Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i kroppssammensetning etter EPA-tilskudd hos hode- og nakkepasienter (hepaneck)

2. september 2019 oppdatert av: Institut Català d'Oncologia

Forholdet mellom endringer i kroppssammensetning og tilskudd med EPA hos pasienter diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke lokalt avansert (stadium III-IVb)

Evaluerer effekten av EPA-tilskudd i form av muskelmasse hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke lokalt avansert

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere effekten av EPA-tilskudd på muskelmasse hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke lokalt avansert (stadium III-IVb) for å vurdere at tilskudd med EPA kan opprettholde muskelmassen under den onkologiske behandlingen. Andre mål er å evaluere ernæringsstatus, akutte og kroniske toksisiteter knyttet til tap av muskelmasse og virkningen av EPA-tilskuddet på total og sykdomsfri overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alder mellom 18 og 75 år inkludert.
  • En ytelsesstatus 0-1 i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala på tidspunktet for inkludering i studien.
  • Forventet levetid større enn 3 måneder.
  • Sted: munnhule, orofarynx, strupehode, hypopharynx, nasopharynx og bihuler.
  • Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke klassifisert som lokalt avanserte (stadium III, IVa-IVb).
  • Pasienter med medisinske tilstander for å motta neoadjuvant kjemoterapi (CT) induksjon etterfulgt av strålebehandling (RDT) normofraksjon kombinert med QT eller biologisk.
  • Nøytrofil ≥1500/mm3, blodplateantall ≥150.000/mm3 og hemoglobin ≥10g/dL.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1 x ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 x ULN.
  • Serumalbumin-justert kalsium ≤ 1,25 x øvre normalgrense (ULN).
  • Bruke en effektiv prevensjonsmetode for pasienter av begge kjønn der det er risiko for unnfangelse og/eller graviditet.
  • Underskrift av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • - Metastatisk sykdom (stadium IVc).
  • Kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi før studiet av sykdomsbehandling.
  • T3 N0-1 strupehode.
  • Andre stadioner enn III eller IV uten fjernmetastaser og stabil sykdom.
  • Nok et synkront plateepitelkarsinom.
  • Diagnostisering av annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt in situ av livmorhalsen og/eller adekvat behandlet basalcellekarsinom hudkreft.
  • Aktiv infeksjon (infeksjon som krever intravenøs antibiotika), inkludert aktiv tuberkulose og HIV diagnostisert.
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 130 mm Hg i hvile.
  • Graviditet (fravær må bekreftes med β-HCG (Human choriongonadotropin) serumtest) eller ammende.
  • Systemisk, kronisk immun- og samtidig behandling, eller hormonell behandling av kreft.
  • Annen samtidig antineoplastisk behandling.
  • Klinisk signifikant koronararterie eller en historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller høy risiko for ukontrollert arytmi eller ukontrollert hjertesvikt.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom som ville ha krevd ≥3 sykehusinnleggelser de siste 12 månedene.
  • Ukontrollert aktivt magesår.
  • Tilstedeværelse av en psykologisk eller medisinsk sykdom som hindret studien av pasienten eller for å gi signaturen på informert samtykke.
  • Misbruk av kjente rusmidler (med unntak av stor drikking).
  • Allergisk reaksjon kjent mot enhver komponent i studiebehandlingen.
  • Tidligere behandling med monoklonale antistoffer eller andre hemmere av signaloverføring eller behandling rettet mot EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor).
  • Eventuell eksperimentell terapi innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon A
2,7 g EPA-tilskudd i en 15 cc emulsjonspakning
Kosttilskudd: EPA-tilskudd
2,7 g EPA-tilskudd i en 15 cc emulsjonspakning
Placebo komparator: Intervensjon B
Placebo-tilskudd i en 15 cc emulsjonspakning
Annen: Placebo
placebo i 15 cc emulsjonspakning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av tilskudd med EPA på muskelmasse under en konservativ ikke-kirurgisk behandling av organ hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke lokalt avansert.
Tidsramme: 3 år
For å evaluere effekten av tilskudd med EPA på muskelmasse under en konservativ ikke-kirurgisk behandling av organ hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke lokalt avansert.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av tilskudd med EPA på muskelmasse etter induksjonskjemoterapi ved bruk av bildediagnostikk som CT-skanning
Tidsramme: 10 uker
For å vurdere muskelmasse ved hjelp av bildediagnostikk som CT-skanning
10 uker
Evolusjon av ernæringsstatus for pasienter over onkologispesifikk behandling i begge armer. ved hjelp av PG-VGS
Tidsramme: 1 år
For å vurdere utviklingen av ernæringsstatus ved å bruke PG-VGS (pasientgenerert subjektiv global vurdering)
1 år
Effekten av tilskudd med EPA angående akutt toksisitet under behandling.ved bruk av CTCAE v4-kriteriene
Tidsramme: 1 år
For å evaluere hyppigheten av akutt toksisitet ved å bruke CTCAE v4-kriteriene
1 år
Effekten av tilskudd med EPA i forhold til kronisk toksisitet 2 år etter onkologisk behandling. (ved å bruke CTCAE v4-kriteriene)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere frekvensen av kronisk toksisitet ved å bruke CTCAE v4-kriteriene
2 år
Effekten av tilskudd med EPA i den loko-regionale kontrollen 2 år etter fullført kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere om effekten av tilskudd med EPA påvirker den lokoregionale kontrollen ved hjelp av en CT-skanning
2 år
Effekten av tilskudd med EPA på pasientenes oppfatninger gjennom livskvalitetsvaliderte spørreskjemaer.
Tidsramme: 2 år
o Å evaluere og sammenligne effekten av tilskudd med EPA på pasientenes oppfatninger gjennom livskvalitetsspørreskjemaer (QLQ) validerte som QLA-C30
2 år
Tilslutningen til EPA. (bruker journal EPA/placebo-dispensering og retur og blodprøver ved baseline og gjennom hele kreftbehandlingen)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere overholdelse av EPA ved å bruke registrering av EPA/placebo-dispensering og retur og blodprøver ved baseline og gjennom hele kreftbehandlingen av EPA-konsentrasjonen i erytrocyttmembranen
1 år
Pasientens funksjonsstatus gjennom hele behandlingen. (funksjonell status ved hjelp av håndgrep)
Tidsramme: 1 år
For å evaluere funksjonsstatus ved hjelp av håndgrep
1 år
Behovet for ernæringsstøtte og ernæringsintervensjon som kreves under kreftbehandling blant pasienter supplert med EPA eller placebo.
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne behovet for ernæringsstøtte og ernæringsintervensjon som kreves ved hjelp av datainnsamlingsark med de forskjellige typene ernæringsstøtte, dager for hver ernæringsintervensjon og overholdelse av det.
1 år
Effekten av tilskudd med EPA på gjentaksfri overlevelse 2 år etter fullført kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere om effekten av tilskudd med EPA påvirker den gjentaksfrie overlevelsen ved hjelp av en CT-skanning
2 år
Effekten av tilskudd med EPA på den totale overlevelsen 2 år etter fullført kreftbehandling.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere om effekten av tilskudd med EPA påvirker den totale overlevelsen ved hjelp av en CT-skanning
2 år
Effekten av tilskudd med EPA på pasientenes oppfatninger gjennom livskvalitetsvaliderte spørreskjemaer.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere og sammenligne effekten av tilskudd med EPA på pasientenes oppfatninger gjennom livskvalitetsspørreskjemaer (QLQ) validerte som QLQ-H&N35
2 år
Pasientens funksjonsstatus gjennom hele behandlingen. (funksjonell status ved bruk av ytelsesstatusskala)
Tidsramme: 1 år
For å evaluere funksjonsstatus ved hjelp av ytelsesstatusskala
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Català d'Oncologia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ferrer Internacional S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala D'oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR 261/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger