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Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de LJN452 en pacientes con diarrea primaria por ácidos biliares.

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo, de dosis múltiples, de LJN452 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en pacientes con diarrea primaria por ácidos biliares (pBAD).

El propósito de este estudio es determinar si LJN452 mejora los síntomas de la diarrea por ácidos biliares y evaluar su perfil de seguridad y tolerabilidad en pacientes con diarrea primaria por ácidos biliares (pBAD) para guiar la toma de decisiones con respecto al desarrollo clínico adicional en esta indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Un historial de síntomas de diarrea durante al menos 3 meses antes de la dosificación - Frecuencia promedio de heces de al menos 2 por día cuando no está en tratamiento Y forma promedio de heces de >5 en la tabla de heces de Bristol.
  • Confirmación previa de laboratorio o radiológica de malabsorción de ácidos biliares con pérdida fecal de ácidos biliares O retención de taurina del ácido homocólico de 75 selenio (75SeHCAT) de 7 días.
  • Edad ≥ 18 años.

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes con otros diagnósticos que provoquen diarrea, como neoplasia colorrectal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica, diarrea inducida por fármacos o infección activa Y Pacientes que no hayan sido investigados mediante evaluaciones clínicas estándar para excluir estos trastornos.
  • Tratamiento con secuestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) durante 2 semanas antes de la primera dosis de LJN452. Se permitirá un lavado de 14 días para estos agentes antes de la primera dosificación.
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas.
  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o resultado de la prueba de hepatitis C.
  • Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: LJN452 seguido de placebo
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán una dosis oral única de LJN452 diariamente durante 14 días. Habrá un período de lavado entre 7 y 28 días seguido de una dosis oral única de placebo diariamente durante 14 días.
Droga: LJN452
Cápsulas que contienen LJN452
Droga: Placebo a LJN452
Cápsulas que contienen placebo para LJN452
EXPERIMENTAL: Placebo seguido de LJN452
Los pacientes aleatorizados de este brazo recibirán una dosis oral única de placebo diariamente durante 14 días. Habrá un período de lavado entre 7 y 28 días seguido de una dosis oral única de LJN452 diariamente durante 14 días.
Droga: LJN452
Cápsulas que contienen LJN452
Droga: Placebo a LJN452
Cápsulas que contienen placebo para LJN452

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes notificados con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte.
Periodo de tiempo: hasta el día 79
Número de pacientes notificados con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte.
hasta el día 79
Frecuencia de heces al inicio, semana 1 (período 1 y período 2), semana 2 (período 1 y período 2) y semanas 1 y 2 combinadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
Frecuencia de deposiciones al inicio, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
Línea de base, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
Forma de heces al inicio, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
La forma de las heces al inicio, la semana 1 (período 1 y período 2), la semana 2 (período 1 y período 2) y los síntomas clínicos combinados de las semanas 1 y 2 se medirán como cambios desde el inicio en los tipos de heces según la escala de heces de Bristol. La escala de heces de Bristol es una ayuda médica diseñada para clasificar las heces en una escala del 1 al 7 según el aumento de agua.
Línea de base, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de tiempo de concentración de plasma (AUCtau) de LJN452
Periodo de tiempo: Día 1 (Período 1 y 2) y Día 12 (Período 1 y 2)
AUCtau- es el área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma (o suero o sangre) desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau [masa x tiempo/volumen]
Día 1 (Período 1 y 2) y Día 12 (Período 1 y 2)
(Cmáx) de LJN452
Periodo de tiempo: Día 1 (Período 1 y 2) y Día 12 (Período 1 y 2)
Cmax es la concentración máxima observada en plasma (o suero o sangre) después de la administración del fármaco [masa/volumen]
Día 1 (Período 1 y 2) y Día 12 (Período 1 y 2)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (Período 1 y 2) y Día 12 (Período 1 y 2)
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco [tiempo]
Día 1 (Período 1 y 2) y Día 12 (Período 1 y 2)
Dosis total de medicación de rescate utilizada al inicio, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Período 1 y 2), Semana 2 (Período 1 y 2), Semana 1 y 2 combinadas
Dosis total de medicación de rescate utilizada al inicio, Semana 1 (Período 1 y Período 2), Semana 2 (Período 1 y Período 2) y Semana 1 y 2 combinadas; El medicamento de rescate utilizado fue loperamida
Línea de base, Semana 1 (Período 1 y 2), Semana 2 (Período 1 y 2), Semana 1 y 2 combinadas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLJN452X2202
  • 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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