Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti N-acetylcysteinu při podávání s pirfenidonem účastníkům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

14. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 bezpečnosti a snášenlivosti N-acetylcysteinu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou se základní léčbou pirfenidonem

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti N-acetylcysteinu nebo placeba u účastníků s mírnou až středně těžkou idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří dostávali základní terapii pirfenidonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Mont-godinne, Belgie, 5530
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
      • Hellerup, Dánsko, 2900
      • Odense C, Dánsko, 5000
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
      • Brest, Francie, 29609
      • Bron, Francie, 69677
      • Dijon, Francie
      • Lille, Francie, 59037
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Paris, Francie, 75877
      • Reims, Francie, 51092
      • Rennes, Francie, 35033
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie, 37044
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
      • Bamberg, Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 13125
      • Berlin, Německo, 14165
      • Bochum, Německo, 44789
      • Bonn, Německo, 53127
      • Coswig, Německo, 01640
      • Donaustauf, Německo, 93093
      • Essen, Německo, 45239
      • Freiburg, Německo
      • Gießen, Německo, 35392
      • Greifswald, Německo, 17475
      • Hamburg, Německo
      • Heidelberg, Německo, 69126
      • Immenhausen, Německo, 34376
      • Magdeburg, Německo, 39120
      • Marburg, Německo, 35037
      • Muenchen, Německo, 81377
      • Münnerstadt, Německo
      • Solingen, Německo, 42699
      • Würzburg, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Salzburg, Rakousko, 5020
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10-5NB
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
      • London, Spojené království, SW3 6NP
      • Oxford, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
      • Lund, Švédsko, 221 85
      • Stokholm, Solna, Švédsko, 17176
      • Uppsala, Švédsko, 751 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky odpovídající IPF trvající >=3 měsíce (vzhledem ke dni 1)
  • Musí být na dávce pirfenidonu ne nižší než 1602 mg/den po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací v den 1
  • Schopní porozumět důležitosti dodržování studijní léčby a protokolu studie a ochotni dodržovat všechny požadavky studie, včetně omezení souběžné medikace, v průběhu studie
  • Ženy ve fertilním věku musely mít před léčbou negativní těhotenský test v séru a musely souhlasit s udržováním vysoce účinné antikoncepce tím, že budou abstinovat nebo budou používat alespoň dvě metody antikoncepce od data souhlasu do konce studie
  • Diagnostika obvyklé intersticiální pneumonie (UIP) nebo IPF pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a chirurgické plicní biopsie. Předchozí HRCT skeny, typicky a pokud jsou k dispozici, jeden v okamžiku diagnózy a jeden novější, provedené během posledního roku před zařazením do studie, budou použity a posouzeny ústředním čtenářským výborem.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího významné klinické zhoršení IPF mezi screeningem a 1. dnem studie
  • Podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nesplní požadavky této studie
  • Pacientem hlášené kouření cigaret do 3 měsíců od screeningu nebo neochota vyhnout se užívání tabákových výrobků během studie
  • Anamnéza klinicky významné expozice životního prostředí, o které je známo, že způsobuje plicní fibrózu (PF), včetně, ale bez omezení na léky (jako je amiodaron), azbest, berylium, radiace a domácí ptáci
  • Známá příčina intersticiálního plicního onemocnění, včetně, ale bez omezení, radiace, lékové toxicity, sarkoidózy, hypersenzitivní pneumonitidy a kryptogenní organizující se pneumonie
  • Klinická diagnóza jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně, včetně, ale bez omezení, sklerodermie, polymyositidy/dermatomyozitidy, systémového lupus erythematodes a revmatoidní artritidy
  • Klinické známky aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, bronchitidy, pneumonie, sinusitidy, infekce močových cest nebo celulitidy (jako difúzní zánět pojivové tkáně nebo kůže)
  • Jakákoli anamnéza malignity, která pravděpodobně povede k významnému postižení nebo pravděpodobně bude vyžadovat významnou lékařskou nebo chirurgickou intervenci během následujících 6 měsíců (vzhledem ke dni 1). To nezahrnuje drobné chirurgické zákroky pro lokalizovanou rakovinu (např. bazaliom, spinocelulární karcinom kůže)
  • Anamnéza těžkého poškození jater nebo konečného stádia onemocnění jater
  • Anamnéza konečného onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního nebo plicního onemocnění (jiného než IPF) během předchozích 6 měsíců (vzhledem ke dni 1)
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího mohl být významně zhoršen známými vedlejšími účinky spojenými s podáváním N-acetylcysteinu užívaného jako jediný lék
  • Podezření na intoleranci, alergii nebo přecitlivělost na pirfenidon nebo některou z jeho složek
  • Známá intolerance, alergie nebo přecitlivělost na N-acetylcystein nebo některou z jeho složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo, perorální podávání, třikrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon, alespoň 1602 mg/den, perorálně, po dobu 32 týdnů, během vymývacího a screeningového období a po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací.
EXPERIMENTÁLNÍ: N-acetylcystein
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon, alespoň 1602 mg/den, perorálně, po dobu 32 týdnů, během vymývacího a screeningového období a po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací.
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein, 600 mg, perorální podání, třikrát denně po dobu 24 týdnů.
JINÝ: Pirfenidon
Terapie na pozadí
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon, alespoň 1602 mg/den, perorálně, po dobu 32 týdnů, během vymývacího a screeningového období a po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením dávky
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Procento účastníků se snížením dávky v kohortách N-acetylcysteinu a placeba během 24týdenního léčebného období.
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Procento účastníků s předčasným přerušením léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Procento účastníků s časným přerušením léčby v kohortách s N-acetylcysteinem a placebem během 24týdenního léčebného období.
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 28 dnů od poslední dávky studijní léčby (28. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda příhoda má či nemá kauzální vztah s léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené se studovanou léčbou, ať už s léčbou souvisí či nikoli.
Do 28 dnů od poslední dávky studijní léčby (28. týden)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Do 28 dnů od poslední dávky studijní léčby (28. týden)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Do 28 dnů od poslední dávky studijní léčby (28. týden)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vedly k trvalému přerušení studijní léčby
Časové okno: Do 28 dnů od poslední dávky studijní léčby (28. týden)
Do 28 dnů od poslední dávky studijní léčby (28. týden)
Procento účastníků se všemi příčinami úmrtí v naléhavých případech
Časové okno: Do 28 dnů od poslední dávky studijní léčby (28. týden)
Do 28 dnů od poslední dávky studijní léčby (28. týden)
Procento účastníků s nežádoucími účinky, které se objevily při léčbě, které vedly ke snížení dávky nebo dočasnému přerušení studijní léčby
Časové okno: Do 28 dnů od poslední dávky studijní léčby (28. týden)
Do 28 dnů od poslední dávky studijní léčby (28. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení