Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany składu ciała po suplementacji EPA u pacjentów z głową i szyją (hepaneck)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia

Związek między zmianami składu ciała a suplementacją EPA u pacjentów z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi miejscowo zaawansowanego (stadium III-IVb)

Ocena wpływu suplementacji EPA na masę mięśniową u chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi miejscowo zaawansowanego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji EPA na masę mięśniową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (stadium III-IVb) w celu oceny, czy suplementacja EPA może utrzymać masę mięśniową podczas leczenia onkologicznego. Inne cele to ocena stanu odżywienia, ostrej i przewlekłej toksyczności związanej z utratą masy mięśniowej oraz wpływu suplementacji EPA na przeżycie całkowite i wolne od choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  • Stan sprawności 0-1 według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w momencie włączenia do badania.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Lokalizacja: jama ustna, część ustna gardła, krtań, dolna część gardła, nosogardło i zatoki.
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi sklasyfikowani jako miejscowo zaawansowani (stadium III, IVa-IVb).
  • Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi chemioterapii neoadiuwantowej (CT), a następnie radioterapii (RDT) normofrakcyjnej połączonej z odstępem QT lub biologicznej.
  • Neutrofile ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥150 000/mm3 i hemoglobina ≥10g/dl.
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1 x GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5 x GGN.
  • Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin ≤ 1,25 x górna granica normy (GGN).
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u pacjentek obojga płci, u których istnieje ryzyko poczęcia i/lub ciąży.
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • - Choroba z przerzutami (stadium IVc).
  • Chirurgia, radioterapia i/lub chemioterapia przed leczeniem badanej choroby.
  • T3 N0-1 krtań.
  • Inne stadium niż III lub IV bez przerzutów odległych i stabilnej choroby.
  • Kolejny synchroniczny rak płaskonabłonkowy.
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem in situ szyjki macicy i/lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Aktywna infekcja (infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyku), w tym aktywna gruźlica i zdiagnozowany HIV.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mm Hg w spoczynku.
  • Ciąża (nieobecność musi być potwierdzona badaniem β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy) lub laktacja.
  • Ogólnoustrojowe, przewlekłe leczenie immunologiczne i leczenie skojarzone lub leczenie hormonalne raka.
  • Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Klinicznie istotna tętnica wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmii lub niekontrolowanej niewydolności serca.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wymagałaby ≥3 hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niekontrolowany czynny wrzód trawienny.
  • Obecność choroby psychicznej lub medycznej, która uniemożliwiła badanie przez pacjenta lub udzielenie podpisu na świadomej zgodzie.
  • Nadużywanie znanych narkotyków (z wyjątkiem intensywnego picia).
  • Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub innymi inhibitorami transdukcji sygnału lub leczenie skierowane przeciwko EGFR (receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu).
  • Dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja A
Suplementacja 2,7 g EPA w saszetce z emulsją o pojemności 15 cm3
Suplement diety: Suplementacja EPA
Suplementacja 2,7 g EPA w saszetce z emulsją o pojemności 15 cm3
Komparator placebo: Interwencja B
Suplementacja placebo w opakowaniu z emulsją w sztyfcie o pojemności 15 cm3
Inny: Placebo
placebo w opakowaniu z emulsją o pojemności 15 cm3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji EPA na masę mięśniową podczas zachowawczego nieoperacyjnego leczenia narządu u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu suplementacji EPA na masę mięśniową podczas zachowawczego niechirurgicznego leczenia narządu u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ suplementacji EPA na masę mięśniową po chemioterapii indukcyjnej z wykorzystaniem obrazowania, jakim jest tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby ocenić masę mięśniową za pomocą obrazowania, takiego jak tomografia komputerowa
10 tygodni
Ewolucja stanu odżywienia pacjentów w porównaniu z leczeniem onkologicznym w obu ramionach. za pomocą PG-VGS
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić ewolucję stanu odżywienia za pomocą PG-VGS (subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta)
1 rok
Wpływ suplementacji EPA na ostrą toksyczność podczas leczenia z wykorzystaniem kryteriów CTCAE v4
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena częstości ostrej toksyczności przy użyciu kryteriów CTCAE v4
1 rok
Wpływ suplementacji EPA na toksyczność przewlekłą 2 lata po leczeniu onkologicznym. (przy użyciu kryteriów CTCAE v4)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić częstość przewlekłej toksyczności przy użyciu kryteriów CTCAE v4
2 lata
Wpływ suplementacji EPA na kontrolę lokoregionalną po 2 latach od zakończenia leczenia onkologicznego.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu suplementacji EPA na kontrolę lokoregionalną za pomocą tomografii komputerowej
2 lata
Wpływ suplementacji EPA na postrzeganie przez pacjentów kwestionariuszy jakości życia.
Ramy czasowe: 2 lata
o Ocena i porównanie wpływu suplementacji EPA na postrzeganie pacjentów za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia (QLQ), takich jak QLA-C30
2 lata
Przestrzeganie EPA. (przy użyciu rekordowego wydawania i zwrotu EPA/placebo oraz próbek krwi na początku leczenia i podczas leczenia raka)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić przestrzeganie EPA przy użyciu rekordowego dozowania EPA/placebo i zwrotu oraz próbek krwi na początku leczenia i podczas leczenia nowotworu stężenia EPA w błonie erytrocytów
1 rok
Stan funkcjonalny pacjentów w trakcie leczenia. (stan funkcjonalny za pomocą uchwytu ręcznego)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stanu funkcjonalnego za pomocą uchwytu ręcznego
1 rok
Potrzeba wsparcia żywieniowego i interwencji żywieniowej wymaganej w trakcie leczenia onkologicznego wśród pacjentów suplementowanych EPA lub placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zapotrzebowania na wsparcie żywieniowe i wymaganą interwencję żywieniową za pomocą arkusza zbierania danych z różnymi rodzajami wsparcia żywieniowego, liczbą dni każdej interwencji żywieniowej i przestrzeganiem jej.
1 rok
Wpływ suplementacji EPA na przeżycie wolne od nawrotu choroby po 2 latach od zakończenia leczenia onkologicznego.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu suplementacji EPA na przeżycie wolne od nawrotów za pomocą tomografii komputerowej
2 lata
Wpływ suplementacji EPA na przeżycie całkowite po 2 latach od zakończenia leczenia onkologicznego.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu suplementacji EPA na przeżycie całkowite za pomocą tomografii komputerowej
2 lata
Wpływ suplementacji EPA na postrzeganie przez pacjentów kwestionariuszy jakości życia.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena i porównanie wpływu suplementacji EPA na postrzeganie pacjentów za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia (QLQ), takich jak QLQ-H&N35
2 lata
Stan funkcjonalny pacjentów w trakcie leczenia. (stan funkcjonalny na podstawie skali stanu sprawności)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stanu funkcjonalnego za pomocą skali stanu sprawności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Català d'Oncologia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ferrer Internacional S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala D'oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR 261/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami