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Veränderungen der Körperzusammensetzung nach EPA-Supplementierung bei Kopf-Hals-Patienten (hepaneck)

2. September 2019 aktualisiert von: Institut Català d'Oncologia

Zusammenhang zwischen Veränderungen der Körperzusammensetzung und der Nahrungsergänzung mit EPA bei Patienten, bei denen ein lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich diagnostiziert wurde (Stadium III-IVb)

Bewertet die Wirkung einer EPA-Supplementierung im Hinblick auf die Muskelmasse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer EPA-Supplementierung auf die Muskelmasse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium III-IVb) zu bewerten, um festzustellen, ob eine EPA-Supplementierung die Muskelmasse während der onkologischen Behandlung aufrechterhalten kann. Weitere Ziele sind die Bewertung des Ernährungszustands, akuter und chronischer Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Verlust von Muskelmasse und der Auswirkungen der EPA-Supplementierung auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Ein Leistungsstatus von 0-1 gemäß der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate.
  • Lokalisierung: Mundhöhle, Oropharynx, Kehlkopf, Hypopharynx, Nasopharynx und Nebenhöhlen.
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, eingestuft als lokal fortgeschritten (Stadium III, IVa-IVb).
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine neoadjuvante Chemotherapie (CT)-Induktion erhalten, gefolgt von einer Strahlentherapie (RDT) mit normaler Fraktion in Kombination mit QT oder biologischer Therapie.
  • Neutrophile ≥1500/mm3, Thrombozytenzahl ≥150.000/mm3 und Hämoglobin ≥10g/dL.
  • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1 x ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 5 x ULN.
  • Serumalbumin-bereinigtes Kalzium ≤ 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen das Risiko einer Empfängnis und/oder Schwangerschaft besteht.
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • - Metastasierende Erkrankung (Stadium IVc).
  • Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie vor der Studienbehandlung der Krankheit.
  • T3 N0-1 Kehlkopf.
  • Andere Stadien als III oder IV ohne Fernmetastasen und stabile Erkrankung.
  • Ein weiteres synchrones Plattenepithelkarzinom.
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer in situ des Gebärmutterhalses und/oder ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom-Hautkrebs.
  • Aktive Infektion (Infektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert), einschließlich aktiver Tuberkulose und diagnostizierter HIV.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg in Ruhe.
  • Schwangerschaft (Abwesenheit muss durch Serumtest auf β-HCG (humanes Choriongonadotropin) bestätigt werden) oder Stillzeit.
  • Systemische, chronische Immun- und Begleitbehandlung oder hormonelle Behandlung von Krebs.
  • Andere begleitende antineoplastische Behandlung.
  • Klinisch signifikante Koronararterie oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie oder unkontrollierten Herzinsuffizienz.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die in den letzten 12 Monaten ≥3 Krankenhausaufenthalte erforderlich gemacht hätte.
  • Unkontrolliertes aktives Magengeschwür.
  • Vorliegen einer psychischen oder medizinischen Erkrankung, die die Studie des Patienten oder die Erteilung der Unterschrift auf der Einverständniserklärung verhindert hat.
  • Missbrauch bekannter Drogen (mit Ausnahme von starkem Alkoholkonsum).
  • Allergische Reaktion gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung bekannt.
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder anderen Inhibitoren der Signaltransduktion oder eine Behandlung, die gegen den EGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) gerichtet ist.
  • Jede experimentelle Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention A
2,7 g EPA-Ergänzung in einer 15-ml-Emulsions-Stickpackung
Nahrungsergänzungsmittel: EPA-Ergänzung
2,7 g EPA-Ergänzung in einer 15-ml-Emulsions-Stickpackung
Placebo-Komparator: Intervention B
Placebo-Ergänzung in einer 15-ml-Emulsions-Stickpackung
Sonstiges: Placebo
Placebo in einer 15-ml-Emulsionsstickpackung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit EPA auf die Muskelmasse während einer konservativen, nicht-chirurgischen Organbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Wirkung einer EPA-Supplementierung auf die Muskelmasse während einer konservativen, nicht-chirurgischen Organbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich zu bewerten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit EPA auf die Muskelmasse nach einer Induktionschemotherapie mittels Bildgebung wie einem CT-Scan
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Beurteilung der Muskelmasse mithilfe bildgebender Verfahren wie einem CT-Scan
10 Wochen
Entwicklung des Ernährungszustands der Patienten im Vergleich zur onkologiespezifischen Behandlung in beiden Armen. mit PG-VGS
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Entwicklung des Ernährungszustands mithilfe von PG-VGS (vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung)
1 Jahr
Die Wirkung einer EPA-Supplementierung hinsichtlich der akuten Toxizität während der Behandlung unter Verwendung der CTCAE v4-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Häufigkeit akuter Toxizität anhand der CTCAE v4-Kriterien
1 Jahr
Die Wirkung einer EPA-Supplementierung in Bezug auf chronische Toxizität 2 Jahre nach der onkologischen Behandlung. (unter Verwendung der CTCAE v4-Kriterien)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Häufigkeit chronischer Toxizität anhand der CTCAE v4-Kriterien
2 Jahre
Der Einfluss einer EPA-Supplementierung auf die lokoregionale Kontrolle 2 Jahre nach Abschluss der Krebsbehandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu bewerten, ob die Wirkung einer EPA-Supplementierung die lokoregionäre Kontrolle beeinflusst, wurde ein CT-Scan durchgeführt
2 Jahre
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit EPA auf die Wahrnehmung von Patienten anhand von Fragebögen zur Validierung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
o Bewertung und Vergleich der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit EPA auf die Wahrnehmung von Patienten anhand von validierten Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) wie QLA-C30
2 Jahre
Die Einhaltung der EPA. (unter Verwendung der Aufzeichnung der EPA/Placebo-Abgabe und -Rückgabe sowie der Blutproben zu Studienbeginn und während der gesamten Krebsbehandlung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Einhaltung von EPA anhand der Aufzeichnung der EPA-/Placebo-Abgabe und -Rückgabe sowie von Blutproben zu Studienbeginn und während der gesamten Krebsbehandlung der EPA-Konzentration in der Erythrozytenmembran
1 Jahr
Der Funktionsstatus der Patienten während der gesamten Behandlung. (Funktionsstatus über Handgriff)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung des Funktionsstatus mittels Handgriff
1 Jahr
Der Bedarf an Ernährungsunterstützung und Ernährungsintervention während der Krebsbehandlung bei Patienten, denen EPA oder Placebo verabreicht wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Bedarfs an Ernährungsunterstützung und erforderlichen Ernährungsinterventionen anhand eines Datenerfassungsblatts mit den verschiedenen Arten von Ernährungsunterstützung, Tagen jeder Ernährungsintervention und deren Einhaltung.
1 Jahr
Der Einfluss einer EPA-Supplementierung auf das rezidivfreie Überleben 2 Jahre nach Abschluss der Krebsbehandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu bewerten, ob die Wirkung einer EPA-Supplementierung das rezidivfreie Überleben beeinflusst, wurde ein CT-Scan durchgeführt
2 Jahre
Der Einfluss einer EPA-Supplementierung auf das Gesamtüberleben 2 Jahre nach Abschluss der Krebsbehandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu beurteilen, ob die Wirkung einer EPA-Supplementierung das Gesamtüberleben beeinflusst, wurde ein CT-Scan durchgeführt
2 Jahre
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit EPA auf die Wahrnehmung von Patienten anhand von Fragebögen zur Validierung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung und Vergleich der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit EPA auf die Wahrnehmung von Patienten anhand von validierten Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) wie QLQ-H&N35
2 Jahre
Der Funktionsstatus der Patienten während der gesamten Behandlung. (Funktionsstatus anhand der Leistungsstatusskala)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung des Funktionsstatus anhand der Leistungsstatusskala
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Català d'Oncologia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ferrer Internacional S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala D'oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR 261/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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