Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1 aerozolu amikacyny i fosfomycyny u zdrowych ochotników

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cardeas Pharma

Otwarte badanie I fazy amikacyny i fosfomycyny w aerozolu podawanych zdrowym ochotnikom za pomocą nebulizatora PARI Investigational eFlow lub nebulizatora PARI LC Sprint

W badaniu tym oceniana będzie farmakokinetyka ogólnoustrojowa i farmakokinetyka moczu u spontanicznie oddychających zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki amikacyny/fosfomycyny przy użyciu systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow lub nebulizatora PARI LC Sprint. Oceniane będą trzy dawki (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny). Po tej ocenie zostanie wybrana pojedyncza dawka i nebulizator w celu dalszej oceny farmakokinetyki ogólnoustrojowej, oskrzelowo-pęcherzykowej i moczu u spontanicznie oddychających zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 trzech dawek amikacyny/fosfomycyny. Około 30 zdrowym ochotnikom otrzyma dawkę w pięciu kohortach po sześć osobników każda. Pierwszy (wartownik) osobnik w każdej z pierwszych trzech kohort otrzyma samodzielną dawkę. Jeśli nie wystąpią żadne znaczące zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji, pozostałe pięć osobników w każdej z pierwszych trzech kohort otrzyma dawkę. Pierwsza kohorta (n=6) otrzyma dawkę 30/12 mg amikacyny/fosfomycyny. Druga kohorta (n=6) otrzyma dawkę 60/24 mg amikacyny/fosfomycyny. Trzecia kohorta (n=6) otrzyma dawkę 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny. Wszystkie dawki w kohortach 1, 2 i 3 zostaną podane za pomocą systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow. Czwarta kohorta (n=6) otrzyma dawkę 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny przy użyciu nebulizatora PARI LC Sprint. Piąta kohorta (n=6) przetestuje najniższy poziom dawki, przy którym wszyscy badani osiągnęli > 0,3 µg/ml maksymalnego stężenia amikacyny w surowicy. Nebulizator używany do dostarczania dawek w kohorcie 5 zostanie określony po dokonaniu przeglądu stężeń amikacyny w kohortach od 1 do 4.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤ 80 lat (kohorty 1, 2, 3 i 4). Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat (kohorta 5).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym w żelu lub piance, hormonalny środek antykoncepcyjny połączony z prezerwatywą, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podwiązanie jajowodów, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub całkowita abstynencja ze wsparciem, jeśli pacjentka staje się aktywna.
  • Potrafi komunikować się z personelem zakładu oraz zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej alergii lub wrażliwości na amikacynę lub fosfomycynę.
  • Stosowanie doustnej fosfomycyny w ciągu 28 dni przed przyjęciem do ośrodka I fazy.
  • Historia reaktywnych chorób dróg oddechowych (takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]), mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli.
  • Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Palenie papierosów/e-papierosów lub używanie innych produktów zawierających nikotynę lub tytoń w ciągu siedmiu dni przed podaniem badanego leku.

  • Pozytywny wynik na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do placówki fazy 1. W celu wykrycia obecności alkoholu zostanie przeprowadzony test alkomatem. Standardowy panel moczu zostanie użyty do przetestowania następujących substancji (w razie potrzeby z badaniem surowicy w celu potwierdzenia):

    • Opiaty
    • oksykodon
    • Metadon
    • Kokaina
    • Tetrahydrokannabinol (THC)
    • Benzodiazepiny
    • Amfetaminy / Metamfetaminy
    • barbiturany
    • Metylenodioksymetamfetamina (MDMA)
    • Fenylocykloheksylopiperydyna (PCP)
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Udział w badaniu klinicznym z podaniem badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania uprzednio podanego badanego produktu leczniczego.
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni poprzedzających przyjęcie do placówki fazy 1.
  • Oddanie osocza w ciągu tygodnia przed przyjęciem do placówki fazy 1.
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie lub narażać uczestnika na ryzyko.
  • W ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
amikacyna/fosfomycyna (30/12 mg) podawana przez nebulizator PARI Investigational eFlow (pojedyncza dawka)
Lek: amikacyna/fosfomycyna
pojedyncza dawka w aerozolu
Eksperymentalny: Kohorta 2
amikacyna/fosfomycyna (60/24 mg) podawana przez nebulizator PARI Investigational eFlow (pojedyncza dawka)
Lek: amikacyna/fosfomycyna
pojedyncza dawka w aerozolu
Eksperymentalny: Kohorta 3
amikacyna/fosfomycyna (90/36 mg) podawana przez nebulizator PARI Investigational eFlow (pojedyncza dawka)
Lek: amikacyna/fosfomycyna
pojedyncza dawka w aerozolu
Eksperymentalny: Kohorta 4
amikacyna/fosfomycyna (90/36 mg) podawana przez nebulizator PARI LC Sprint (pojedyncza dawka)
Lek: amikacyna/fosfomycyna
pojedyncza dawka w aerozolu
Eksperymentalny: Kohorta 5
amikacyna/fosfomycyna (dawka i nebulizator do wyboru na podstawie wyników z kohort 1-4)
Lek: amikacyna/fosfomycyna
pojedyncza dawka w aerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny za pośrednictwem systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow
Ramy czasowe: 10 minut do 24 godzin po podaniu
10 minut do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny przez nebulizator PARI LC Sprint
Ramy czasowe: 10 minut do 24 godzin po podaniu
10 minut do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny za pośrednictwem systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow
Ramy czasowe: 10 minut do 24 godzin po podaniu
10 minut do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny przez nebulizator PARI LC Sprint
Ramy czasowe: 10 minut do 24 godzin po podaniu
10 minut do 24 godzin po podaniu
Pole powierzchni osocza pod krzywą stężenie-czas (AUC) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny za pomocą systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow
Ramy czasowe: 10 minut do 24 godzin po podaniu
10 minut do 24 godzin po podaniu
Pole powierzchni osocza pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny przez nebulizator PARI LC Sprint
Ramy czasowe: 10 minut do 24 godzin po podaniu
10 minut do 24 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie amikacyny/fosfomycyny w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (Cmax) po podaniu nebulizacji 30/12 mg, 60/24 mg lub 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny przez system nebulizatora PARI Investigational eFlow lub nebulizator PARI LC Sprint
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Dawka i nebulizator stosowane w kohorcie 5 zostaną wybrane na podstawie wyników Cmax w osoczu z kohort 1–4.
30 minut po podaniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w moczu (Cmax) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny za pośrednictwem systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow
Ramy czasowe: 0 - 6 godzin; 6 - 12 godzin; i 12 - 24 godziny po podaniu
0 - 6 godzin; 6 - 12 godzin; i 12 - 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w moczu (Cmax) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny przez nebulizator PARI LC Sprint
Ramy czasowe: 0 - 6 godzin; 6 - 12 godzin; i 12 - 24 godziny po podaniu
0 - 6 godzin; 6 - 12 godzin; i 12 - 24 godziny po podaniu
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po podaniu
0 - 24 godziny po podaniu
Zmiana czynności płuc od przed podaniem dawki do po podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem do 15 minut po podaniu
Spirometria (natężona pojemność życiowa, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy i natężony przepływ wydechowy w środku 50% objętości wydechowej) zostanie zmierzona przed podaniem dawki badanego leku i 15 minut po podaniu dawki badanego leku
przed podaniem do 15 minut po podaniu
Zmiana parametrów życiowych od przed podaniem dawki do po podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem do 15 minut po podaniu
Parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi i pulsoksymetria) będą mierzone przed podaniem dawki badanego leku i 15 minut po podaniu dawki badanego leku
przed podaniem do 15 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardeas Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAP-01-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami