Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label fase 1 undersøgelse af aerosoliseret amikacin og fosfomycin hos raske frivillige

8. juli 2016 opdateret af: Cardeas Pharma

Et åbent fase 1-studie af aerosoliseret amikacin og fosfomycin leveret via PARI Investigational eFlow-nebulisatorsystemet eller PARI LC Sprint-nebulisatoren hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere systemisk farmakokinetik og urinfarmakokinetik hos raske frivillige med spontan vejrtrækning efter en enkelt dosis amikacin/fosfomycin ved brug af PARI Investigational eFlow Nebulizer System eller PARI LC Sprint Nebulizer. Tre doser (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikacin/fosfomycin) vil blive evalueret. Efter denne evaluering vil en enkelt dosis og forstøver blive valgt for yderligere at evaluere systemisk, bronkoalveolær og urinfarmakokinetik hos spontant vejrtrækning hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 åbent studie med tre doser amikacin/fosfomycin. Cirka 30 raske frivillige vil blive doseret i fem kohorter med hver seks forsøgspersoner. Det første (sentinel) forsøgsperson i hver af de første tre kohorter vil blive doseret alene. Hvis der ikke opstår væsentlige sikkerheds- eller tolerabilitetshændelser, vil de resterende fem forsøgspersoner i hver af de første tre kohorter blive doseret. Den første kohorte (n=6) vil få en dosis på 30/12 mg amikacin/fosfomycin. Den anden kohorte (n=6) vil få en dosis på 60/24 mg amikacin/fosfomycin. Den tredje kohorte (n=6) vil få en dosis på 90/36 mg amikacin/fosfomycin. Alle doser i kohorte 1, 2 og 3 vil blive leveret med PARI Investigational eFlow Nebulizer System. Den fjerde kohorte (n=6) vil få en dosis på 90/36 mg amikacin/fosfomycin ved brug af PARI LC Sprint-nebulisatoren. Den femte kohorte (n=6) vil teste det laveste dosisniveau, hvor alle forsøgspersoner opnåede > 0,3 µg/ml amikacin peak serumkoncentration. Den forstøver, der bruges til at levere doser i kohorte 5, vil blive bestemt, efter at amikacinkoncentrationerne fra kohorte 1 til 4 er gennemgået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år og ≤ 80 år (kohorte 1, 2, 3 og 4). Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år (kohorte 5).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention. Acceptable præventionsmetoder omfatter mandlige eller kvindelige kondomer med sæddræbende gel eller skum, hormonelle præventionsmidler kombineret med et kondom, intrauterin anordning (IUD), tubal ligering, mellemgulv med sæddræbende middel eller total afholdenhed med en back-up, hvis forsøgspersonen bliver aktiv.
  • I stand til at kommunikere med webstedets personale og til at forstå og frivilligt underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere allergi eller følsomhed over for amikacin eller fosfomycin.
  • Brug af oralt fosfomycin i de 28 dage før indlæggelse på fase 1-facilitet.
  • Anamnese med reaktiv luftvejssygdom (såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), cystisk fibrose eller bronkiektasi.
  • Human Immundefekt Virus (HIV) positiv.
  • Aktiv hepatitis B eller C.
  • Cigaret-/e-cigaretrygning eller brug af andre nikotin- eller tobaksholdige produkter inden for syv dage før studiets lægemiddeladministration.

  • Positiv for misbrug af stoffer eller alkoholbrug ved screening eller indlæggelse på fase 1-facilitet. En alkometertest vil blive brugt til at screene for tilstedeværelsen af ​​alkohol. Et urinstandardpanel vil blive brugt til at teste for følgende stoffer (med serumtest til bekræftelse efter behov):

    • Opiater
    • Oxycodon
    • Metadon
    • Kokain
    • Tetrahydrocannabinol (THC)
    • Benzodiazepiner
    • Amfetamin / Metamfetamin
    • Barbiturater
    • Methylendioxy-metamfetamin (MDMA)
    • Phenylcyclohexylpiperidin (PCP)
    • Tricykliske antidepressiva
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med administration af et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller fem halveringstider af det tidligere administrerede forsøgsprodukt.
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for de 8 uger før indlæggelse på fase 1-faciliteten.
  • Donation af plasma inden for ugen før indlæggelse på fase 1-facilitet.
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
amikacin/fosfomycin (30/12 mg) leveret via PARI Investigational eFlow-nebulisator (enkeltdosis)
Medicin: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosoldosis
Eksperimentel: Kohorte 2
amikacin/fosfomycin (60/24 mg) leveret via PARI Investigational eFlow-nebulisator (enkeltdosis)
Medicin: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosoldosis
Eksperimentel: Kohorte 3
amikacin/fosfomycin (90/36 mg) leveret via PARI Investigational eFlow-nebulisator (enkeltdosis)
Medicin: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosoldosis
Eksperimentel: Kohorte 4
amikacin/fosfomycin (90/36 mg) leveret via PARI LC Sprint-forstøveren (enkeltdosis)
Medicin: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosoldosis
Eksperimentel: Kohorte 5
amikacin/fosfomycin (dosis og forstøver skal vælges baseret på resultater fra kohorter 1 - 4)
Medicin: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosoldosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow forstøversystem
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer efter dosis
10 minutter til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint forstøveren
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer efter dosis
10 minutter til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow forstøversystem
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer efter dosis
10 minutter til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint-forstøveren
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer efter dosis
10 minutter til 24 timer efter dosis
Plasmaareal under koncentration-tidskurven (AUC) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow forstøversystemet
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer efter dosis
10 minutter til 24 timer efter dosis
Plasmaareal under koncentration-tidskurven (AUC) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint-forstøveren
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer efter dosis
10 minutter til 24 timer efter dosis
Maksimal bronkoalveolær lavage-koncentration (Cmax) af amikacin/fosfomycin efter levering af forstøvet 30/12 mg, 60/24 mg eller 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow Nebulizer System eller PARI LC Sprint Nebulizer
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
Dosis og forstøver, der bruges til kohorte 5, vil blive valgt baseret på plasma Cmax-resultater fra kohorte 1 - 4.
30 minutter efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal urinkoncentration (Cmax) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow forstøversystem
Tidsramme: 0 - 6 timer; 6 - 12 timer; og 12-24 timer efter dosis
0 - 6 timer; 6 - 12 timer; og 12-24 timer efter dosis
Maksimal urinkoncentration (Cmax) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint-forstøveren
Tidsramme: 0 - 6 timer; 6 - 12 timer; og 12-24 timer efter dosis
0 - 6 timer; 6 - 12 timer; og 12-24 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0 - 24 timer efter dosis
0 - 24 timer efter dosis
Ændring i lungefunktionen fra før-dosis til post-dosis
Tidsramme: før dosis til 15 minutter efter dosis
Spirometri (forceret vitalkapacitet, forceret udåndingsvolumen på 1 sekund og forceret udåndingsflow i de midterste 50 % af det udåndede volumen) vil blive målt før dosering med studielægemidlet og 15 minutter efter fuldførelse af dosis af studielægemiddel
før dosis til 15 minutter efter dosis
Ændring i vitale tegn fra før-dosis til efter-dosis
Tidsramme: før dosis til 15 minutter efter dosis
Vitale tegn (puls, åndedrætsfrekvens, blodtryk og oximetri) vil blive målt før dosering med forsøgslægemidlet og 15 minutter efter at have afsluttet dosis af undersøgelseslægemidlet
før dosis til 15 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardeas Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAP-01-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger