Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost LJN452 u pacientů s primárním průjmem žlučových kyselin.

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená vícedávková studie LJN452 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s primárním průjmem žlučových kyselin (pBAD).

Účelem této studie je zjistit, zda LJN452 zlepšuje symptomy průjmu žlučových kyselin, a posoudit jeho profil bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s primárním průjmem žlučových kyselin (pBAD), aby bylo možné usměrnit rozhodování ohledně dalšího klinického vývoje v této indikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Průjmové symptomy v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců před podáním dávky - Průměrná frekvence stolice alespoň 2 za den, když jste mimo léčbu A Průměrná forma stolice >5 na Bristol Stool Chart.
  • Předchozí laboratorní nebo radiologické potvrzení malabsorpce žlučových kyselin buď s fekální ztrátou žlučových kyselin NEBO 7 dní 75 retence selen homocholová kyselina taurin (75SeHCAT).
  • Věk ≥ 18 let.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými diagnózami vedoucími k průjmu, včetně kolorektální neoplazie, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, celiakie, chronické pankreatitidy, průjmu vyvolaného léky nebo aktivní infekce A Pacienti, kteří nebyli vyšetřeni standardními klinickými hodnoceními k vyloučení těchto poruch.
  • Léčba sekvestranty žlučových kyselin (colestyramin, colestipol, colesevelam) po dobu 2 týdnů před první dávkou LJN452. Před prvním dávkováním bude u těchto látek povoleno vymývání po dobu 14 dnů.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LJN452 následovaný placebem
Randomizovaní pacienti v této větvi budou dostávat jednu perorální dávku LJN452 denně po dobu 14 dnů. Bude následovat vymývací období mezi 7 až 28 dny, po kterém bude následovat jedna perorální dávka placeba denně po dobu 14 dnů.
Lék: LJN452
Kapsle obsahující LJN452
Lék: Placebo na LJN452
Kapsle obsahující placebo k LJN452
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo následované LJN452
Randomizovaní pacienti v této větvi budou dostávat jednu perorální dávku placeba denně po dobu 14 dnů. Nastane vymývací období mezi 7 až 28 dny, po kterém následuje jedna perorální dávka LJN452 denně po dobu 14 dnů.
Lék: LJN452
Kapsle obsahující LJN452
Lék: Placebo na LJN452
Kapsle obsahující placebo k LJN452

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlášených s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím.
Časové okno: až do dne 79
Počet pacientů hlášených s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím.
až do dne 79
Frekvence stolice na začátku, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Frekvence stolice na začátku, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Výchozí stav, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Forma stolice na začátku, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Forma stolice ve výchozím stavu, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a kombinované klinické příznaky v týdnu 1 a 2 budou měřeny jako změna typů stolice od výchozí hodnoty na Bristolskou stupnici stolice. Bristol Stool Scale je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci stolice na stupnici od 1 do 7 podle zvyšující se vodnatelnosti.
Výchozí stav, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy (AUCtau) LJN452
Časové okno: Den 1 (období 1 a 2) a den 12 (období 1 a 2)
AUCtau- je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) od času nula do konce dávkovacího intervalu tau [hmotnost x čas / objem]
Den 1 (období 1 a 2) a den 12 (období 1 a 2)
(Cmax) LJN452
Časové okno: Den 1 (období 1 a 2) a den 12 (období 1 a 2)
Cmax je pozorovaná maximální koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) po podání léku [hmotnost / objem]
Den 1 (období 1 a 2) a den 12 (období 1 a 2)
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: Den 1 (období 1 a 2) a den 12 (období 1 a 2)
Tmax je doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku [čas]
Den 1 (období 1 a 2) a den 12 (období 1 a 2)
Celková dávka záchranné medikace použitá na začátku, týden 1 (období 1 a období 2), týden 2 (období 1 a období 2) a týden 1 a 2 dohromady
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (období 1 a 2), týden 2 (období 1 a 2), týden 1 a 2 dohromady
Celková dávka záchranné medikace použitá na začátku, v týdnu 1 (období 1 a období 2), v týdnu 2 (období 1 a období 2) a v týdnu 1 a 2 dohromady; Použitou záchrannou medikací byl loperamid
Výchozí stav, týden 1 (období 1 a 2), týden 2 (období 1 a 2), týden 1 a 2 dohromady

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLJN452X2202
  • 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení