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Effetto dell'esercizio di rimbalzo negli individui con diabete di tipo 2

26 ottobre 2016 aggiornato da: University of KwaZulu

Effetto della terapia di rimbalzo sugli esiti metabolici e sulla qualità della vita nei pazienti nigeriani con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'esercizio di rimbalzo (mini salto con il trampolino) sugli esiti metabolici e sulla qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio prevedeva di saltare sul mini trampolino con i piedi leggermente divaricati. I partecipanti si trovavano sulla parte centrale del letto del trampolino e facevano ripetuti movimenti saltellanti su e giù. Ogni colpo di piede equivale a un passo o rimbalzo. Ad ogni atterraggio, il tappeto del trampolino subiva una deformazione e le molle rilasciavano l'energia in esse immagazzinata in modo tale che il partecipante veniva fatto rimbalzare sul tappeto. L'esercizio è stato somministrato per un periodo compreso tra 10 e 15 minuti, dopodiché è stato concesso un periodo di riposo di 5 minuti. Un cardiofrequenzimetro è stato utilizzato per guidare l'intensità dell'esercizio nella gamma moderata. Ogni partecipante ha accumulato tra i 20 ei 30 minuti di esercizio di rimbalzo (rimbalzo su un mini trampolino) per sessione, somministrato tre volte alla settimana per 12 settimane. Tutti i dati sono stati acquisiti al basale e alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui maschi e femmine di età compresa tra 30 e 60 anni;
  • Una diagnosi di diabete di tipo 2 ≤ 5 anni;
  • Partecipazione alle cliniche ambulatoriali per il diabete dell'Aminu Kano Teaching Hospital e del Murtala Muhammad Specialist Hospital a Kano, Nigeria nordoccidentale;
  • Autodeambulante;
  • Uno stile di vita inattivo nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 5 anni;
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica e diastolica superiore a 140 e 90 mmHg, rispettivamente) o trattamento dell'ipertensione;
  • Uso della terapia insulinica
  • Debolezza e/o deformità degli arti inferiori con perdita della sensibilità protettiva dei piedi;
  • Problemi alla schiena, alle spalle o alle ginocchia e/o instabilità articolare;
  • Storia di malattia coronarica, retinopatia e nefropatia;
  • Infarto del miocardio, chirurgia cardiaca o addominale nei 6 mesi precedenti;
  • Storia di fratture della colonna vertebrale, dell'anca, del ginocchio e/o delle articolazioni della caviglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di rimbalzo
Il salto ripetuto su un mini trampolino è stato eseguito con i piedi leggermente divaricati
Altro: Esercizio di rimbalzo
Sono stati somministrati salti ripetuti su un mini trampolino
Altri nomi:
  • Mini trampolino rimbalzante
Nessun intervento: Controllo
Nessun esercizio è stato somministrato, ma i partecipanti hanno continuato con le cure mediche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 3 mesi
L'emoglobina glicata è stata valutata utilizzando il metodo cromatografico a scambio ionico su minicolonna ed espressa in percentuale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Il glucosio plasmatico a digiuno (in concentrazione molare) è stato misurato mediante analisi della glucosio ossidasi utilizzando un analizzatore di glucosio
3 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
L'insulina a digiuno (in unità gravimetriche) è stata determinata utilizzando un kit di insulina umana ELISA disponibile in commercio
3 mesi
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il colesterolo lipoproteico ad alta densità (in concentrazione molare) è stato determinato enzimaticamente utilizzando kit commerciali
3 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il colesterolo totale (in concentrazione molare) è stato determinato enzimaticamente utilizzando kit commerciali
3 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
I trigliceridi (in concentrazione molare) sono stati determinati enzimaticamente utilizzando kit commerciali
3 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (in concentrazione molare) è stato stimato utilizzando la formula di Friedewald.
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla salute in forma abbreviata 36 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti ed espresso in percentuale
3 mesi
Massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
La massa corporea in chilogrammi è stata determinata utilizzando una bilancia calibrata
3 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
L'altezza in metri è stata determinata utilizzando uno stadiometro
3 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto utilizzando un dispositivo elettronico calibrato
3 mesi
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza respiratoria (in cicli al minuto) è stata misurata osservando e contando il numero di volte in cui il torace si è alzato in un minuto
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
La pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mmHg) è stata misurata utilizzando un dispositivo elettronico calibrato
3 mesi
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
Il consumo massimo di ossigeno in millilitri per chilogrammo al minuto (ml/kg/min) è stato ottenuto dai test da sforzo
3 mesi
Disagio emotivo correlato al diabete misurato dalle aree problematiche nella scala del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
Il disagio emotivo correlato al diabete è stato espresso in percentuale
3 mesi
Il benessere misurato dall'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il benessere dei partecipanti è stato espresso in percentuale
3 mesi
Soddisfazione del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio varia da 0 (molto insoddisfatto) a 36 (molto soddisfatto)
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi misurati dal Beck's Depression Inventory
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio varia da 0 a 63 con 0-13 minimo e 29-63 grave
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of KwaZulu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aminu Kano Teaching Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sonill S Maharaj, PhD, UKZN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BF389/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non sarebbero condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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