Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​N-acetylcystein, når det administreres med Pirfenidon til deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

14. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​N-acetylcystein hos patienter med idiopatisk lungefibrose med baggrundsbehandling af pirfenidon

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af N-acetylcystein eller placebo hos deltagere med mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF), som modtager baggrundsbehandling med pirfenidon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Odense C, Danmark, 5000
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10-5NB
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Bron, Frankrig, 69677
      • Dijon, Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig, 75877
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Stokholm, Solna, Sverige, 17176
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Bamberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin, Tyskland, 14165
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Coswig, Tyskland, 01640
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Freiburg, Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Marburg, Tyskland, 35037
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Münnerstadt, Tyskland
      • Solingen, Tyskland, 42699
      • Würzburg, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Salzburg, Østrig, 5020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske symptomer i overensstemmelse med IPF af >=3 måneders varighed (i forhold til dag 1)
  • Skal have været på en dosis pirfenidon på ikke mindre end 1602 mg/dag i mindst 8 uger før randomisering på dag 1
  • I stand til at forstå vigtigheden af ​​overholdelse af undersøgelsesbehandlingen og undersøgelsesprotokollen og villig til at følge alle undersøgelseskrav, inklusive de samtidige medicinbegrænsninger, gennem hele undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ serumgraviditetstest før behandling og skal have accepteret at opretholde højeffektiv prævention ved at praktisere afholdenhed eller ved at bruge mindst to præventionsmetoder fra datoen for samtykket til undersøgelsens afslutning.
  • Diagnose af sædvanlig interstitiel lungebetændelse (UIP) eller IPF ved højopløsningscomputertomografi (HRCT) og kirurgisk lungebiopsi. Tidligere HRCT-scanninger, typisk og hvis de er tilgængelige, en på tidspunktet for diagnosen og en nyere, lavet i løbet af det sidste år før undersøgelsens inklusion, vil blive brugt og vurderet af en central læsekomité

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant klinisk forværring af IPF mellem screening og dag 1 af undersøgelsen, efter investigators mening
  • Det er usandsynligt, at det vil overholde kravene i denne undersøgelse, efter investigators mening
  • Patientrapporteret cigaretrygning inden for 3 måneder efter screening eller uvillig til at undgå brug af tobaksprodukter under hele undersøgelsen
  • Anamnese med klinisk signifikant miljøeksponering kendt for at forårsage lungefibrose (PF), herunder men ikke begrænset til lægemidler (såsom amiodaron), asbest, beryllium, stråling og husdyr
  • Kendt årsag til interstitiel lungesygdom, herunder men ikke begrænset til stråling, lægemiddeltoksicitet, sarkoidose, overfølsomhedspneumonitis og kryptogene organiserende lungebetændelse
  • Klinisk diagnosticering af enhver bindevævssygdom, herunder, men ikke begrænset til, sklerodermi, polymyositis/dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus og reumatoid arthritis
  • Klinisk bevis for aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion eller cellulitis (som en diffus betændelse i bindevæv og/eller hud)
  • Enhver historie med malignitet, der sandsynligvis vil resultere i betydelig invaliditet eller sandsynligvis vil kræve betydelig medicinsk eller kirurgisk indgreb inden for de næste 6 måneder (i forhold til dag 1). Dette omfatter ikke mindre kirurgiske indgreb for lokaliseret cancer (f.eks. basalcellekarcinom, pladehudscarcinom)
  • Anamnese med svær leverinsufficiens eller leversygdom i slutstadiet
  • Anamnese med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
  • Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (andre end IPF) inden for de foregående 6 måneder (i forhold til dag 1)
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan være blevet væsentligt forværret af de kendte bivirkninger forbundet med administrationen af ​​N-acetylcystein taget som en enkelt medicin
  • Mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for pirfenidon eller nogen af ​​dets komponenter
  • Kendt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for N-acetylcystein eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo, oral administration, tre gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon, mindst 1602 mg/dag, oral administration, i 32 uger, under udvasknings- og screeningsperioden og i mindst 8 uger før randomisering.
EKSPERIMENTEL: N-acetylcystein
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon, mindst 1602 mg/dag, oral administration, i 32 uger, under udvasknings- og screeningsperioden og i mindst 8 uger før randomisering.
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein, 600 mg, oral administration, tre gange dagligt i 24 uger.
ANDET: Pirfenidon
Baggrundsterapi
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon, mindst 1602 mg/dag, oral administration, i 32 uger, under udvasknings- og screeningsperioden og i mindst 8 uger før randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Procentdel af deltagere med dosisreduktioner i N-Acetylcystein og placebo-kohorter i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Fra baseline op til 24 uger
Procentdel af deltagere med tidlig behandlingsophør
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Procentdel af deltagere med tidlig behandlingsophør i N-acetylcystein- og placebo-kohorter i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Fra baseline op til 24 uger
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som får en undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen har en årsagssammenhæng med behandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen, uanset om det er relateret til behandlingen eller ej.
Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, eller resulterer i invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger, der resulterer i permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger, der førte til dosisreduktion eller midlertidig afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)
Indtil 28 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger