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Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do LJN452 em pacientes com diarreia primária por ácidos biliares.

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado, controlado por placebo, de múltiplas doses de LJN452 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes com diarreia primária por ácidos biliares (pBAD).

O objetivo deste estudo é determinar se o LJN452 melhora os sintomas da diarreia por ácidos biliares e avaliar seu perfil de segurança e tolerabilidade em pacientes com diarreia primária por ácidos biliares (pBAD) para orientar a tomada de decisões em relação ao desenvolvimento clínico adicional nesta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • História de sintomas de diarreia durante pelo menos 3 meses antes da administração - Frequência média das fezes de pelo menos 2 por dia quando fora da terapia E Forma média das fezes >5 no Bristol Stool Chart.
  • Confirmação laboratorial ou radiológica prévia de má absorção de ácidos biliares com perda fecal de ácidos biliares OU 7 dias de retenção de ácido homocólico 75Selênio taurina (75SeHCAT).
  • Idade ≥ 18 anos.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com outros diagnósticos que levam à diarreia, incluindo neoplasia colorretal, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, pancreatite crônica, diarreia induzida por drogas ou infecção ativa E Pacientes que não foram investigados por avaliações clínicas padrão para excluir esses distúrbios.
  • Tratamento com sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) por 2 semanas antes da primeira dose de LJN452. Uma pausa de 14 dias para esses agentes será permitida antes da primeira dosagem.
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar.
  • Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B ou teste de hepatite C.
  • Histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo para HIV (ELISA e Western blot).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: LJN452 seguido por placebo
Os pacientes randomizados neste braço receberão uma dose oral única de LJN452 diariamente por 14 dias. Haverá um período de washout entre 7 a 28 dias, seguido de dose oral única de placebo diariamente por 14 dias.
Medicamento: LJN452
Cápsulas contendo LJN452
Medicamento: Placebo para LJN452
Cápsulas contendo placebo para LJN452
EXPERIMENTAL: Placebo seguido por LJN452
Os pacientes randomizados neste braço receberão uma dose oral única de placebo diariamente por 14 dias. Haverá um período de washout entre 7 a 28 dias, seguido de dose oral única de LJN452 diariamente por 14 dias.
Medicamento: LJN452
Cápsulas contendo LJN452
Medicamento: Placebo para LJN452
Cápsulas contendo placebo para LJN452

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes notificados com eventos adversos, eventos adversos graves e morte.
Prazo: até o dia 79
Número de pacientes relatados com eventos adversos, eventos adversos graves e morte.
até o dia 79
Frequência das fezes na linha de base, Semana 1 (Período 1 e Período 2), Semana 2 (Período 1 e Período 2) e Semana 1 e 2 combinadas
Prazo: Linha de base, Semana 1 (Período 1 e Período 2), Semana 2 (Período 1 e Período 2) e Semana 1 e 2 combinadas
Frequência das fezes no início do estudo, Semana 1 (Período 1 e Período 2), Semana 2 (Período 1 e Período 2) e Semana 1 e 2 combinadas
Linha de base, Semana 1 (Período 1 e Período 2), Semana 2 (Período 1 e Período 2) e Semana 1 e 2 combinadas
Forma de fezes na linha de base, Semana 1 (Período 1 e Período 2), Semana 2 (Período 1 e Período 2) e Semana 1 e 2 combinadas
Prazo: Linha de base, Semana 1 (Período 1 e Período 2), Semana 2 (Período 1 e Período 2) e Semana 1 e 2 combinadas
Forma de fezes na linha de base, semana 1 (período 1 e período 2), semana 2 (período 1 e período 2) e sintomas clínicos combinados da semana 1 e 2 serão medidos como alteração da linha de base nos tipos de fezes de acordo com a escala de fezes de Bristol. A Bristol Stool Scale é um auxílio médico projetado para classificar as fezes em uma escala de 1 a 7 de acordo com o aumento da quantidade de água.
Linha de base, Semana 1 (Período 1 e Período 2), Semana 2 (Período 1 e Período 2) e Semana 1 e 2 combinadas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma (AUCtau) de LJN452
Prazo: Dia 1 (Período 1 e 2) e Dia 12 (Período 1 e 2)
AUCtau- é a área sob a curva de concentração-tempo do plasma (ou soro ou sangue) desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem tau [massa x tempo / volume]
Dia 1 (Período 1 e 2) e Dia 12 (Período 1 e 2)
(Cmax) de LJN452
Prazo: Dia 1 (Período 1 e 2) e Dia 12 (Período 1 e 2)
Cmax é a concentração plasmática máxima (ou soro ou sangue) observada após a administração do medicamento [massa/volume]
Dia 1 (Período 1 e 2) e Dia 12 (Período 1 e 2)
Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: Dia 1 (Período 1 e 2) e Dia 12 (Período 1 e 2)
Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento [tempo]
Dia 1 (Período 1 e 2) e Dia 12 (Período 1 e 2)
Dose total de medicação de resgate usada na linha de base, semana 1 (período 1 e período 2), semana 2 (período 1 e período 2) e semanas 1 e 2 combinadas
Prazo: Linha de base, Semana 1 (Período 1 e 2), Semana 2 (Período 1 e 2), Semana 1 e 2 combinadas
Dose Total de Medicação de Resgate usada na linha de base, Semana 1 (Período 1 e Período 2), Semana 2 (Período 1 e Período 2) e Semana 1 e 2 combinadas; Medicação de resgate usada foi loperamida
Linha de base, Semana 1 (Período 1 e 2), Semana 2 (Período 1 e 2), Semana 1 e 2 combinadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLJN452X2202
  • 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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