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Studio di fase 1 in aperto su amikacina e fosfomicina aerosol in volontari sani

8 luglio 2016 aggiornato da: Cardeas Pharma

Uno studio di fase 1 in aperto su amikacina e fosfomicina aerosol erogate tramite il sistema di nebulizzazione eFlow sperimentale PARI o il nebulizzatore PARI LC Sprint in volontari sani

Questo studio valuterà la farmacocinetica sistemica e urinaria in volontari sani che respirano spontaneamente dopo una singola dose di amikacina/fosfomicina, utilizzando il sistema di nebulizzazione eFlow sperimentale PARI o il nebulizzatore PARI LC Sprint. Saranno valutate tre dosi (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg di amikacina/fosfomicina). Dopo questa valutazione, una singola dose e un nebulizzatore saranno scelti per valutare ulteriormente la farmacocinetica sistemica, broncoalveolare e urinaria in volontari sani che respirano spontaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto su tre dosi di amikacina/fosfomicina. Verranno somministrati circa 30 volontari sani in cinque coorti di sei soggetti ciascuna. Il primo soggetto (sentinella) in ciascuna delle prime tre coorti verrà somministrato da solo. Se non si verificano eventi significativi di sicurezza o tollerabilità, verrà somministrato il dosaggio ai restanti cinque soggetti in ciascuna delle prime tre coorti. Alla prima coorte (n=6) verrà somministrata la dose di 30/12 mg di amikacina/fosfomicina. Alla seconda coorte (n=6) verrà somministrata la dose di 60/24 mg di amikacina/fosfomicina. Alla terza coorte (n=6) verrà somministrata la dose di 90/36 mg di amikacina/fosfomicina. Tutte le dosi nelle coorti 1, 2 e 3 verranno erogate con il sistema di nebulizzazione eFlow sperimentale PARI. Alla quarta coorte (n=6) verrà somministrata la dose di 90/36 mg di amikacina/fosfomicina utilizzando il nebulizzatore PARI LC Sprint. La quinta coorte (n=6) testerà il livello di dose più basso al quale tutti i soggetti hanno raggiunto una concentrazione sierica di picco > 0,3 µg/mL di amikacina. Il nebulizzatore utilizzato per somministrare le dosi nella coorte 5 sarà determinato dopo aver rivisto le concentrazioni di amikacina dalle coorti da 1 a 4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥18 anni e ≤ 80 anni (Coorti 1, 2, 3 e 4). Maschi o femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni (Coorte 5).
  • Le donne in età fertile devono usare la contraccezione. Metodi contraccettivi accettabili includono preservativo maschile o femminile con gel o schiuma spermicida, contraccettivo ormonale combinato con un preservativo, dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube, diaframma con spermicida o astinenza totale con un supporto se il soggetto diventa attivo.
  • In grado di comunicare con il personale del sito e di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente allergia o sensibilità all'amikacina o alla fosfomicina.
  • Uso di fosfomicina orale nei 28 giorni precedenti il ​​ricovero nella struttura di Fase 1.
  • Anamnesi di malattia reattiva delle vie aeree (come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]), fibrosi cistica o bronchiectasie.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  • Epatite attiva B o C.
  • Fumo di sigaretta/sigaretta elettronica o uso di altri prodotti contenenti nicotina o tabacco nei sette giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

  • Positivo per droghe d'abuso o uso di alcol allo screening o al ricovero nella struttura di Fase 1. Verrà utilizzato un test dell'etilometro per lo screening della presenza di alcol. Verrà utilizzato un pannello standard delle urine per testare le seguenti sostanze (con test sierici per la conferma, se necessario):

    • Oppiacei
    • Ossicodone
    • Metadone
    • Cocaina
    • Tetraidrocannabinolo (THC)
    • Benzodiazepine
    • Anfetamine / Metanfetamine
    • Barbiturici
    • Metilendiossi-metamfetamina (MDMA)
    • Fenilcicloesil piperidina (PCP)
    • Antidepressivi triciclici
  • Partecipazione a uno studio clinico con somministrazione di un prodotto farmaceutico sperimentale nei 30 giorni precedenti o cinque emivite del prodotto sperimentale precedentemente somministrato.
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nelle 8 settimane precedenti il ​​ricovero presso la struttura di Fase 1.
  • Donazione di plasma entro la settimana precedente il ricovero presso la struttura di Fase 1.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o mettere a rischio il soggetto.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
amikacina/fosfomicina (30/12 mg) somministrata tramite il nebulizzatore PARI Investigational eFlow (dose singola)
Droga: amikacina/fosfomicina
singola dose aerosol
Sperimentale: Coorte 2
amikacina/fosfomicina (60/24 mg) somministrata tramite il nebulizzatore PARI Investigational eFlow (dose singola)
Droga: amikacina/fosfomicina
singola dose aerosol
Sperimentale: Coorte 3
amikacina/fosfomicina (90/36 mg) somministrata tramite il nebulizzatore PARI Investigational eFlow (dose singola)
Droga: amikacina/fosfomicina
singola dose aerosol
Sperimentale: Coorte 4
amikacina/fosfomicina (90/36 mg) somministrata tramite il nebulizzatore PARI LC Sprint (dose singola)
Droga: amikacina/fosfomicina
singola dose aerosol
Sperimentale: Coorte 5
amikacina/fosfomicina (dose e nebulizzatore da scegliere in base ai risultati delle coorti 1 - 4)
Droga: amikacina/fosfomicina
singola dose aerosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il sistema di nebulizzazione PARI Investigational eFlow
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il nebulizzatore PARI LC Sprint
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il sistema di nebulizzazione PARI Investigational eFlow
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il nebulizzatore PARI LC Sprint
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Area del plasma sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il sistema di nebulizzazione PARI Investigational eFlow
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Area del plasma sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il nebulizzatore PARI LC Sprint
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima di lavaggio broncoalveolare (Cmax) di amikacina/fosfomicina dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg o 90/36 mg di amikacina/fosfomicina nebulizzata tramite il sistema di nebulizzazione PARI Investigational eFlow o il nebulizzatore PARI LC Sprint
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
La dose e il nebulizzatore utilizzati per la Coorte 5 saranno scelti in base ai risultati della Cmax plasmatica delle Coorti 1 - 4.
30 minuti dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione urinaria di picco (Cmax) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il sistema di nebulizzazione PARI Investigational eFlow
Lasso di tempo: 0 - 6 ore; 6 - 12 ore; e 12-24 ore dopo la somministrazione
0 - 6 ore; 6 - 12 ore; e 12-24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione urinaria di picco (Cmax) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il nebulizzatore PARI LC Sprint
Lasso di tempo: 0 - 6 ore; 6 - 12 ore; e 12-24 ore dopo la somministrazione
0 - 6 ore; 6 - 12 ore; e 12-24 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo la somministrazione
0 - 24 ore dopo la somministrazione
Modifica della funzionalità polmonare da pre-dose a post-dose
Lasso di tempo: pre-dose a 15 minuti post-dose
La spirometria (capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in 1 secondo e flusso espiratorio forzato nel 50% medio del volume espirato) sarà misurata prima della somministrazione del farmaco in studio e 15 minuti dopo aver completato la dose del farmaco in studio
pre-dose a 15 minuti post-dose
Variazione dei segni vitali da pre-dose a post-dose
Lasso di tempo: pre-dose a 15 minuti post-dose
I segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e ossimetria) saranno misurati prima della somministrazione del farmaco in studio e 15 minuti dopo aver completato la dose del farmaco in studio
pre-dose a 15 minuti post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardeas Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAP-01-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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