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Estudio abierto de fase 1 de amikacina y fosfomicina en aerosol en voluntarios sanos

8 de julio de 2016 actualizado por: Cardeas Pharma

Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta de amikacina y fosfomicina en aerosol administrados a través del sistema de nebulizador eFlow de investigación PARI o el nebulizador PARI LC Sprint en voluntarios sanos

Este estudio evaluará la farmacocinética sistémica y urinaria en voluntarios sanos que respiran espontáneamente después de una dosis única de amikacina/fosfomicina, utilizando el sistema de nebulización eFlow de investigación PARI o el nebulizador PARI LC Sprint. Se evaluarán tres dosis (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikacina/fosfomicina). Después de esta evaluación, se elegirá una dosis única y un nebulizador para evaluar más a fondo la farmacocinética sistémica, broncoalveolar y urinaria en voluntarios sanos que respiran espontáneamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 1 de tres dosis de amikacina/fosfomicina. Se dosificará a aproximadamente 30 voluntarios sanos en cinco cohortes de seis sujetos cada una. El primer sujeto (centinela) de cada una de las tres primeras cohortes recibirá la dosis sola. Si no ocurren eventos significativos de seguridad o tolerabilidad, se dosificará a los cinco sujetos restantes en cada una de las tres primeras cohortes. A la primera cohorte (n=6) se le administrará la dosis de 30/12 mg de amikacina/fosfomicina. A la segunda cohorte (n=6) se le administrará la dosis de 60/24 mg de amikacina/fosfomicina. A la tercera cohorte (n=6) se le administrará la dosis de 90/36 mg de amikacina/fosfomicina. Todas las dosis en las cohortes 1, 2 y 3 se administrarán con el sistema de nebulización eFlow en investigación de PARI. A la cuarta cohorte (n=6) se le administrará la dosis de 90/36 mg de amikacina/fosfomicina utilizando el nebulizador PARI LC Sprint. La quinta cohorte (n=6) probará el nivel de dosis más bajo en el que todos los sujetos alcanzaron una concentración sérica máxima de amikacina > 0,3 µg/mL. El nebulizador utilizado para administrar las dosis en la cohorte 5 se determinará después de revisar las concentraciones de amikacina de las cohortes 1 a 4.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de ≥18 años y ≤ 80 años (Cohortes 1, 2, 3 y 4). Hombres o mujeres de ≥ 18 años y ≤ 65 años (Cohorte 5).
  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen condón masculino o femenino con gel o espuma espermicida, anticonceptivo hormonal combinado con un condón, dispositivo intrauterino (DIU), ligadura de trompas, diafragma con espermicida o abstinencia total con respaldo si el sujeto se vuelve activo.
  • Capaz de comunicarse con el personal del sitio y de comprender y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o sensibilidad previa a amikacina o fosfomicina.
  • Uso de fosfomicina oral en los 28 días previos al ingreso al centro de Fase 1.
  • Antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias (como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]), fibrosis quística o bronquiectasias.
  • Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) positivo.
  • Hepatitis B o C activa.
  • Fumar cigarrillos/cigarrillos electrónicos o usar otros productos que contengan nicotina o tabaco dentro de los siete días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

  • Positivo para drogas de abuso o uso de alcohol en la evaluación o admisión al centro de la Fase 1. Se utilizará una prueba de alcoholemia para detectar la presencia de alcohol. Se utilizará un panel estándar de orina para analizar las siguientes sustancias (con análisis de suero para confirmar, según sea necesario):

    • opiáceos
    • oxicodona
    • Metadona
    • Cocaína
    • Tetrahidrocannabinol (THC)
    • Benzodiazepinas
    • Anfetaminas / Metanfetaminas
    • barbitúricos
    • Metilendioximetanfetamina (MDMA)
    • Fenilciclohexilpiperidina (PCP)
    • Antidepresivos tricíclicos
  • Participación en un estudio clínico con administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores, o cinco vidas medias del producto en investigación administrado previamente.
  • Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la admisión al centro de Fase 1.
  • Donación de plasma dentro de la semana anterior a la admisión al centro de Fase 1.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio o poner en riesgo al sujeto.
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
amikacina/fosfomicina (30/12 mg) administrada a través del nebulizador eFlow en investigación PARI (dosis única)
Droga: amikacina/fosfomicina
dosis única en aerosol
Experimental: Cohorte 2
amikacina/fosfomicina (60/24 mg) administrada a través del nebulizador eFlow en investigación PARI (dosis única)
Droga: amikacina/fosfomicina
dosis única en aerosol
Experimental: Cohorte 3
amikacina/fosfomicina (90/36 mg) administrada a través del nebulizador eFlow en investigación PARI (dosis única)
Droga: amikacina/fosfomicina
dosis única en aerosol
Experimental: Cohorte 4
amikacina/fosfomicina (90/36 mg) administrada a través del nebulizador PARI LC Sprint (dosis única)
Droga: amikacina/fosfomicina
dosis única en aerosol
Experimental: Cohorte 5
amikacina/fosfomicina (la dosis y el nebulizador se elegirán según los resultados de las cohortes 1 a 4)
Droga: amikacina/fosfomicina
dosis única en aerosol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del sistema de nebulizador eFlow en investigación de PARI
Periodo de tiempo: 10 minutos a 24 horas después de la dosis
10 minutos a 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del nebulizador PARI LC Sprint
Periodo de tiempo: 10 minutos a 24 horas después de la dosis
10 minutos a 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del sistema de nebulización eFlow en investigación de PARI
Periodo de tiempo: 10 minutos a 24 horas después de la dosis
10 minutos a 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del nebulizador PARI LC Sprint
Periodo de tiempo: 10 minutos a 24 horas después de la dosis
10 minutos a 24 horas después de la dosis
Área plasmática bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del sistema de nebulización eFlow en investigación de PARI
Periodo de tiempo: 10 minutos a 24 horas después de la dosis
10 minutos a 24 horas después de la dosis
Área plasmática bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del nebulizador PARI LC Sprint
Periodo de tiempo: 10 minutos a 24 horas después de la dosis
10 minutos a 24 horas después de la dosis
Concentración máxima de lavado broncoalveolar (Cmax) de amikacina/fosfomicina después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg o 90/36 mg de amikacina/fosfomicina nebulizados a través del sistema de nebulización eFlow en investigación PARI o el nebulizador PARI LC Sprint
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
La dosis y el nebulizador utilizados para la cohorte 5 se elegirán en función de los resultados de Cmax en plasma de las cohortes 1 a 4.
30 minutos después de la dosis

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima en orina (Cmax) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del sistema de nebulizador eFlow en investigación de PARI
Periodo de tiempo: 0 - 6 horas; 6 - 12 horas; y 12 - 24 horas después de la dosis
0 - 6 horas; 6 - 12 horas; y 12 - 24 horas después de la dosis
Concentración máxima en orina (Cmax) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del nebulizador PARI LC Sprint
Periodo de tiempo: 0 - 6 horas; 6 - 12 horas; y 12 - 24 horas después de la dosis
0 - 6 horas; 6 - 12 horas; y 12 - 24 horas después de la dosis
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la dosis
0 - 24 horas después de la dosis
Cambio en la función pulmonar desde antes de la dosis hasta después de la dosis
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 15 minutos después de la dosis
La espirometría (capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado en 1 segundo y flujo espiratorio forzado en la mitad del 50 % del volumen exhalado) se medirá antes de administrar la dosis del fármaco del estudio y 15 minutos después de completar la dosis del fármaco del estudio.
antes de la dosis a 15 minutos después de la dosis
Cambio en los signos vitales de pre-dosis a post-dosis
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 15 minutos después de la dosis
Los signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y oximetría) se medirán antes de administrar la dosis del fármaco del estudio y 15 minutos después de completar la dosis del fármaco del estudio.
antes de la dosis a 15 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cardeas Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAP-01-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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