Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LJN452 hos patienter med primær galdesyrediarré.

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret crossover-multipeldosisundersøgelse af LJN452 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med primær galdesyrediarré (pBAD).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om LJN452 forbedrer symptomerne på galdesyrediarré og at vurdere dets sikkerheds- og tolerabilitetsprofil hos patienter med primær galdesyrediarré (pBAD) for at vejlede beslutningstagning vedrørende yderligere klinisk udvikling i denne indikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En anamnese med diarrésymptomer i mindst 3 måneder før dosering - Gennemsnitlig afføringsfrekvens på mindst 2 om dagen uden behandling OG Gennemsnitlig afføringsform på >5 på Bristol afføringsskema.
  • Tidligere laboratorie- eller radiologisk bekræftelse af galdesyremalabsorption med enten fækal galdesyretab ELLER 7 dages 75Selenium homocholsyre taurin (75SeHCAT) retention.
  • Alder ≥ 18 år.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre diagnoser, der fører til diarré, herunder kolorektal neoplasi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, kronisk pancreatitis, lægemiddelinduceret diarré eller aktiv infektion OG Patienter, der ikke er blevet undersøgt ved standard kliniske vurderinger for at udelukke disse lidelser.
  • Behandling med galdesyrebindende midler (colestyramin, colestipol, colesevelam) i 2 uger før den første dosis af LJN452. En udvaskning på 14 dage for disse midler vil være tilladt før første dosering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide.
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C testresultat.
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LJN452 efterfulgt af placebo
Randomiserede patienter i denne arm vil modtage en enkelt oral dosis af LJN452 dagligt i 14 dage. Der vil være en udvaskningsperiode på mellem 7 og 28 dage efterfulgt af en enkelt oral dosis placebo dagligt i 14 dage.
Medicin: LJN452
Kapsler indeholdende LJN452
Medicin: Placebo til LJN452
Kapsler indeholdende placebo til LJN452
EKSPERIMENTEL: Placebo efterfulgt af LJN452
Randomiserede patienter i denne arm vil modtage en enkelt oral dosis placebo dagligt i 14 dage. Der vil være en udvaskningsperiode på mellem 7 og 28 dage efterfulgt af en enkelt oral dosis af LJN452 dagligt i 14 dage.
Medicin: LJN452
Kapsler indeholdende LJN452
Medicin: Placebo til LJN452
Kapsler indeholdende placebo til LJN452

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald.
Tidsramme: op til dag 79
Antal patienter rapporteret med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død.
op til dag 79
Afføringsfrekvens ved baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Afføringsfrekvens ved baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Afføringsform ved baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Afføringsform ved baseline, uge ​​1 (periode 1 & periode 2), uge ​​2 (periode 1 & periode 2) og uge 1 & 2 kombinerede kliniske symptomer vil blive målt som ændring fra baseline i afføringstyper pr. Bristol afføringsskala. Bristol Stool Scale er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere afføring på en skala fra 1 til 7 efter stigende vandighed.
Baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen (AUCtau) af LJN452
Tidsramme: Dag 1 (Periode 1 & 2) og Dag 12 (Periode 1 & 2)
AUCtau- er arealet under plasma- (eller serum eller blod) koncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet tau [masse x tid/volumen]
Dag 1 (Periode 1 & 2) og Dag 12 (Periode 1 & 2)
(Cmax) af LJN452
Tidsramme: Dag 1 (Periode 1 & 2) og Dag 12 (Periode 1 & 2)
Cmax er den observerede maksimale plasma- (eller serum eller blod) koncentration efter lægemiddeladministration [masse/volumen]
Dag 1 (Periode 1 & 2) og Dag 12 (Periode 1 & 2)
Tid til at nå maksimal koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (Periode 1 & 2) og Dag 12 (Periode 1 & 2)
Tmax er tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration [tid]
Dag 1 (Periode 1 & 2) og Dag 12 (Periode 1 & 2)
Samlet dosis af redningsmedicin brugt ved baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Baseline, Uge 1 (Periode 1 & 2), Uge 2 (Periode 1 & 2), Uge 1 & 2 kombineret
Samlet dosis af redningsmedicin brugt ved baseline, uge ​​1 (periode 1 og periode 2), uge ​​2 (periode 1 og periode 2) og uge 1 og 2 kombineret; Redningsmedicin brugt var loperamid
Baseline, Uge 1 (Periode 1 & 2), Uge 2 (Periode 1 & 2), Uge 1 & 2 kombineret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLJN452X2202
  • 2015-003192-30 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger