Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости N-ацетилцистеина при введении с пирфенидоном участникам с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

14 апреля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 безопасности и переносимости N-ацетилцистеина у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом на фоне лечения пирфенидоном

Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости N-ацетилцистеина или плацебо у участников с легким и умеренным идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), получающих фоновую терапию пирфенидоном.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
123

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Salzburg, Австрия, 5020
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Mont-godinne, Бельгия, 5530
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
      • Bamberg, Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Berlin, Германия, 13125
      • Berlin, Германия, 14165
      • Bochum, Германия, 44789
      • Bonn, Германия, 53127
      • Coswig, Германия, 01640
      • Donaustauf, Германия, 93093
      • Essen, Германия, 45239
      • Freiburg, Германия
      • Gießen, Германия, 35392
      • Greifswald, Германия, 17475
      • Hamburg, Германия
      • Heidelberg, Германия, 69126
      • Immenhausen, Германия, 34376
      • Magdeburg, Германия, 39120
      • Marburg, Германия, 35037
      • Muenchen, Германия, 81377
      • Münnerstadt, Германия
      • Solingen, Германия, 42699
      • Würzburg, Германия
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
      • Hellerup, Дания, 2900
      • Odense C, Дания, 5000
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Cattinara Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34149
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34129
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
    • Liguria
      • Catania, Liguria, Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20142
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10-5NB
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
      • London, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
      • Brest, Франция, 29609
      • Bron, Франция, 69677
      • Dijon, Франция
      • Lille, Франция, 59037
      • Marseille cedex 20, Франция, 13915
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Paris, Франция, 75877
      • Reims, Франция, 51092
      • Rennes, Франция, 35033
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Tours, Франция, 37044
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 79182
      • Lund, Швеция, 221 85
      • Stokholm, Solna, Швеция, 17176
      • Uppsala, Швеция, 751 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические симптомы, соответствующие ИЛФ продолжительностью >= 3 месяцев (относительно дня 1)
  • Должен принимать дозу пирфенидона не менее 1602 мг/сут в течение не менее 8 недель до рандомизации в 1-й день.
  • Способен понимать важность соблюдения исследуемого лечения и протокола исследования и готов соблюдать все требования исследования, включая ограничения на сопутствующие лекарства, на протяжении всего исследования.
  • Женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до лечения и должны были согласиться поддерживать высокоэффективную контрацепцию, практикуя воздержание или используя по крайней мере два метода контроля над рождаемостью с даты согласия до конца исследования.
  • Диагностика обычной интерстициальной пневмонии (ОИП) или ИЛФ с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) и хирургической биопсии легкого. Предыдущие КТВР, как правило, и если они доступны, одно на момент постановки диагноза и одно более свежее, сделанное в течение последнего года перед включением в исследование, будут использоваться и оцениваться центральным комитетом по чтению.

Критерий исключения:

  • Значительное клиническое ухудшение ИЛФ между скринингом и 1-м днем ​​исследования, по мнению исследователя.
  • По мнению исследователя, маловероятно соответствие требованиям настоящего исследования.
  • Пациенты сообщили о курении сигарет в течение 3 месяцев после скрининга или о нежелании избегать употребления табачных изделий на протяжении всего исследования.
  • История клинически значимого воздействия окружающей среды, которое, как известно, вызывает легочный фиброз (PF), включая, помимо прочего, наркотики (такие как амиодарон), асбест, бериллий, радиацию и домашних птиц.
  • Известная причина интерстициального заболевания легких, включая, помимо прочего, радиацию, лекарственную токсичность, саркоидоз, гиперчувствительный пневмонит и криптогенную организующуюся пневмонию.
  • Клинический диагноз любого заболевания соединительной ткани, включая, помимо прочего, склеродермию, полимиозит/дерматомиозит, системную красную волчанку и ревматоидный артрит
  • Клинические признаки активной инфекции, включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, синусит, инфекцию мочевыводящих путей или целлюлит (в виде диффузного воспаления соединительной ткани и/или кожи)
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе, которое может привести к значительной инвалидности или потребовать значительного медицинского или хирургического вмешательства в течение следующих 6 месяцев (относительно дня 1). Сюда не входят малые хирургические вмешательства по поводу локализованного рака (например, базально-клеточная карцинома, плоскоклеточный рак кожи).
  • Тяжелая печеночная недостаточность или терминальная стадия заболевания печени в анамнезе.
  • История терминальной стадии почечной недостаточности, требующей диализа
  • История нестабильной или ухудшающейся сердечной или легочной болезни (кроме ИЛФ) в течение предшествующих 6 месяцев (относительно 1-го дня)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло быть значительно усугублено известными побочными эффектами, связанными с приемом N-ацетилцистеина в виде монотерапии.
  • Подозрение на непереносимость, аллергию или повышенную чувствительность к пирфенидону или любому из его компонентов.
  • Известная непереносимость, аллергия или гиперчувствительность к N-ацетилцистеину или любому из его компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствие плацебо, пероральное введение, три раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон, по крайней мере, 1602 мг/день, перорально, в течение 32 недель, в течение периода вымывания и скрининга и не менее чем за 8 недель до рандомизации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: N-ацетилцистеин
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон, по крайней мере, 1602 мг/день, перорально, в течение 32 недель, в течение периода вымывания и скрининга и не менее чем за 8 недель до рандомизации.
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин, 600 мг перорально, три раза в день в течение 24 недель.
ДРУГОЙ: Пирфенидон
Фоновая терапия
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон, по крайней мере, 1602 мг/день, перорально, в течение 32 недель, в течение периода вымывания и скрининга и не менее чем за 8 недель до рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Процент участников со снижением дозы N-ацетилцистеина и групп плацебо в течение 24-недельного периода лечения.
От исходного уровня до 24 недель
Процент участников с досрочным прекращением лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Процент участников с досрочным прекращением лечения в когортах N-ацетилцистеина и плацебо в течение 24-недельного периода лечения.
От исходного уровня до 24 недель
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому назначено исследуемое лечение, независимо от того, имеет ли событие причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с исследуемым лечением, независимо от того, связано оно с лечением или нет.
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими после лечения
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, которые привели к окончательному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
Процент участников со смертью от всех причин, вызванной лечением
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, которые привели к снижению дозы или временному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата (неделя 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WA29976
  • 2012-000564-14 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками