Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LJN452:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappihapporipuli.

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

LJN452:n kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu moniannostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappihapporipuli (pBAD).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako LJN452 sappihapporipulin oireita, ja arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia potilailla, joilla on primaarinen sappihapporipuli (pBAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Anamneesissa ripulioireita vähintään 3 kuukautta ennen annostelua - Keskimääräinen ulostetiheys vähintään 2 päivässä hoidon ulkopuolella JA Keskimääräinen ulostemuoto >5 Bristolin ulostetaulukossa.
  • Aikaisempi laboratorio- tai radiologinen vahvistus sappihapon imeytymishäiriöstä, johon liittyy joko ulosteen sappihapon menetystä TAI 7 päivää 75 Seleenihomokolihappotauriinin (75SeHCAT) retentio.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita diagnooseja, jotka johtavat ripuliin, mukaan lukien paksusuolen neoplasia, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, krooninen haimatulehdus, lääkkeiden aiheuttama ripuli tai aktiivinen infektio JA potilaat, joita ei ole tutkittu tavanomaisilla kliinisillä arvioinneilla näiden häiriöiden poissulkemiseksi.
  • Hoito sappihappoja sitovilla aineilla (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami) 2 viikon ajan ennen ensimmäistä LJN452-annosta. Näiden aineiden huuhtoutumisaika on 14 päivää ennen ensimmäistä annostelua.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -testitulos.
  • Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: LJN452 ja lumelääke
Satunnaistetut potilaat tässä haarassa saavat kerta-annoksen LJN452:ta päivittäin 14 päivän ajan. Huuhtoutumisjakso on 7–28 päivää, minkä jälkeen lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: LJN452
LJN452:ta sisältävät kapselit
Lääke: Placebo LJN452:lle
Kapselit, jotka sisältävät lumelääkettä LJN452:een
KOKEELLISTA: Placebo ja LJN452
Satunnaistetut potilaat tässä haarassa saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä päivittäin 14 päivän ajan. Huuhtoutumisjakso on 7–28 päivää, jota seuraa kerta-annos LJN452:ta päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: LJN452
LJN452:ta sisältävät kapselit
Lääke: Placebo LJN452:lle
Kapselit, jotka sisältävät lumelääkettä LJN452:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joille on ilmoitettu haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema.
Aikaikkuna: päivään 79 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joista on ilmoitettu haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema.
päivään 79 asti
Ulosteiden esiintymistiheys lähtötilanteessa, viikko 1 (jakso 1 ja jakso 2), viikko 2 (jakso 1 ja jakso 2) ja viikko 1 ja 2 yhdessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 (jakso 1 ja jakso 2), viikko 2 (jakso 1 ja jakso 2) ja viikko 1 ja 2 yhteensä
Ulosteiden esiintymistiheys lähtötilanteessa, viikko 1 (jakso 1 ja jakso 2), viikko 2 (jakso 1 ja jakso 2) ja viikko 1 ja 2 yhteensä
Perustaso, viikko 1 (jakso 1 ja jakso 2), viikko 2 (jakso 1 ja jakso 2) ja viikko 1 ja 2 yhteensä
Ulosteen muoto lähtötilanteessa, viikko 1 (jakso 1 ja jakso 2), viikko 2 (jakso 1 ja jakso 2) ja viikko 1 ja 2 yhdistettynä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 (jakso 1 ja jakso 2), viikko 2 (jakso 1 ja jakso 2) ja viikko 1 ja 2 yhteensä
Ulosteen muoto lähtötilanteessa, viikko 1 (jakso 1 ja jakso 2), viikko 2 (jakso 1 ja jakso 2) sekä viikkojen 1 ja 2 yhdistetyt kliiniset oireet mitataan ulostetyyppien muutoksena lähtötasosta Bristolin ulosteasteikolla. Bristol-jakkaraasteikko on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ulosteet asteikolla 1-7 sen mukaan, kuinka paljon vesi kasvaa.
Perustaso, viikko 1 (jakso 1 ja jakso 2), viikko 2 (jakso 1 ja jakso 2) ja viikko 1 ja 2 yhteensä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LJN452:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilin (AUCtau) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1 ja 2) ja päivä 12 (jakso 1 ja 2)
AUCtau- on plasman (tai seerumin tai veren) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin loppuun tau [massa x aika / tilavuus]
Päivä 1 (jakso 1 ja 2) ja päivä 12 (jakso 1 ja 2)
(Cmax) LJN452
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1 ja 2) ja päivä 12 (jakso 1 ja 2)
Cmax on plasman (tai seerumin tai veren) havaittu maksimipitoisuus lääkkeen annon jälkeen [massa/tilavuus]
Päivä 1 (jakso 1 ja 2) ja päivä 12 (jakso 1 ja 2)
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1 ja 2) ja päivä 12 (jakso 1 ja 2)
Tmax on aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen [aika]
Päivä 1 (jakso 1 ja 2) ja päivä 12 (jakso 1 ja 2)
Lähtötilanteessa käytetty pelastuslääkitysannos viikolla 1 (jakso 1 ja 2), viikolla 2 (jakso 1 ja jakso 2) sekä viikoilla 1 ja 2 yhdistettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 (jakso 1 ja 2), viikko 2 (jakso 1 ja 2), viikko 1 ja 2 yhdistetty
Lähtötilanteessa käytetty pelastuslääkityksen kokonaisannos viikolla 1 (jakso 1 ja 2), viikolla 2 (jakso 1 ja jakso 2) ja viikoilla 1 ja 2 yhdistettynä; Pelastuslääke oli loperamidi
Lähtötilanne, viikko 1 (jakso 1 ja 2), viikko 2 (jakso 1 ja 2), viikko 1 ja 2 yhdistetty

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 16. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLJN452X2202
  • 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia