Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tělesného složení po suplementaci EPA u pacientů na hlavě a krku (hepaneck)

2. září 2019 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia

Vztah mezi změnami ve složení těla a suplementací EPA u pacientů s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku lokálně pokročilého (stádium III-IVb)

Hodnotí účinek suplementace EPA z hlediska svalové hmoty u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek suplementace EPA na svalovou hmotu u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (stadium III-IVb) s cílem posoudit, že suplementace EPA může udržet svalovou hmotu po celou dobu onkologické léčby. Dalšími cíli je zhodnotit nutriční stav, akutní a chronické toxicity související se ztrátou svalové hmoty a dopad suplementace EPA na celkové přežití a přežití bez onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk od 18 do 75 let včetně.
  • Stav výkonnosti 0-1 podle stupnice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) v době zařazení do studie.
  • Předpokládaná životnost delší než 3 měsíce.
  • Lokalizace: dutina ústní, orofarynx, hrtan, hypofarynx, nosohltan a dutiny.
  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku klasifikovaní jako lokálně pokročilí (stádium III, IVa-IVb).
  • Pacienti se zdravotním stavem, kteří mají podstoupit indukci neoadjuvantní chemoterapie (CT) následovanou radioterapií (RDT) normo frakcí kombinovanou s QT nebo biologickou.
  • Neutrofily ≥ 1500 / mm3, počet krevních destiček ≥ 150 000 / mm3 a hemoglobin ≥ 10 g / dl.
  • Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1 x ULN; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5 x ULN.
  • Sérový albuminem upravený vápník ≤ 1,25 x horní hranice normálu (ULN).
  • Použití účinné antikoncepční metody pro pacientky obou pohlaví, kde hrozí početí a/nebo těhotenství.
  • Podpis písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • - Metastatické onemocnění (stadium IVc).
  • Chirurgie, radioterapie a/nebo chemoterapie před léčbou studovaného onemocnění.
  • T3 N0-1 hrtan.
  • Jiné stadia než III nebo IV bez vzdálených metastáz a stabilního onemocnění.
  • Další synchronní skvamózní karcinom.
  • Diagnóza jiné malignity během posledních 5 let, kromě in situ děložního čípku a/nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže rakoviny.
  • Aktivní infekce (infekce vyžadující intravenózní podání antibiotika), včetně diagnostikované aktivní tuberkulózy a HIV.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 130 mm Hg v klidu.
  • Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem na β-HCG (Human choriový gonadotropin) v séru) nebo laktace.
  • Systémová, chronická imunitní a konkomitantní léčba, případně hormonální léčba rakoviny.
  • Jiná souběžná antineoplastická léčba.
  • Klinicky významná koronární tepna nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie nebo nekontrolovaného srdečního selhání.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, která by si vyžádala ≥3 hospitalizace za posledních 12 měsíců.
  • Nekontrolovaný aktivní peptický vřed.
  • Přítomnost psychického nebo zdravotního onemocnění, které pacientovi bránilo ve studii, nebo udělit podpis na informovaném souhlasu.
  • Zneužívání známých drog (s výjimkou nadměrného pití).
  • Známá alergická reakce na kteroukoli složku studované léčby.
  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami nebo jinými inhibitory přenosu signálu nebo léčba zaměřená proti EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).
  • Jakákoli experimentální terapie během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence A
Suplementace 2,7 g EPA v 15 cm3 emulzním balení
Doplněk stravy: Suplementace EPA
Suplementace 2,7 g EPA v 15 cm3 emulzním balení
Komparátor placeba: Zásah B
Suplementace placeba v 15 cm3 emulzním balení
Jiný: Placebo
placebo v 15 cm3 emulzním balení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace EPA na svalovou hmotu při konzervativní nechirurgické léčbě orgánu u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit vliv suplementace EPA na svalovou hmotu při konzervativní nechirurgické léčbě orgánu u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek suplementace EPA na svalovou hmotu po indukční chemoterapii pomocí zobrazování, jako je CT sken
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnotit svalovou hmotu pomocí zobrazování, jako je CT sken
10 týdnů
Vývoj nutričního stavu pacientů oproti onkologicky specifické léčbě v obou ramenech. pomocí PG-VGS
Časové okno: 1 rok
K posouzení vývoje nutričního stavu pomocí PG-VGS (subjektivní globální hodnocení generované pacientem)
1 rok
Účinek suplementace EPA na akutní toxicitu během léčby pomocí kritérií CTCAE v4
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit frekvenci akutní toxicity pomocí kritérií CTCAE v4
1 rok
Efekt suplementace EPA ve vztahu k chronické toxicitě 2 roky po onkologické léčbě. (pomocí kritérií CTCAE v4)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit frekvenci chronické toxicity pomocí kritérií CTCAE v4
2 roky
Vliv suplementace EPA na lokoregionální kontrolu 2 roky po dokončení léčby rakoviny.
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit, zda účinek suplementace EPA ovlivňuje lokoregionální kontrolu pomocí CT vyšetření
2 roky
Vliv suplementace EPA na vnímání pacientů prostřednictvím dotazníků ověřených kvalitou života.
Časové okno: 2 roky
o Vyhodnotit a porovnat účinek suplementace EPA na vnímání pacientů prostřednictvím dotazníků kvality života (QLQ) validovaných jako QLA-C30
2 roky
Dodržování EPA. (pomocí záznamů výdeje a vracení EPA/placeba a vzorků krve na začátku a během léčby rakoviny)
Časové okno: 1 rok
Posoudit adherenci k EPA pomocí záznamů dávkování EPA/placeba a návratu a krevních vzorků na začátku a během léčby rakoviny koncentrace EPA v membráně erytrocytů
1 rok
Funkční stav pacientů po celou dobu léčby. (funkční stav pomocí rukojeti)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit funkční stav pomocí rukojeti
1 rok
Potřeba nutriční podpory a nutriční intervence vyžadovaná během léčby rakoviny u pacientů suplementovaných EPA nebo placebem.
Časové okno: 1 rok
Porovnat potřebu nutriční podpory a nutriční intervence požadované pomocí listu sběru dat s různými typy nutriční podpory, dny každé nutriční intervence a jejím dodržováním.
1 rok
Vliv suplementace EPA na přežití bez recidivy 2 roky po dokončení léčby rakoviny.
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit, zda účinek suplementace EPA ovlivňuje přežití bez recidivy pomocí CT vyšetření
2 roky
Vliv suplementace EPA na celkové přežití 2 roky po dokončení léčby rakoviny.
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit, zda účinek suplementace EPA ovlivňuje celkové přežití pomocí CT vyšetření
2 roky
Vliv suplementace EPA na vnímání pacientů prostřednictvím dotazníků ověřených kvalitou života.
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit a porovnat účinek suplementace EPA na vnímání pacientů prostřednictvím dotazníků kvality života (QLQ) validovaných jako QLQ-H&N35
2 roky
Funkční stav pacientů po celou dobu léčby. (funkční stav pomocí stupnice stavu výkonu)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit funkční stav pomocí stupnice stavu výkonu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Català d'Oncologia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ferrer Internacional S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala D'oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR 261/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení