Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til N-acetylcystein når det administreres med pirfenidon til deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

14. april 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av sikkerhet og tolerabilitet av N-acetylcystein hos pasienter med idiopatisk lungefibrose med bakgrunnsbehandling av pirfenidon

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av N-acetylcystein eller placebo hos deltakere med mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF) som får bakgrunnsbehandling med pirfenidon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Odense C, Danmark, 5000
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Bron, Frankrike, 69677
      • Dijon, Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Paris, Frankrike, 75877
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10-5NB
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
      • Oxford, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Stokholm, Solna, Sverige, 17176
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Bamberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin, Tyskland, 14165
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Coswig, Tyskland, 01640
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Freiburg, Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Marburg, Tyskland, 35037
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Münnerstadt, Tyskland
      • Solingen, Tyskland, 42699
      • Würzburg, Tyskland
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Salzburg, Østerrike, 5020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske symptomer i samsvar med IPF av >=3 måneders varighet (i forhold til dag 1)
  • Må ha vært på en dose pirfenidon på ikke mindre enn 1602 mg/dag i minst 8 uker før randomisering på dag 1
  • Kunne forstå viktigheten av å følge studiebehandlingen og studieprotokollen og villig til å følge alle studiekrav, inkludert de samtidige medisineringsrestriksjonene, gjennom hele studien
  • Kvinner i fertil alder ble pålagt å ha en negativ serumgraviditetstest før behandling og må ha samtykket i å opprettholde svært effektiv prevensjon ved å praktisere avholdenhet eller ved å bruke minst to metoder for prevensjon fra datoen for samtykke til slutten av studien
  • Diagnose av vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP) eller IPF ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) og kirurgisk lungebiopsi. Tidligere HRCT-skanninger, typisk og hvis tilgjengelig, en på tidspunktet for diagnosen og en nyere, gjort i løpet av det siste året før studieinkludering, vil bli brukt og vurdert av en sentral lesekomité

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klinisk forverring av IPF mellom screening og dag 1 av studien, etter etterforskerens oppfatning
  • Usannsynlig å overholde kravene i denne studien, etter etterforskerens oppfatning
  • Pasientrapportert sigarettrøyking innen 3 måneder etter screening eller uvillig til å unngå bruk av tobakksprodukter gjennom hele studien
  • Historie med klinisk signifikant miljøeksponering kjent for å forårsake lungefibrose (PF), inkludert men ikke begrenset til legemidler (som amiodaron), asbest, beryllium, stråling og tamfugler
  • Kjent årsak til interstitiell lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til stråling, legemiddeltoksisitet, sarkoidose, overfølsomhetspneumonitt og kryptogene organiserende lungebetennelse
  • Klinisk diagnose av enhver bindevevssykdom, inkludert men ikke begrenset til sklerodermi, polymyositt/dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt
  • Kliniske bevis på aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon eller cellulitt (som en diffus betennelse i bindevev og/eller hud)
  • Enhver historie med malignitet som sannsynligvis vil resultere i betydelig funksjonshemming eller sannsynligvis vil kreve betydelig medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av de neste 6 månedene (i forhold til dag 1). Dette inkluderer ikke mindre kirurgiske prosedyrer for lokalisert kreft (f.eks. basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom)
  • Anamnese med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom i sluttstadiet
  • Anamnese med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
  • Anamnese med ustabil eller forverret hjerte- eller lungesykdom (annet enn IPF) i løpet av de siste 6 månedene (i forhold til dag 1)
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan ha blitt betydelig forverret av de kjente bivirkningene forbundet med administrering av N-acetylcystein tatt som en enkelt medisin
  • Mistenkt intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor pirfenidon eller noen av dets komponenter
  • Kjent intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor N-acetylcystein eller noen av dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebo, oral administrering, tre ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon, minst 1602 mg/dag, oral administrering, i 32 uker, under utvaskings- og screeningsperioden og i minst 8 uker før randomisering.
EKSPERIMENTELL: N-acetylcystein
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon, minst 1602 mg/dag, oral administrering, i 32 uker, under utvaskings- og screeningsperioden og i minst 8 uker før randomisering.
Legemiddel: N-acetylcystein
N-acetylcystein, 600 mg, oral administrering, tre ganger daglig i 24 uker.
ANNEN: Pirfenidon
Bakgrunnsterapi
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon, minst 1602 mg/dag, oral administrering, i 32 uker, under utvaskings- og screeningsperioden og i minst 8 uker før randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dosereduksjoner
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
Andel deltakere med dosereduksjoner i N-acetylcystein og placebo-kohorter i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Fra baseline opp til 24 uker
Prosentandel av deltakere med tidlig behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
Andel deltakere med tidlig behandlingsavbrudd i N-acetylcystein- og placebokohorter i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Fra baseline opp til 24 uker
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får en studiebehandling uavhengig av om hendelsen har en årsakssammenheng med behandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med studiebehandlingen, enten det er relatert til behandlingen eller ikke.
Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som resulterer i permanent seponering av studiebehandling
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som førte til dosereduksjon eller midlertidig seponering av studiebehandling
Tidsramme: Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)
Inntil 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen (uke 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger