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Wirkung von Rebound-Übungen bei Personen mit Typ-2-Diabetes

26. Oktober 2016 aktualisiert von: University of KwaZulu

Wirkung der Rebound-Therapie auf Stoffwechselergebnisse und Lebensqualität bei nigerianischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von Rebound-Übungen (Minitrampolinspringen) auf Stoffwechselergebnisse und Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Übung bestand darin, mit leicht gespreizten Beinen auf dem Minitrampolin zu springen. Die Teilnehmer standen auf dem mittleren Teil des Trampolinbettes und machten wiederholte Auf- und Ab-Hüpfbewegungen. Jeder Fußaufsatz entspricht einem Schritt oder Sprung. Bei jeder Landung verformte sich die Matte des Trampolins und die Federn setzten die in ihnen gespeicherte Energie so frei, dass der Teilnehmer von der Matte abprallte. Die Übungen wurden zwischen 10 und 15 Minuten durchgeführt, danach war eine 5-minütige Ruhephase erlaubt. Ein Herzfrequenzmonitor wurde verwendet, um die Intensität der Übung im moderaten Bereich zu steuern. Jeder Teilnehmer sammelte zwischen 20 und 30 Minuten Rebound-Übung (Hüpfen auf einem Minitrampolin) pro Sitzung, die dreimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt wurde. Alle Daten wurden zu Studienbeginn und am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30- bis 60-jährige männliche und weibliche Personen;
  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes ≤ 5 Jahre;
  • Teilnahme an den Diabetes-Ambulanzen des Aminu Kano Teaching Hospital und des Murtala Muhammad Specialist Hospital in Kano, Nordwestnigeria;
  • Selbstständig;
  • Ein inaktiver Lebensstil im letzten Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mehr als 5 Jahren;
  • Bluthochdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck über 140 bzw. 90 mmHg) oder Behandlung von Bluthochdruck;
  • Anwendung der Insulintherapie
  • Schwäche und/oder Deformitäten der unteren Gliedmaßen mit Verlust des Schutzgefühls in den Füßen;
  • Rücken-, Schulter- oder Knieprobleme und/oder Gelenkinstabilität;
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Retinopathie und Nephropathie;
  • Myokardinfarkt, Herz- oder Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Vorgeschichte von Frakturen der Wirbelsäule, Hüfte, Knie- und/oder Sprunggelenke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rebound-Übung
Wiederholtes Springen auf einem Minitrampolin wurde mit leicht gespreizten Füßen durchgeführt
Sonstiges: Rebound-Übung
Wiederholtes Springen auf einem Minitrampolin wurde verabreicht
Andere Namen:
  • Minitrampolin springt zurück
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurden keine Übungen durchgeführt, aber die Teilnehmer setzten ihre routinemäßige medizinische Versorgung fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Glykiertes Hämoglobin wurde unter Verwendung des Minisäulen-Ionenaustausch-Chromatographieverfahrens bestimmt und in Prozent ausgedrückt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose (in molarer Konzentration) wurde durch einen Glukoseoxidase-Assay unter Verwendung eines Glukoseanalysators gemessen
3 Monate
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchterninsulin (in gravimetrischen Einheiten) wurde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen ELISA-Humaninsulin-Kits bestimmt
3 Monate
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (in molarer Konzentration) wurde enzymatisch unter Verwendung kommerzieller Kits bestimmt
3 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtcholesterin (in molarer Konzentration) wurde enzymatisch unter Verwendung kommerzieller Kits bestimmt
3 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
Triglyceride (in molarer Konzentration) wurden enzymatisch unter Verwendung kommerzieller Kits bestimmt
3 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (in molarer Konzentration) wurde unter Verwendung der Friedewald-Formel abgeschätzt.
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Der Kurzform-36-Gesundheitsfragebogen wurde verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer einzuschätzen und in Prozent auszudrücken
3 Monate
Körpermasse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Körpermasse in Kilogramm wurde mit einer geeichten Waage bestimmt
3 Monate
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Körpergröße in Metern wurde mit einem Stadiometer bestimmt
3 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Monate
Die Herzfrequenz wurde mit einem kalibrierten elektronischen Gerät in Schlägen pro Minute gemessen
3 Monate
Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Atemfrequenz (in Zyklen pro Minute) wurde gemessen, indem beobachtet und gezählt wurde, wie oft sich der Brustkorb in einer Minute hob
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Der Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wurde unter Verwendung eines kalibrierten elektronischen Geräts gemessen
3 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Der maximale Sauerstoffverbrauch in Millilitern pro Kilogramm pro Minute (ml/kg/min) wurde aus Belastungstests ermittelt
3 Monate
Diabetesbedingter emotionaler Stress, gemessen anhand der Problembereiche in der Diabetes-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die diabetesbedingte emotionale Belastung wurde in Prozent ausgedrückt
3 Monate
Wohlbefinden gemessen am World Health Organization-Well-Being Index
Zeitfenster: 3 Monate
Das Wohlbefinden der Teilnehmer wurde in Prozent ausgedrückt
3 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Diabetes der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 3 Monate
Wertebereich von 0 (sehr unzufrieden) bis 36 (sehr zufrieden)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome, gemessen mit dem Beck's Depression Inventory
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl reicht von 0 bis 63, wobei 0 bis 13 minimal und 29 bis 63 schwerwiegend ist
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of KwaZulu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aminu Kano Teaching Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sonill S Maharaj, PhD, UKZN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BF389/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten würden nicht weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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