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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LJN452 bei Patienten mit primärem Gallensäuredurchfall.

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit mehreren Dosen von LJN452 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit primärem Gallensäuredurchfall (pBAD).

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob LJN452 die Symptome von Gallensäurediarrhoe verbessert, und sein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei Patienten mit primärer Gallensäurediarrhoe (pBAD) zu bewerten, um die Entscheidungsfindung hinsichtlich der weiteren klinischen Entwicklung in dieser Indikation zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Durchfallsymptomen für mindestens 3 Monate vor der Dosierung - Durchschnittliche Stuhlhäufigkeit von mindestens 2 pro Tag außerhalb der Therapie UND durchschnittliche Stuhlform von >5 auf der Bristol-Stuhlkarte.
  • Frühere Labor- oder radiologische Bestätigung der Gallensäure-Malabsorption mit entweder fäkalem Gallensäureverlust ODER 7-tägiger 75Selen-Homocholsäure-Taurin (75SeHCAT)-Retention.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Diagnosen, die zu Durchfall führen, einschließlich kolorektaler Neoplasie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, chronischer Pankreatitis, arzneimittelinduziertem Durchfall oder aktiver Infektion UND Patienten, die nicht durch klinische Standarduntersuchungen zum Ausschluss dieser Erkrankungen untersucht wurden.
  • Behandlung mit Gallensäuresequestranten (Colestyramin, Colestipol, Colesevelam) für 2 Wochen vor der ersten Dosis von LJN452. Eine Auswaschphase von 14 Tagen ist für diese Wirkstoffe vor der ersten Dosierung zulässig.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LJN452, gefolgt von Placebo
Randomisierte Patienten in diesem Arm erhalten 14 Tage lang täglich eine orale Einzeldosis von LJN452. Es wird eine Auswaschphase zwischen 7 und 28 Tagen geben, gefolgt von einer täglichen oralen Einzeldosis von Placebo für 14 Tage.
Arzneimittel: LJN452
Kapseln mit LJN452
Arzneimittel: Placebo gegen LJN452
Kapseln mit Placebo gegen LJN452
EXPERIMENTAL: Placebo gefolgt von LJN452
Randomisierte Patienten in diesem Arm erhalten 14 Tage lang täglich eine orale Einzeldosis Placebo. Es wird eine Auswaschphase zwischen 7 und 28 Tagen geben, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von LJN452 täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: LJN452
Kapseln mit LJN452
Arzneimittel: Placebo gegen LJN452
Kapseln mit Placebo gegen LJN452

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod.
Zeitfenster: bis Tag 79
Anzahl der berichteten Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen.
bis Tag 79
Stuhlhäufigkeit zu Studienbeginn, Woche 1 (Zeitraum 1 & Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 & Zeitraum 2) und Woche 1 & 2 kombiniert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen
Stuhlhäufigkeit zu Studienbeginn, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen
Baseline, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen
Stuhlform zu Studienbeginn, Woche 1 (Zeitraum 1 & Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 & Zeitraum 2) und Woche 1 & 2 kombiniert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen
Stuhlform zu Studienbeginn, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 kombiniert Die klinischen Symptome werden als Veränderung der Stuhlarten gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Bristol-Stuhlskala gemessen. Die Bristol Stool Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung von Kot auf einer Skala von 1 bis 7 nach zunehmender Wässerung.
Baseline, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil (AUCtau) von LJN452
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1 & 2) und Tag 12 (Zeitraum 1 & 2)
AUCtau- ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmas (oder Serums oder Bluts) vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls tau [Masse x Zeit / Volumen]
Tag 1 (Zeitraum 1 & 2) und Tag 12 (Zeitraum 1 & 2)
(Cmax) von LJN452
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1 & 2) und Tag 12 (Zeitraum 1 & 2)
Cmax ist die beobachtete maximale Plasma- (oder Serum- oder Blut-) Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung [Masse/Volumen]
Tag 1 (Zeitraum 1 & 2) und Tag 12 (Zeitraum 1 & 2)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1 & 2) und Tag 12 (Zeitraum 1 & 2)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels [Zeit]
Tag 1 (Zeitraum 1 & 2) und Tag 12 (Zeitraum 1 & 2)
Gesamtdosis der Notfallmedikation, die zu Studienbeginn, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen verwendet wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Zeitraum 1 & 2), Woche 2 (Zeitraum 1 & 2), Woche 1 & 2 kombiniert
Gesamtdosis der Notfallmedikation, die zu Studienbeginn, Woche 1 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2), Woche 2 (Zeitraum 1 und Zeitraum 2) und Woche 1 und 2 zusammen verwendet wurde; Als Notfallmedikation wurde Loperamid verwendet
Baseline, Woche 1 (Zeitraum 1 & 2), Woche 2 (Zeitraum 1 & 2), Woche 1 & 2 kombiniert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLJN452X2202
  • 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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