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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la N-acétylcystéine lorsqu'elle est administrée avec de la pirfénidone à des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

14 avril 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 sur l'innocuité et la tolérabilité de la N-acétylcystéine chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique avec un traitement de fond par la pirfénidone

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérabilité de la N-acétylcystéine ou d'un placebo chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée recevant un traitement de fond par la pirfénidone.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
123

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
      • Bamberg, Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Berlin, Allemagne, 13125
      • Berlin, Allemagne, 14165
      • Bochum, Allemagne, 44789
      • Bonn, Allemagne, 53127
      • Coswig, Allemagne, 01640
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
      • Essen, Allemagne, 45239
      • Freiburg, Allemagne
      • Gießen, Allemagne, 35392
      • Greifswald, Allemagne, 17475
      • Hamburg, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
      • Marburg, Allemagne, 35037
      • Muenchen, Allemagne, 81377
      • Münnerstadt, Allemagne
      • Solingen, Allemagne, 42699
      • Würzburg, Allemagne
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Mont-godinne, Belgique, 5530
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
      • Hellerup, Danemark, 2900
      • Odense C, Danemark, 5000
  • France
      • Bobigny, France, 93000
      • Brest, France, 29609
      • Bron, France, 69677
      • Dijon, France
      • Lille, France, 59037
      • Marseille cedex 20, France, 13915
      • Montpellier, France, 34295
      • Paris, France, 75877
      • Reims, France, 51092
      • Rennes, France, 35033
      • Toulouse, France, 31059
      • Tours, France, 37044
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10-5NB
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
  • Suède
      • Falun, Suède, 79182
      • Lund, Suède, 221 85
      • Stokholm, Solna, Suède, 17176
      • Uppsala, Suède, 751 85

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes cliniques compatibles avec une FPI d'une durée >= 3 mois (par rapport au jour 1)
  • Doit avoir reçu une dose de pirfénidone d'au moins 1 602 mg/jour pendant au moins 8 semaines avant la randomisation au jour 1
  • Capable de comprendre l'importance de l'adhésion au traitement de l'étude et au protocole de l'étude et disposé à suivre toutes les exigences de l'étude, y compris les restrictions de médication concomitantes, tout au long de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse sérique négatif avant le traitement et devaient avoir accepté de maintenir une contraception hautement efficace en pratiquant l'abstinence ou en utilisant au moins deux méthodes de contraception à partir de la date du consentement jusqu'à la fin de l'étude
  • Diagnostic de la pneumonie interstitielle habituelle (PUI) ou de la FPI par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) et biopsie pulmonaire chirurgicale. Les scanners HRCT antérieurs, généralement et s'ils sont disponibles, un au moment du diagnostic et un plus récent, effectué au cours de la dernière année avant l'inclusion dans l'étude, seront utilisés et évalués par un comité de lecture central.

Critère d'exclusion:

  • Aggravation clinique significative de la FPI entre le dépistage et le jour 1 de l'étude, de l'avis de l'investigateur
  • Peu susceptible de se conformer aux exigences de cette étude, de l'avis de l'investigateur
  • Tabagisme déclaré par le patient dans les 3 mois suivant le dépistage ou refus d'éviter l'utilisation de produits du tabac tout au long de l'étude
  • Antécédents d'exposition environnementale cliniquement significative connue pour provoquer une fibrose pulmonaire (PF), y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments (tels que l'amiodarone), l'amiante, le béryllium, les radiations et les oiseaux domestiques
  • Cause connue de maladie pulmonaire interstitielle, y compris, mais sans s'y limiter, les radiations, la toxicité médicamenteuse, la sarcoïdose, la pneumopathie d'hypersensibilité et la pneumonie organisée cryptogénique
  • Diagnostic clinique de toute maladie du tissu conjonctif, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérodermie, la polymyosite/dermatomyosite, le lupus érythémateux disséminé et la polyarthrite rhumatoïde
  • Preuve clinique d'infection active, y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite, l'infection des voies urinaires ou la cellulite (sous forme d'inflammation diffuse du tissu conjonctif et/ou de la peau)
  • Tout antécédent de malignité susceptible d'entraîner une invalidité importante ou susceptible de nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale importante dans les 6 prochains mois (par rapport au jour 1). Cela n'inclut pas les interventions chirurgicales mineures pour un cancer localisé (par exemple, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde de la peau)
  • Antécédents d'insuffisance hépatique sévère ou d'hépatopathie en phase terminale
  • Antécédents d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou en détérioration (autre que la FPI) au cours des 6 derniers mois (par rapport au jour 1)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir été considérablement exacerbée par les effets secondaires connus associés à l'administration de N-acétylcystéine prise en un seul médicament
  • Intolérance, allergie ou hypersensibilité suspectée à la pirfénidone ou à l'un de ses composants
  • Intolérance, allergie ou hypersensibilité connue à la N-acétylcystéine ou à l'un de ses composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant, administration orale, trois fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Pirfénidone
Pirfénidone, au moins 1 602 mg/jour, administration orale, pendant 32 semaines, pendant la période de sevrage et de dépistage et pendant au moins 8 semaines avant la randomisation.
EXPÉRIMENTAL: N-acétylcystéine
Médicament: Pirfénidone
Pirfénidone, au moins 1 602 mg/jour, administration orale, pendant 32 semaines, pendant la période de sevrage et de dépistage et pendant au moins 8 semaines avant la randomisation.
Médicament: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine, 600 mg, administration orale, trois fois par jour pendant 24 semaines.
AUTRE: Pirfénidone
Thérapie de fond
Médicament: Pirfénidone
Pirfénidone, au moins 1 602 mg/jour, administration orale, pendant 32 semaines, pendant la période de sevrage et de dépistage et pendant au moins 8 semaines avant la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des réductions de dose
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec des réductions de dose dans les cohortes de N-acétylcystéine et de placebo au cours de la période de traitement de 24 semaines.
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec interruption précoce du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec des arrêts de traitement précoces dans les cohortes de N-acétylcystéine et de placebo au cours de la période de traitement de 24 semaines.
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui reçoit un traitement à l'étude, que l'événement ait ou non un lien de causalité avec le traitement. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé au traitement à l'étude, qu'il soit lié ou non au traitement.
Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ou entraîne une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement entraînant l'arrêt définitif du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
Pourcentage de participants avec des décès liés au traitement de toutes causes
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement ayant entraîné une réduction de la dose ou l'arrêt temporaire du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)
Jusqu'à 28 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude (semaine 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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