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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade da N-acetilcisteína quando administrada com pirfenidona a participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

14 de abril de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 da segurança e tolerabilidade da N-acetilcisteína em pacientes com fibrose pulmonar idiopática com tratamento de base com pirfenidona

Este é um estudo de segurança e tolerabilidade de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de N-acetilcisteína ou placebo em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada recebendo terapia de base com pirfenidona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
      • Bamberg, Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 13125
      • Berlin, Alemanha, 14165
      • Bochum, Alemanha, 44789
      • Bonn, Alemanha, 53127
      • Coswig, Alemanha, 01640
      • Donaustauf, Alemanha, 93093
      • Essen, Alemanha, 45239
      • Freiburg, Alemanha
      • Gießen, Alemanha, 35392
      • Greifswald, Alemanha, 17475
      • Hamburg, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
      • Marburg, Alemanha, 35037
      • Muenchen, Alemanha, 81377
      • Münnerstadt, Alemanha
      • Solingen, Alemanha, 42699
      • Würzburg, Alemanha
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Odense C, Dinamarca, 5000
  • França
      • Bobigny, França, 93000
      • Brest, França, 29609
      • Bron, França, 69677
      • Dijon, França
      • Lille, França, 59037
      • Marseille cedex 20, França, 13915
      • Montpellier, França, 34295
      • Paris, França, 75877
      • Reims, França, 51092
      • Rennes, França, 35033
      • Toulouse, França, 31059
      • Tours, França, 37044
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20142
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10-5NB
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
      • Oxford, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 79182
      • Lund, Suécia, 221 85
      • Stokholm, Solna, Suécia, 17176
      • Uppsala, Suécia, 751 85
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Salzburg, Áustria, 5020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas clínicos consistentes com FPI de >= 3 meses de duração (em relação ao Dia 1)
  • Deve ter tomado uma dose de pirfenidona não inferior a 1602 mg/dia por pelo menos 8 semanas antes da randomização no Dia 1
  • Capaz de entender a importância da adesão ao tratamento do estudo e ao protocolo do estudo e disposto a seguir todos os requisitos do estudo, incluindo as restrições de medicamentos concomitantes, durante todo o estudo
  • As mulheres em idade fértil deveriam ter um teste de gravidez sérico negativo antes do tratamento e deveriam ter concordado em manter uma contracepção altamente eficaz praticando abstinência ou usando pelo menos dois métodos de controle de natalidade desde a data de consentimento até o final do estudo
  • Diagnóstico de pneumonia intersticial usual (PIU) ou FPI por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e biópsia pulmonar cirúrgica. Varreduras de TCAR anteriores, normalmente e se disponíveis, uma no momento do diagnóstico e uma mais recente, feitas durante o último ano antes da inclusão no estudo, serão usadas e avaliadas por um Comitê de Leitura central

Critério de exclusão:

  • Piora clínica significativa da FPI entre a triagem e o Dia 1 do estudo, na opinião do investigador
  • É improvável que cumpra os requisitos deste estudo, na opinião do investigador
  • Tabagismo relatado pelo paciente dentro de 3 meses após a triagem ou indisposição para evitar o uso de produtos de tabaco durante o estudo
  • História de exposição ambiental clinicamente significativa conhecida por causar fibrose pulmonar (PF), incluindo, entre outros, drogas (como amiodarona), amianto, berílio, radiação e aves domésticas
  • Causa conhecida de doença pulmonar intersticial, incluindo, entre outros, radiação, toxicidade medicamentosa, sarcoidose, pneumonite por hipersensibilidade e pneumonia em organização criptogênica
  • Diagnóstico clínico de qualquer doença do tecido conjuntivo, incluindo, entre outros, esclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatóide
  • Evidência clínica de infecção ativa, incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite, infecção do trato urinário ou celulite (como uma inflamação difusa do tecido conjuntivo e/ou da pele)
  • Qualquer história de malignidade que provavelmente resultará em incapacidade significativa ou que provavelmente exigirá intervenção médica ou cirúrgica significativa nos próximos 6 meses (em relação ao Dia 1). Isso não inclui pequenos procedimentos cirúrgicos para câncer localizado (por exemplo, carcinoma basocelular, carcinoma de pele escamosa)
  • História de insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal
  • História de doença renal terminal que requer diálise
  • História de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração (exceto FPI) nos últimos 6 meses (em relação ao Dia 1)
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ter sido significativamente exacerbada pelos efeitos colaterais conhecidos associados à administração de N-acetilcisteína tomada como medicamento único
  • Suspeita de intolerância, alergia ou hipersensibilidade à pirfenidona ou a qualquer um de seus componentes
  • Intolerância, alergia ou hipersensibilidade conhecidas à N-acetilcisteína ou a qualquer um de seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo correspondente, administração oral, três vezes ao dia por 24 semanas.
Medicamento: Pirfenidona
Pirfenidona, pelo menos 1.602 mg/dia, administração oral, por 32 semanas, durante o período de wash-out e triagem e por pelo menos 8 semanas antes da randomização.
EXPERIMENTAL: N-Acetilcisteína
Medicamento: Pirfenidona
Pirfenidona, pelo menos 1.602 mg/dia, administração oral, por 32 semanas, durante o período de wash-out e triagem e por pelo menos 8 semanas antes da randomização.
Medicamento: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína, 600 mg, administração oral, três vezes ao dia por 24 semanas.
OUTRO: Pirfenidona
Terapia de fundo
Medicamento: Pirfenidona
Pirfenidona, pelo menos 1.602 mg/dia, administração oral, por 32 semanas, durante o período de wash-out e triagem e por pelo menos 8 semanas antes da randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reduções de dose
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
Porcentagem de participantes com reduções de dose em coortes de N-acetilcisteína e placebo durante o período de tratamento de 24 semanas.
Da linha de base até 24 semanas
Porcentagem de participantes com descontinuação precoce do tratamento
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
Porcentagem de participantes com descontinuação precoce do tratamento nas coortes de N-acetilcisteína e placebo durante o período de tratamento de 24 semanas.
Da linha de base até 24 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 28 dias a partir da última dose do tratamento do estudo (Semana 28)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebe um tratamento do estudo, independentemente de o evento ter ou não uma relação causal com o tratamento. Um EA, portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao tratamento do estudo, relacionado ou não ao tratamento.
Até 28 dias a partir da última dose do tratamento do estudo (Semana 28)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 28 dias a partir da última dose do tratamento do estudo (Semana 28)
Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resulta em deficiência/incapacidade ou anomalia congênita/defeito congênito.
Até 28 dias a partir da última dose do tratamento do estudo (Semana 28)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento resultando na descontinuação permanente do tratamento do estudo
Prazo: Até 28 dias a partir da última dose do tratamento do estudo (Semana 28)
Até 28 dias a partir da última dose do tratamento do estudo (Semana 28)
Porcentagem de participantes com mortes emergentes de tratamento por todas as causas
Prazo: Até 28 dias a partir da última dose do tratamento do estudo (Semana 28)
Até 28 dias a partir da última dose do tratamento do estudo (Semana 28)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à redução da dose ou interrupção temporária do tratamento do estudo
Prazo: Até 28 dias a partir da última dose do tratamento do estudo (Semana 28)
Até 28 dias a partir da última dose do tratamento do estudo (Semana 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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