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Offene Phase-1-Studie mit aerosolisiertem Amikacin und Fosfomycin bei gesunden Freiwilligen

8. Juli 2016 aktualisiert von: Cardeas Pharma

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zu aerosolisiertem Amikacin und Fosfomycin, die über das PARI Investigational eFlow-Verneblersystem oder den PARI LC Sprint-Vernebler bei gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde

Diese Studie wird die systemische und Urin-Pharmakokinetik bei spontan atmenden gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von Amikacin/Fosfomycin unter Verwendung des PARI Investigational eFlow Verneblersystems oder des PARI LC Sprint Verneblers untersuchen. Es werden drei Dosen (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin) bewertet. Nach dieser Bewertung werden eine Einzeldosis und ein Vernebler ausgewählt, um die systemische, bronchoalveoläre und Urin-Pharmakokinetik bei spontan atmenden gesunden Freiwilligen weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit drei Dosen Amikacin/Fosfomycin. Etwa 30 gesunde Freiwillige werden in fünf Kohorten mit jeweils sechs Probanden dosiert. Das erste (Wächter-)Subjekt in jeder der ersten drei Kohorten wird allein dosiert. Wenn keine signifikanten Sicherheits- oder Verträglichkeitsereignisse auftreten, werden die verbleibenden fünf Probanden in jeder der ersten drei Kohorten behandelt. Der ersten Kohorte (n=6) wird die 30/12-mg-Dosis von Amikacin/Fosfomycin verabreicht. Der zweiten Kohorte (n=6) wird die 60/24-mg-Dosis von Amikacin/Fosfomycin verabreicht. Der dritten Kohorte (n=6) wird die 90/36-mg-Dosis von Amikacin/Fosfomycin verabreicht. Alle Dosen in den Kohorten 1, 2 und 3 werden mit dem PARI Investigational eFlow Verneblersystem verabreicht. Der vierten Kohorte (n=6) wird die 90/36-mg-Dosis von Amikacin/Fosfomycin unter Verwendung des PARI LC Sprint-Verneblers verabreicht. Die fünfte Kohorte (n=6) testet die niedrigste Dosisstufe, bei der alle Probanden > 0,3 µg/ml Amikacin-Spitzenserumkonzentration erreichten. Der zur Verabreichung von Dosen in Kohorte 5 verwendete Vernebler wird bestimmt, nachdem die Amikacin-Konzentrationen von Kohorte 1 bis 4 überprüft wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren (Kohorten 1, 2, 3 und 4). Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren (Kohorte 5).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Kondome für Männer oder Frauen mit Spermizid-Gel oder -Schaum, hormonelles Verhütungsmittel in Kombination mit einem Kondom, Intrauterinpessar (IUP), Tubenligatur, Diaphragma mit Spermizid oder vollständige Abstinenz mit einer Unterstützung, wenn die Person aktiv wird.
  • In der Lage, mit dem Standortpersonal zu kommunizieren und die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Amikacin oder Fosfomycin.
  • Verwendung von oralem Fosfomycin in den 28 Tagen vor der Aufnahme in die Phase-1-Einrichtung.
  • Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung (wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]), Mukoviszidose oder Bronchiektasie.
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv.
  • Aktive Hepatitis B oder C.
  • Rauchen von Zigaretten/E-Zigaretten oder Verwendung anderer nikotin- oder tabakhaltiger Produkte innerhalb von sieben Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

  • Positiv auf Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum beim Screening oder bei der Aufnahme in Phase-1-Einrichtungen. Ein Alkoholtest wird verwendet, um das Vorhandensein von Alkohol zu erkennen. Ein Urin-Standard-Panel wird verwendet, um auf die folgenden Substanzen zu testen (mit Serumtests zur Bestätigung, falls erforderlich):

    • Opiate
    • Oxycodon
    • Methadon
    • Kokain
    • Tetrahydrocannabinol (THC)
    • Benzodiazepine
    • Amphetamine / Methamphetamine
    • Barbiturate
    • Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA)
    • Phenylcyclohexylpiperidin (PCP)
    • Trizyklische Antidepressiva
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der vorangegangenen 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten des zuvor verabreichten Prüfpräparats.
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb der 8 Wochen vor der Aufnahme in die Phase-1-Einrichtung.
  • Plasmaspende innerhalb der Woche vor der Aufnahme in die Phase-1-Einrichtung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Studie stört oder den Probanden einem Risiko aussetzt.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Amikacin/Fosfomycin (30/12 mg) verabreicht über den PARI Investigational eFlow Vernebler (Einzeldosis)
Arzneimittel: Amikacin/Fosfomycin
einzelne Aerosoldosis
Experimental: Kohorte 2
Amikacin/Fosfomycin (60/24 mg) verabreicht über den PARI Investigational eFlow Vernebler (Einzeldosis)
Arzneimittel: Amikacin/Fosfomycin
einzelne Aerosoldosis
Experimental: Kohorte 3
Amikacin/Fosfomycin (90/36 mg) verabreicht über den PARI Investigational eFlow Vernebler (Einzeldosis)
Arzneimittel: Amikacin/Fosfomycin
einzelne Aerosoldosis
Experimental: Kohorte 4
Amikacin/Fosfomycin (90/36 mg) verabreicht über den PARI LC Sprint Vernebler (Einzeldosis)
Arzneimittel: Amikacin/Fosfomycin
einzelne Aerosoldosis
Experimental: Kohorte 5
Amikacin/Fosfomycin (Dosis und Vernebler sind basierend auf den Ergebnissen der Kohorten 1–4 auszuwählen)
Arzneimittel: Amikacin/Fosfomycin
einzelne Aerosoldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Abgabe von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über das PARI Investigational eFlow Verneblersystem
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über den PARI LC Sprint Vernebler
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über das PARI Investigational eFlow Verneblersystem
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über den PARI LC Sprint Vernebler
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über das PARI Investigational eFlow Verneblersystem
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über den PARI LC Sprint Vernebler
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bronchoalveoläre Lavage-Spitzenkonzentration (Cmax) von Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von vernebelten 30/12 mg, 60/24 mg oder 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über das PARI Investigational eFlow Verneblersystem oder den PARI LC Sprint Vernebler
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
Die für Kohorte 5 verwendete Dosis und der Vernebler werden basierend auf den Cmax-Ergebnissen des Plasmas der Kohorten 1–4 ausgewählt.
30 Minuten nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Urinkonzentration (Cmax) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über das PARI Investigational eFlow Verneblersystem
Zeitfenster: 0 - 6 Stunden; 6 - 12 Stunden; und 12 - 24 Stunden nach der Dosis
0 - 6 Stunden; 6 - 12 Stunden; und 12 - 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Urinkonzentration (Cmax) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über den PARI LC Sprint Vernebler
Zeitfenster: 0 - 6 Stunden; 6 - 12 Stunden; und 12 - 24 Stunden nach der Dosis
0 - 6 Stunden; 6 - 12 Stunden; und 12 - 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden nach der Einnahme
0 - 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der Lungenfunktion von vor der Einnahme bis nach der Einnahme
Zeitfenster: vor der Dosis bis 15 Minuten nach der Dosis
Die Spirometrie (erzwungene Vitalkapazität, erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde und erzwungener Ausatmungsfluss in der Mitte von 50 % des ausgeatmeten Volumens) wird vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 15 Minuten nach Abschluss der Dosis des Studienmedikaments gemessen
vor der Dosis bis 15 Minuten nach der Dosis
Veränderung der Vitalfunktionen von vor der Einnahme bis nach der Einnahme
Zeitfenster: vor der Dosis bis 15 Minuten nach der Dosis
Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Oximetrie) werden vor der Dosierung mit dem Studienmedikament und 15 Minuten nach Abschluss der Dosis des Studienmedikaments gemessen
vor der Dosis bis 15 Minuten nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardeas Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAP-01-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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