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Estudo aberto de fase 1 de amicacina e fosfomicina em aerossol em voluntários saudáveis

8 de julho de 2016 atualizado por: Cardeas Pharma

Um estudo aberto de fase 1 de amicacina e fosfomicina em aerossol administrados por meio do sistema de nebulizador eFlow investigacional PARI ou do nebulizador PARI LC Sprint em voluntários saudáveis

Este estudo avaliará a farmacocinética sistêmica e urinária em voluntários saudáveis ​​com respiração espontânea após uma dose única de amicacina/fosfomicina, usando o PARI Investigational eFlow Nebulizer System ou o PARI LC Sprint Nebulizer. Três doses (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amicacina/fosfomicina) serão avaliadas. Após esta avaliação, uma dose única e um nebulizador serão escolhidos para avaliar melhor a farmacocinética sistêmica, broncoalveolar e urinária em voluntários saudáveis ​​com respiração espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 1 de três doses de amicacina/fosfomicina. Aproximadamente 30 voluntários saudáveis ​​serão administrados em cinco coortes de seis indivíduos cada. O primeiro sujeito (sentinela) em cada uma das três primeiras coortes será administrado sozinho. Se não ocorrerem eventos significativos de segurança ou tolerabilidade, os cinco indivíduos restantes em cada uma das três primeiras coortes serão administrados. A primeira coorte (n=6) receberá a dose de 30/12 mg de amicacina/fosfomicina. A segunda coorte (n=6) receberá a dose de 60/24 mg de amicacina/fosfomicina. A terceira coorte (n=6) receberá a dose de 90/36 mg de amicacina/fosfomicina. Todas as doses nas coortes 1, 2 e 3 serão entregues com o PARI Investigational eFlow Nebulizer System. A quarta coorte (n=6) receberá a dose de 90/36 mg de amicacina/fosfomicina usando o nebulizador PARI LC Sprint. A quinta coorte (n=6) testará o nível de dose mais baixo no qual todos os indivíduos atingiram > 0,3 µg/mL de concentração sérica de pico de amicacina. O nebulizador usado para administrar as doses na coorte 5 será determinado após a revisão das concentrações de amicacina das coortes 1 a 4.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥18 anos e ≤ 80 anos (Coortes 1, 2, 3 e 4). Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos (Coorte 5).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem preservativo masculino ou feminino com gel ou espuma espermicida, contraceptivo hormonal combinado com preservativo, Dispositivo Intrauterino (DIU), laqueadura tubária, diafragma com espermicida ou abstinência total com reforço se o indivíduo se tornar ativo.
  • Capaz de se comunicar com o pessoal do local e de entender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • História de alergia prévia ou sensibilidade à amicacina ou fosfomicina.
  • Uso de fosfomicina oral nos 28 dias anteriores à admissão na instalação de Fase 1.
  • História de doença reativa das vias aéreas (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]), fibrose cística ou bronquiectasia.
  • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo.
  • Hepatite B ou C ativa.
  • Fumo de cigarro/e-cigarro ou uso de outros produtos contendo nicotina ou tabaco dentro de sete dias antes da administração do medicamento do estudo.

  • Positivo para drogas de abuso ou uso de álcool na triagem ou admissão na instalação de Fase 1. Um teste de bafômetro será usado para rastrear a presença de álcool. Um painel padrão de urina será usado para testar as seguintes substâncias (com teste de soro para confirmação, conforme necessário):

    • Opiáceos
    • oxicodona
    • Metadona
    • Cocaína
    • Tetrahidrocanabinol (THC)
    • Benzodiazepínicos
    • Anfetaminas / Metanfetaminas
    • Barbitúricos
    • Metilenodioxi-metanfetamina (MDMA)
    • Fenilciclohexil piperidina (PCP)
    • Antidepressivos Tricíclicos
  • Participação em estudo clínico com administração de medicamento experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento experimental administrado anteriormente.
  • Doação de sangue ou perda significativa de sangue nas 8 semanas anteriores à admissão na instalação da Fase 1.
  • Doação de plasma na semana anterior à admissão na instalação da Fase 1.
  • Qualquer outra condição que, na visão do investigador, possa interferir no estudo ou colocar o sujeito em risco.
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
amicacina/fosfomicina (30/12 mg) administrada por meio do nebulizador eFlow de investigação PARI (dose única)
Medicamento: amicacina/fosfomicina
dose única em aerossol
Experimental: Coorte 2
amicacina/fosfomicina (60/24 mg) administrada por meio do nebulizador eFlow de investigação PARI (dose única)
Medicamento: amicacina/fosfomicina
dose única em aerossol
Experimental: Coorte 3
amicacina/fosfomicina (90/36 mg) administrada por meio do nebulizador eFlow de investigação PARI (dose única)
Medicamento: amicacina/fosfomicina
dose única em aerossol
Experimental: Coorte 4
amicacina/fosfomicina (90/36 mg) administrada pelo nebulizador PARI LC Sprint (dose única)
Medicamento: amicacina/fosfomicina
dose única em aerossol
Experimental: Coorte 5
amicacina/fosfomicina (Dose e Nebulizador a serem escolhidos com base nos resultados das Coortes 1 - 4)
Medicamento: amicacina/fosfomicina
dose única em aerossol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do Sistema de nebulização eFlow de investigação PARI
Prazo: 10 minutos a 24 horas após a dose
10 minutos a 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina através do nebulizador PARI LC Sprint
Prazo: 10 minutos a 24 horas após a dose
10 minutos a 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do Sistema de nebulização eFlow de investigação PARI
Prazo: 10 minutos a 24 horas após a dose
10 minutos a 24 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do nebulizador PARI LC Sprint
Prazo: 10 minutos a 24 horas após a dose
10 minutos a 24 horas após a dose
Área plasmática sob a curva concentração-tempo (AUC) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do Sistema de nebulização eFlow de investigação PARI
Prazo: 10 minutos a 24 horas após a dose
10 minutos a 24 horas após a dose
Área plasmática sob a curva concentração-tempo (AUC) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do nebulizador PARI LC Sprint
Prazo: 10 minutos a 24 horas após a dose
10 minutos a 24 horas após a dose
Concentração máxima de lavagem broncoalveolar (Cmax) de amicacina/fosfomicina após administração de 30/12 mg, 60/24 mg ou 90/36 mg de amicacina/fosfomicina nebulizada por meio do sistema de nebulização eFlow de investigação PARI ou do nebulizador PARI LC Sprint
Prazo: 30 minutos pós-dose
A dose e o nebulizador usados ​​para a Coorte 5 serão escolhidos com base nos resultados plasmáticos de Cmax das Coortes 1 - 4.
30 minutos pós-dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de urina (Cmax) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do Sistema de nebulização eFlow de investigação PARI
Prazo: 0 - 6 horas; 6 - 12 horas; e 12 - 24 horas pós-dose
0 - 6 horas; 6 - 12 horas; e 12 - 24 horas pós-dose
Concentração máxima de urina (Cmax) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do nebulizador PARI LC Sprint
Prazo: 0 - 6 horas; 6 - 12 horas; e 12 - 24 horas pós-dose
0 - 6 horas; 6 - 12 horas; e 12 - 24 horas pós-dose
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 0 - 24 horas pós-dose
0 - 24 horas pós-dose
Mudança na função pulmonar de pré-dose para pós-dose
Prazo: pré-dose a 15 minutos pós-dose
A espirometria (capacidade vital forçada, volume expiratório forçado em 1 segundo e fluxo expiratório forçado no meio de 50% do volume expirado) será medida antes da dosagem com o medicamento em estudo e 15 minutos após completar a dose do medicamento em estudo
pré-dose a 15 minutos pós-dose
Mudança nos sinais vitais de pré-dose para pós-dose
Prazo: pré-dose a 15 minutos pós-dose
Os sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e oximetria) serão medidos antes da administração do medicamento em estudo e 15 minutos após a conclusão da dose do medicamento em estudo
pré-dose a 15 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardeas Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAP-01-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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