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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'N-acetilcisteina quando somministrata con pirfenidone a partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

14 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità dell'N-acetilcisteina in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica con trattamento di base con pirfenidone

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità di N-acetilcisteina o placebo nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) da lieve a moderata che ricevono una terapia di base con pirfenidone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Mont-godinne, Belgio, 5530
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
      • Hellerup, Danimarca, 2900
      • Odense C, Danimarca, 5000
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
      • Brest, Francia, 29609
      • Bron, Francia, 69677
      • Dijon, Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75877
      • Reims, Francia, 51092
      • Rennes, Francia, 35033
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
      • Bamberg, Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 13125
      • Berlin, Germania, 14165
      • Bochum, Germania, 44789
      • Bonn, Germania, 53127
      • Coswig, Germania, 01640
      • Donaustauf, Germania, 93093
      • Essen, Germania, 45239
      • Freiburg, Germania
      • Gießen, Germania, 35392
      • Greifswald, Germania, 17475
      • Hamburg, Germania
      • Heidelberg, Germania, 69126
      • Immenhausen, Germania, 34376
      • Magdeburg, Germania, 39120
      • Marburg, Germania, 35037
      • Muenchen, Germania, 81377
      • Münnerstadt, Germania
      • Solingen, Germania, 42699
      • Würzburg, Germania
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10-5NB
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
      • Oxford, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
      • Lund, Svezia, 221 85
      • Stokholm, Solna, Svezia, 17176
      • Uppsala, Svezia, 751 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi clinici compatibili con IPF di durata >=3 mesi (rispetto al giorno 1)
  • Deve aver assunto una dose di pirfenidone non inferiore a 1602 mg/giorno per almeno 8 settimane prima della randomizzazione al giorno 1
  • In grado di comprendere l'importanza dell'aderenza al trattamento in studio e al protocollo dello studio e disposto a seguire tutti i requisiti dello studio, comprese le concomitanti restrizioni terapeutiche, durante tutto lo studio
  • Le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento e dovevano aver accettato di mantenere una contraccezione altamente efficace praticando l'astinenza o utilizzando almeno due metodi di controllo delle nascite dalla data del consenso fino alla fine dello studio
  • Diagnosi di polmonite interstiziale usuale (UIP) o IPF mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e biopsia polmonare chirurgica. Le precedenti scansioni HRCT, in genere e se disponibili, una al momento della diagnosi e una più recente, eseguita durante l'ultimo anno prima dell'inclusione nello studio, saranno utilizzate e valutate da un Comitato centrale di lettura

Criteri di esclusione:

  • Significativo peggioramento clinico dell'IPF tra lo screening e il giorno 1 dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • È improbabile che soddisfi i requisiti di questo studio, secondo il parere del ricercatore
  • Fumo di sigaretta riferito dal paziente entro 3 mesi dallo screening o riluttanza a evitare l'uso di prodotti del tabacco durante lo studio
  • Storia di esposizione ambientale clinicamente significativa nota per causare fibrosi polmonare (PF), inclusi ma non limitati a farmaci (come amiodarone), amianto, berillio, radiazioni e uccelli domestici
  • Causa nota di malattia polmonare interstiziale, incluse ma non limitate a radiazioni, tossicità da farmaci, sarcoidosi, polmonite da ipersensibilità e polmonite organizzativa criptogenetica
  • Diagnosi clinica di qualsiasi malattia del tessuto connettivo, inclusi ma non limitati a sclerodermia, polimiosite/dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide
  • Evidenza clinica di infezione attiva, incluse ma non limitate a bronchite, polmonite, sinusite, infezione del tratto urinario o cellulite (come infiammazione diffusa del tessuto connettivo e/o della pelle)
  • Qualsiasi storia di tumore maligno che potrebbe comportare una disabilità significativa o che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico significativo entro i successivi 6 mesi (rispetto al giorno 1). Ciò non include le procedure chirurgiche minori per il cancro localizzato (ad es. carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo squamoso)
  • Storia di grave compromissione epatica o malattia epatica allo stadio terminale
  • Storia di malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Anamnesi di malattia cardiaca o polmonare instabile o in peggioramento (diversa dall'IPF) nei 6 mesi precedenti (rispetto al giorno 1)
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere stata significativamente esacerbata dagli effetti collaterali noti associati alla somministrazione di N-acetilcisteina assunta come singolo farmaco
  • Sospetta intolleranza, allergia o ipersensibilità al pirfenidone o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Intolleranza, allergia o ipersensibilità nota all'N-acetilcisteina o a uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo abbinato
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente, somministrazione orale, tre volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone, almeno 1602 mg/die, somministrazione orale, per 32 settimane, durante il periodo di wash-out e screening e per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
SPERIMENTALE: N-acetilcisteina
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone, almeno 1602 mg/die, somministrazione orale, per 32 settimane, durante il periodo di wash-out e screening e per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina, 600 mg, somministrazione orale, tre volte al giorno per 24 settimane.
ALTRO: Pirfenidone
Terapia di fondo
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone, almeno 1602 mg/die, somministrazione orale, per 32 settimane, durante il periodo di wash-out e screening e per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose nelle coorti di N-acetilcisteina e placebo durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Dal basale fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con interruzioni precoci del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con interruzioni precoci del trattamento nelle coorti con N-acetilcisteina e placebo durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Dal basale fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (Settimana 28)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui viene somministrato un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento abbia o meno una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso, pertanto, potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata al trattamento in studio, correlato o meno al trattamento.
Fino a 28 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (Settimana 28)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (Settimana 28)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 28 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (Settimana 28)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (Settimana 28)
Fino a 28 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (Settimana 28)
Percentuale di partecipanti con decessi emergenti dal trattamento per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (Settimana 28)
Fino a 28 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (Settimana 28)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato alla riduzione della dose o all'interruzione temporanea del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (Settimana 28)
Fino a 28 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio (Settimana 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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