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Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LJN452 in pazienti con diarrea primaria da acido biliare.

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover, a dosi multiple di LJN452 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti con diarrea primaria da acido biliare (pBAD).

Lo scopo di questo studio è determinare se LJN452 migliora i sintomi della diarrea da acidi biliari e valutarne il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti con diarrea da acidi biliari primari (pBAD) per guidare il processo decisionale relativo all'ulteriore sviluppo clinico in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una storia di sintomi diarroici per almeno 3 mesi prima della somministrazione - Frequenza media delle feci di almeno 2 al giorno al di fuori della terapia E forma media delle feci >5 sulla tabella delle feci di Bristol.
  • Precedente conferma di laboratorio o radiologica di malassorbimento di acido biliare con perdita di acido biliare fecale OPPURE ritenzione di 75 selenio omocolico acido taurina (75SeHCAT) per 7 giorni.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con altre diagnosi che portano a diarrea, tra cui neoplasia colorettale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, pancreatite cronica, diarrea indotta da farmaci o infezione attiva E Pazienti che non sono stati esaminati da valutazioni cliniche standard per escludere questi disturbi.
  • Trattamento con sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) per 2 settimane prima della prima dose di LJN452. Sarà consentito un periodo di sospensione di 14 giorni per questi agenti prima della prima somministrazione.
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta.
  • Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LJN452 seguito da placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una singola dose orale di LJN452 al giorno per 14 giorni. Ci sarà un periodo di washout compreso tra 7 e 28 giorni seguito da una singola dose orale di placebo al giorno per 14 giorni.
Droga: LJN452
Capsule contenenti LJN452
Droga: Placebo a LJN452
Capsule contenenti placebo per LJN452
SPERIMENTALE: Placebo seguito da LJN452
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una singola dose orale di placebo al giorno per 14 giorni. Ci sarà un periodo di washout compreso tra 7 e 28 giorni seguito da una singola dose orale di LJN452 al giorno per 14 giorni.
Droga: LJN452
Capsule contenenti LJN452
Droga: Placebo a LJN452
Capsule contenenti placebo per LJN452

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti segnalati con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte.
Lasso di tempo: fino al giorno 79
Numero di pazienti segnalati con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte.
fino al giorno 79
Frequenza delle feci al basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate
Frequenza delle feci al basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimana 1 e 2 combinate
Basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate
Forma delle feci al basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate
Forma delle feci al basale, Settimana 1 (Periodo 1 e Periodo 2), Settimana 2 (Periodo 1 e Periodo 2) e Settimana 1 e 2 combinati I sintomi clinici saranno misurati come variazione rispetto al basale nei tipi di feci secondo la Bristol Stool Scale. La Bristol Stool Scale è un aiuto medico progettato per classificare le feci su una scala da 1 a 7 in base all'aumento dell'acqua.
Basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma (AUCtau) di LJN452
Lasso di tempo: Giorno 1 (Periodo 1 e 2) e Giorno 12 (Periodo 1 e 2)
AUCtau- è l'area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (o siero o sangue) dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau [massa x tempo/volume]
Giorno 1 (Periodo 1 e 2) e Giorno 12 (Periodo 1 e 2)
(Cmax) di LJN452
Lasso di tempo: Giorno 1 (Periodo 1 e 2) e Giorno 12 (Periodo 1 e 2)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima (o sierica o ematica) osservata dopo la somministrazione del farmaco [massa/volume]
Giorno 1 (Periodo 1 e 2) e Giorno 12 (Periodo 1 e 2)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Periodo 1 e 2) e Giorno 12 (Periodo 1 e 2)
Tmax è il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco [tempo]
Giorno 1 (Periodo 1 e 2) e Giorno 12 (Periodo 1 e 2)
Dose totale del farmaco di salvataggio utilizzato al basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimane 1 e 2 combinate
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1 (Periodo 1 e 2), Settimana 2 (Periodo 1 e 2), Settimana 1 e 2 combinate
Dose totale del farmaco di salvataggio utilizzata al basale, settimana 1 (periodo 1 e periodo 2), settimana 2 (periodo 1 e periodo 2) e settimana 1 e 2 combinate; Il farmaco di salvataggio utilizzato era loperamide
Basale, Settimana 1 (Periodo 1 e 2), Settimana 2 (Periodo 1 e 2), Settimana 1 e 2 combinate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLJN452X2202
  • 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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