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Efeito do exercício rebote em indivíduos com diabetes tipo 2

26 de outubro de 2016 atualizado por: University of KwaZulu

Efeito da terapia de rebote nos resultados metabólicos e na qualidade de vida em pacientes nigerianos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do exercício rebote (mini trampolim jumping) nos resultados metabólicos e na qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O exercício consistia em pular no minitrampolim com os pés ligeiramente afastados. Os participantes ficaram na parte central da cama elástica e fizeram repetidos movimentos saltitantes para cima e para baixo. Cada batida do pé equivale a um passo ou salto. A cada aterrissagem, o tapete do trampolim sofria deformações e as molas liberavam a energia nelas armazenada de forma que o participante era forçado a ricochetear no tapete. O exercício foi administrado por 10 a 15 minutos, após o qual foi permitido um período de descanso de 5 minutos. Um monitor de frequência cardíaca foi usado para orientar a intensidade do exercício na faixa moderada. Cada participante acumulou entre 20 e 30 minutos de exercício rebote (saltando em um mini trampolim) por sessão, administrado três vezes por semana durante 12 semanas. Todos os dados foram capturados no início e no final do período de intervenção de 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 30 a 60 anos;
  • Um diagnóstico de diabetes tipo 2 ≤ 5 anos;
  • Atendimento nos Ambulatórios de Diabetes do Hospital Universitário Aminu Kano e do Hospital Especializado Murtala Muhammad em Kano, Noroeste da Nigéria;
  • Autoambulatório;
  • Um estilo de vida inativo no último ano.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 5 anos;
  • Hipertensão (pressão arterial sistólica e diastólica superior a 140 e 90 mmHg, respectivamente) ou tratamento para hipertensão;
  • Uso de terapia com insulina
  • Fraqueza e/ou deformidades dos membros inferiores com perda da sensação protetora nos pés;
  • Problemas nas costas, ombros ou joelhos e/ou instabilidade articular;
  • História de doença arterial coronariana, retinopatia e nefropatia;
  • Infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca ou abdominal nos últimos 6 meses;
  • Histórico de fraturas da coluna vertebral, quadril, joelho e/ou articulações do tornozelo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício rebote
O salto repetido em um mini trampolim foi realizado com os pés ligeiramente afastados
Outro: Exercício rebote
Saltos repetidos em um mini trampolim foram administrados
Outros nomes:
  • Rebote de mini trampolim
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum exercício foi administrado, mas os participantes continuaram com os cuidados médicos de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada
Prazo: 3 meses
A hemoglobina glicada foi avaliada usando o método cromatográfico de troca iônica de minicoluna e expressa em porcentagem
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
A glicose plasmática em jejum (em concentração molar) foi medida pelo ensaio de glicose oxidase usando um analisador de glicose
3 meses
Insulina em jejum
Prazo: 3 meses
A insulina em jejum (em unidade gravimétrica) foi determinada usando um kit ELISA de insulina humana disponível comercialmente
3 meses
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 3 meses
O colesterol de lipoproteína de alta densidade (em concentração molar) foi determinado enzimaticamente usando kits comerciais
3 meses
Colesterol total
Prazo: 3 meses
O colesterol total (em concentração molar) foi determinado enzimaticamente usando kits comerciais
3 meses
Triglicerídeos
Prazo: 3 meses
Os triglicerídeos (em concentração molar) foram determinados enzimaticamente usando kits comerciais
3 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3 meses
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (em concentração molar) foi estimado pela fórmula de Friedewald.
3 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
O questionário de saúde de forma curta 36 foi usado para avaliar a qualidade de vida dos participantes e expresso em porcentagem
3 meses
Massa corporal
Prazo: 3 meses
A massa corporal em quilogramas foi determinada usando uma balança calibrada
3 meses
Altura
Prazo: 3 meses
A altura em metros foi determinada com um estadiômetro
3 meses
Frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
A frequência cardíaca foi medida em batimentos por minuto usando um dispositivo eletrônico calibrado
3 meses
Frequência respiratória
Prazo: 3 meses
A frequência respiratória (em ciclos por minuto) foi medida observando e contando o número de vezes que o peito subiu em um minuto
3 meses
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
A pressão arterial em milímetros de mercúrio (mmHg) foi medida usando um dispositivo eletrônico calibrado
3 meses
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 3 meses
O consumo máximo de oxigênio em mililitros por quilograma por minuto (ml/kg/min) foi obtido a partir do teste ergométrico
3 meses
Sofrimento emocional relacionado ao diabetes medido pela Escala de Áreas Problemáticas do Diabetes
Prazo: 3 meses
O sofrimento emocional relacionado ao diabetes foi expresso em porcentagem
3 meses
Bem-estar medido pelo Índice de Bem-Estar da Organização Mundial de Saúde
Prazo: 3 meses
O bem-estar dos participantes foi expresso em porcentagem
3 meses
Satisfação com o tratamento medida pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Diabetes da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 3 meses
A pontuação varia de 0 (muito insatisfeito) a 36 (muito satisfeito)
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 3 meses
A pontuação varia de 0 a 63, sendo 0 a 13 mínimo e 29 a 63 grave
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of KwaZulu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aminu Kano Teaching Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Sonill S Maharaj, PhD, UKZN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BF389/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não seriam compartilhados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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