Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1 aerosolového amikacinu a fosfomycinu u zdravých dobrovolníků

8. července 2016 aktualizováno: Cardeas Pharma

Otevřená studie fáze 1 aerosolizovaného amikacinu a fosfomycinu poskytovaných prostřednictvím systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System nebo PARI LC Sprint Nebulizer u zdravých dobrovolníků

Tato studie vyhodnotí systémovou farmakokinetiku a farmakokinetiku moči u spontánně dýchajících zdravých dobrovolníků po jednorázové dávce amikacinu/fosfomycinu za použití systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System nebo PARI LC Sprint Nebulizer. Budou hodnoceny tři dávky (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu). Po tomto vyhodnocení bude zvolena jedna dávka a nebulizér pro další hodnocení systémové, bronchoalveolární a močové farmakokinetiky u spontánně dýchajících zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 tří dávek amikacinu/fosfomycinu. Přibližně 30 zdravým dobrovolníkům bude podána dávka v pěti kohortách po šesti subjektech. Prvnímu (sentinelovému) subjektu v každé z prvních tří kohort bude podávána samotná dávka. Pokud nenastanou žádné významné události týkající se bezpečnosti nebo snášenlivosti, zbývajícím pěti subjektům v každé z prvních tří kohort bude podána dávka. První kohortě (n=6) bude podávána dávka 30/12 mg amikacinu/fosfomycinu. Druhé kohortě (n=6) bude podávána dávka 60/24 mg amikacinu/fosfomycinu. Třetí kohortě (n=6) bude podávána dávka 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu. Všechny dávky v kohortách 1, 2 a 3 budou podávány pomocí systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System. Čtvrté kohortě (n=6) bude podána dávka 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu pomocí nebulizéru PARI LC Sprint. Pátá kohorta (n=6) bude testovat nejnižší dávkovou hladinu, při které všichni jedinci dosáhli > 0,3 ug/ml maximální sérové ​​koncentrace amikacinu. Nebulizér používaný k podávání dávek v kohortě 5 bude určen po přezkoumání koncentrací amikacinu z kohort 1 až 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let (skupiny 1, 2, 3 a 4). Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let (Kohorta 5).
  • Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří mužský nebo ženský kondom se spermicidním gelem nebo pěnou, hormonální antikoncepce kombinovaná s kondomem, nitroděložní tělísko (IUD), podvázání vejcovodů, bránice se spermicidem nebo úplná abstinence se zálohou, pokud je subjekt aktivní.
  • Schopnost komunikovat s pracovníky webu a porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergie nebo citlivost na amikacin nebo fosfomycin v anamnéze.
  • Použití perorálního fosfomycinu během 28 dnů před přijetím do zařízení fáze 1.
  • Anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest (jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]), cystická fibróza nebo bronchiektázie.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida B nebo C.
  • Kouření cigaret/e-cigaret nebo užívání jiných výrobků obsahujících nikotin nebo tabák během sedmi dnů před podáním studovaného léku.

  • Pozitivní na zneužívání drog nebo užívání alkoholu při screeningu nebo přijetí do zařízení fáze 1. Pro zjištění přítomnosti alkoholu bude použit dechový test. Standardní panel moči bude použit k testování na následující látky (s testováním séra pro potvrzení, podle potřeby):

    • Opiáty
    • Oxykodon
    • metadon
    • Kokain
    • tetrahydrokanabinol (THC)
    • Benzodiazepiny
    • Amfetaminy / Metamfetaminy
    • Barbituráty
    • methylendioxy-metamfetamin (MDMA)
    • fenylcyklohexyl piperidin (PCP)
    • Tricyklická antidepresiva
  • Účast v klinické studii s podáním hodnoceného léčivého přípravku během předchozích 30 dnů nebo pěti poločasů dříve podaného hodnoceného přípravku.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 8 týdnů před přijetím do zařízení fáze 1.
  • Darování plazmy během týdne před přijetím do zařízení fáze 1.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší studii nebo ohrozí subjekt.
  • Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
amikacin/fosfomycin (30/12 mg) podávaný prostřednictvím nebulizátoru PARI Investigational eFlow (jednorázová dávka)
Lék: amikacin/fosfomycin
jedna aerosolová dávka
Experimentální: Kohorta 2
amikacin/fosfomycin (60/24 mg) podávaný prostřednictvím nebulizátoru PARI Investigational eFlow (jednorázová dávka)
Lék: amikacin/fosfomycin
jedna aerosolová dávka
Experimentální: Kohorta 3
amikacin/fosfomycin (90/36 mg) podávaný prostřednictvím nebulizátoru PARI Investigational eFlow (jednorázová dávka)
Lék: amikacin/fosfomycin
jedna aerosolová dávka
Experimentální: Kohorta 4
amikacin/fosfomycin (90/36 mg) dodávaný prostřednictvím nebulizátoru PARI LC Sprint (jednorázová dávka)
Lék: amikacin/fosfomycin
jedna aerosolová dávka
Experimentální: Kohorta 5
amikacin/fosfomycin (dávka a nebulizér se zvolí na základě výsledků z kohort 1–4)
Lék: amikacin/fosfomycin
jedna aerosolová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Časové okno: 10 minut až 24 hodin po dávce
10 minut až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím nebulizéru PARI LC Sprint
Časové okno: 10 minut až 24 hodin po dávce
10 minut až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Časové okno: 10 minut až 24 hodin po dávce
10 minut až 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím nebulizéru PARI LC Sprint
Časové okno: 10 minut až 24 hodin po dávce
10 minut až 24 hodin po dávce
Plocha plazmy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Časové okno: 10 minut až 24 hodin po dávce
10 minut až 24 hodin po dávce
Plocha plazmy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po dodání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím nebulizéru PARI LC Sprint
Časové okno: 10 minut až 24 hodin po dávce
10 minut až 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace amikacinu/fosfomycinu v bronchoalveolární laváži (Cmax) po aplikaci nebulizovaného 30/12 mg, 60/24 mg nebo 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System nebo PARI LC Sprint Nebulizer
Časové okno: 30 minut po dávce
Dávka a nebulizér použité pro kohortu 5 budou vybrány na základě výsledků plazmatické Cmax z kohort 1-4.
30 minut po dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu v moči (Cmax) po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Časové okno: 0 - 6 hodin; 6 - 12 hodin; a 12 - 24 hodin po dávce
0 - 6 hodin; 6 - 12 hodin; a 12 - 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace v moči (Cmax) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím nebulizátoru PARI LC Sprint
Časové okno: 0 - 6 hodin; 6 - 12 hodin; a 12 - 24 hodin po dávce
0 - 6 hodin; 6 - 12 hodin; a 12 - 24 hodin po dávce
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
0-24 hodin po dávce
Změna funkce plic z doby před podáním dávky po podání dávky
Časové okno: před dávkou do 15 minut po dávce
Spirometrie (usilovaná vitální kapacita, usilovný výdechový objem za 1 sekundu a usilovný výdechový průtok uprostřed 50 % vydechovaného objemu) bude měřena před podáním studovaného léčiva a 15 minut po dokončení dávky studovaného léčiva
před dávkou do 15 minut po dávce
Změna vitálních funkcí z doby před podáním dávky po podání dávky
Časové okno: před dávkou do 15 minut po dávce
Vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak a oxymetrie) budou měřeny před podáním studovaného léčiva a 15 minut po dokončení dávky studovaného léčiva
před dávkou do 15 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardeas Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAP-01-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení