Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vaiheen 1 tutkimus aerosolisoidusta amikasiinista ja fosfomysiinistä terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cardeas Pharma

Avoin vaihe 1 -tutkimus aerosolisoidusta amikasiinista ja fosfomysiinistä, jotka toimitettiin PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmän tai PARI LC Sprint -sumuttimen kautta terveille vapaaehtoisille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan systeemistä ja virtsan farmakokinetiikkaa spontaanisti hengittävillä terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen amikasiinia/fosfomysiiniä käyttäen PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmää tai PARI LC Sprint Nebulizer -sumutinta. Kolme annosta (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikasiini/fosfomysiini) arvioidaan. Tämän arvioinnin jälkeen valitaan yksittäinen annos ja sumutin systeemisen, bronkoalveolaarisen ja virtsan farmakokinetiikan arvioimiseksi spontaanisti terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus kolmella amikasiini/fosfomysiiniannoksella. Noin 30 tervettä vapaaehtoista annetaan viiteen kohorttiin, joissa kussakin on kuusi henkilöä. Jokaisen kolmen ensimmäisen kohortin ensimmäinen (vartiohenkilö) annostellaan yksin. Jos merkittäviä turvallisuus- tai siedettävyystapahtumia ei tapahdu, loput viisi potilasta kustakin kolmesta ensimmäisestä kohortista saavat annoksen. Ensimmäiselle kohortille (n=6) annetaan 30/12 mg amikasiini/fosfomysiiniannos. Toiselle kohortille (n = 6) annetaan amikasiini/fosfomysiiniannos 60/24 mg. Kolmannelle kohortille (n=6) annetaan 90/36 mg:n annos amikasiini/fosfomysiiniä. Kaikki kohortien 1, 2 ja 3 annokset toimitetaan PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmällä. Neljännelle kohortille (n=6) annetaan 90/36 mg:n annos amikasiini/fosfomysiiniä käyttäen PARI LC Sprint -sumutinta. Viides kohortti (n=6) testaa pienimmän annostason, jolla kaikki koehenkilöt saavuttivat > 0,3 µg/ml amikasiinin huippupitoisuuden seerumissa. Kohortissa 5 annosten antamiseen käytetty sumutin määritetään sen jälkeen, kun kohorttien 1 - 4 amikasiinipitoisuudet on tarkistettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta (kohortit 1, 2, 3 ja 4). Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta (kohortti 5).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat miesten tai naisten kondomi spermisidigeelillä tai -vaahdolla, hormonaalinen ehkäisy yhdistettynä kondomiin, kohdunsisäinen väline (IUD), munanjohtimien sidonta, pallea spermisidillä tai täydellinen raittius varmuuskopioinnilla, jos kohde aktivoituu.
  • Pystyy kommunikoimaan työpaikan henkilökunnan kanssa ja ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai herkkyys amikasiinille tai fosfomysiinille.
  • Suun kautta otettavan fosfomysiinin käyttö 28 päivää ennen vaiheen 1 laitokseen pääsyä.
  • Aiemmin reaktiivinen hengitystiesairaus (kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), kystinen fibroosi tai bronkiektaasi.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • Tupakan/e-savukkeen tupakointi tai muiden nikotiinia tai tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö seitsemän päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.

  • Positiivinen huumeiden tai alkoholin käytölle seulonnassa tai päästään vaiheen 1 laitokseen. Alkometritestiä käytetään alkoholin esiintymisen seulomiseen. Virtsan standardipaneelia käytetään seuraavien aineiden testaamiseen (tarvittaessa varmistus seerumitestillä):

    • Opiaatit
    • Oksikodoni
    • Metadoni
    • Kokaiini
    • Tetrahydrokannabinoli (THC)
    • Bentsodiatsepiinit
    • Amfetamiinit / metamfetamiinit
    • Barbituraatit
    • Metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA)
    • Fenyylisykloheksyylipiperidiini (PCP)
    • Trisykliset masennuslääkkeet
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkevalmistetta on annettu viimeisten 30 päivän aikana tai aiemmin annetun tutkimusvalmisteen viiden puoliintumisajan aikana.
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikkoa ennen vaiheen 1 laitokseen pääsyä.
  • Plasman luovutus viikon sisällä ennen pääsyä vaiheen 1 laitokseen.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti häiritsevät tutkimusta tai vaarantavat kohteen.
  • Raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
amikasiini/fosfomysiini (30/12 mg) PARI Investigational eFlow -sumuttimen kautta (kerta-annos)
Lääke: amikasiini/fosfomysiini
yksittäinen aerosoliannos
Kokeellinen: Kohortti 2
amikasiini/fosfomysiini (60/24 mg) PARI Investigational eFlow -sumuttimen kautta (kerta-annos)
Lääke: amikasiini/fosfomysiini
yksittäinen aerosoliannos
Kokeellinen: Kohortti 3
amikasiini/fosfomysiini (90/36 mg) PARI Investigational eFlow -sumuttimen kautta (kerta-annos)
Lääke: amikasiini/fosfomysiini
yksittäinen aerosoliannos
Kokeellinen: Kohortti 4
amikasiini/fosfomysiini (90/36 mg) PARI LC Sprint -sumuttimen kautta (kerta-annos)
Lääke: amikasiini/fosfomysiini
yksittäinen aerosoliannos
Kokeellinen: Kohortti 5
amikasiini/fosfomysiini (annos ja sumutin valitaan kohorttien 1-4 tulosten perusteella)
Lääke: amikasiini/fosfomysiini
yksittäinen aerosoliannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nebulisoidun amikasiinin/fosfomysiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiinin annostelun jälkeen PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmän kautta
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Nebulisoidun amikasiinin/fosfomysiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiinin annostelun jälkeen PARI LC Sprint -sumuttimen kautta
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttaa sumutetun amikasiini/fosfomysiini sen jälkeen, kun 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiini on annettu PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmän kautta
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aika sumutetun amikasiinin/fosfomysiinin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiinin annostelun jälkeen PARI LC Sprint -sumuttimen kautta
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pinta-ala sumutetun amikasiinin/fosfomysiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla sen jälkeen, kun 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiinia/fosfomysiiniä on annettu PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmän kautta
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pinta-ala sumutetun amikasiinin/fosfomysiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla sen jälkeen, kun 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiini on annettu PARI LC Sprint -sumuttimen kautta
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Amikasiinin/fosfomysiinin huippubronkoalveolaarinen huuhtelupitoisuus (Cmax) sumutetun 30/12 mg, 60/24 mg tai 90/36 mg amikasiinin/fosfomysiinin annostelun jälkeen PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmän tai PARI LC Sprint -sumuttimen kautta
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
Kohortissa 5 käytettävä annos ja sumutin valitaan kohorttien 1–4 plasman Cmax-tulosten perusteella.
30 minuuttia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sumutetun amikasiinin/fosfomysiinin virtsan huippupitoisuus (Cmax) 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiinin annostelun jälkeen PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmän kautta
Aikaikkuna: 0 - 6 tuntia; 6 - 12 tuntia; ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
0 - 6 tuntia; 6 - 12 tuntia; ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
Sumutetun amikasiinin/fosfomysiinin virtsan huippupitoisuus (Cmax) 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiinin annostelun jälkeen PARI LC Sprint -sumuttimen kautta
Aikaikkuna: 0 - 6 tuntia; 6 - 12 tuntia; ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
0 - 6 tuntia; 6 - 12 tuntia; ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Keuhkojen toiminnan muutos ennen annosta annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta 15 minuuttiin annoksen jälkeen
Spirometria (pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ja pakotettu uloshengitysvirtaus keskellä 50 % uloshengitystilavuudesta) mitataan ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annoksen päättymisen jälkeen.
ennen annosta 15 minuuttiin annoksen jälkeen
Elintoimintojen muutos ennen annostusta annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta 15 minuuttiin annoksen jälkeen
Elintoiminnot (syke, hengitystiheys, verenpaine ja oksimetria) mitataan ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annoksen päättymisen jälkeen
ennen annosta 15 minuuttiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardeas Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAP-01-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia