Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в составе тела после приема ЭПК у пациентов в области головы и шеи (hepaneck)

2 сентября 2019 г. обновлено: Institut Català d'Oncologia

Взаимосвязь между изменениями в составе тела и приемом добавок ЭПК у пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак головы и шеи с местнораспространенной стадией (стадия III-IVb)

Оценивает влияние добавок ЭПК на мышечную массу у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки влияния добавок ЭПК на мышечную массу у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (стадия III-IVb), чтобы оценить, что добавки ЭПК могут поддерживать мышечную массу во время онкологического лечения. Другими целями являются оценка состояния питания, острой и хронической токсичности, связанной с потерей мышечной массы, и влияние добавок EPA на общую и безрецидивную выживаемость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Возраст от 18 до 75 лет включительно.
  • Общий статус 0-1 по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) на момент включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Локализация: ротовая полость, ротоглотка, гортань, гортаноглотка, носоглотка и придаточные пазухи.
  • Больные плоскоклеточным раком головы и шеи классифицируются как местно-распространенные (стадия III, IVa-IVb).
  • Пациентам с медицинскими показаниями для получения неоадъювантной химиотерапии (ХТ) индукции с последующей лучевой терапией (РДТ) нормофракцией в сочетании с QT или биологической.
  • Нейтрофилы ≥1500/мм3, количество тромбоцитов ≥150 000/мм3 и гемоглобин ≥10 г/дл.
  • Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1 x ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН; Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 5 x ВГН.
  • Кальций с поправкой на альбумин сыворотки ≤ 1,25 x верхний предел нормы (ВГН).
  • Использование эффективного метода контрацепции для пациентов обоего пола, где существует риск зачатия и/или беременности.
  • Подписание письменного информированного согласия перед проведением каких-либо процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • - Метастатическое заболевание (стадия IVc).
  • Хирургия, лучевая терапия и/или химиотерапия до лечения исследуемого заболевания.
  • Т3 N0-1 гортани.
  • Другие стадии, кроме III или IV, без отдаленных метастазов и стабильного заболевания.
  • Еще одна синхронная плоскоклеточная карцинома.
  • Диагностика других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением in situ шейки матки и/или адекватно леченного базально-клеточного рака кожи.
  • Активная инфекция (инфекция, требующая внутривенного введения антибиотика), включая активный туберкулез и диагностированный ВИЧ.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. в состоянии покоя.
  • Беременность (отсутствие должно быть подтверждено сывороточным тестом на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека)) или кормление грудью.
  • Системное, хроническое иммунное и сопутствующее лечение или гормональное лечение рака.
  • Другое сопутствующее противоопухолевое лечение.
  • Клинически значимая коронарная артерия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев или высокий риск неконтролируемой аритмии или неконтролируемой сердечной недостаточности.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких, которая потребовала бы ≥3 госпитализаций за последние 12 месяцев.
  • Неконтролируемая активная пептическая язва.
  • Наличие психологического или медицинского заболевания, которое помешало пациенту провести исследование или поставить подпись на информированном согласии.
  • Злоупотребление известными наркотиками (за исключением пьянства).
  • Известны аллергические реакции на любой компонент исследуемого препарата.
  • Предшествующее лечение моноклональными антителами или другими ингибиторами передачи сигнала или лечение, направленное против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста).
  • Любая экспериментальная терапия в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство А
2,7 г добавки EPA в 15-кубовой упаковке с эмульсией
Диетическая добавка: Добавки EPA
2,7 г добавки EPA в 15-кубовой упаковке с эмульсией
Плацебо Компаратор: Вмешательство Б
Добавка плацебо в стик-упаковке с эмульсией объемом 15 мл.
Другой: Плацебо
плацебо в стик-пакете с эмульсией 15 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок ЭПК на мышечную массу при консервативном безоперационном лечении органов у больных с плоскоклеточным раком головы и шеи местнораспространенным.
Временное ограничение: 3 года
Оценить влияние добавок ЭПК на мышечную массу при консервативном безоперационном лечении органов у больных местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние добавок с EPA на мышечную массу после индукционной химиотерапии с использованием изображений, таких как компьютерная томография
Временное ограничение: 10 недель
Для оценки мышечной массы с помощью изображений, таких как компьютерная томография.
10 недель
Эволюция нутритивного статуса пациентов по сравнению с онкологическим лечением в обеих группах. с помощью PG-VGS
Временное ограничение: 1 год
Чтобы оценить эволюцию нутритивного статуса с помощью PG-VGS (субъективная глобальная оценка, созданная пациентом).
1 год
Влияние добавок ЭПК на острую токсичность во время лечения с использованием критериев CTCAE v4
Временное ограничение: 1 год
Оценить частоту острой токсичности с использованием критериев CTCAE v4.
1 год
Влияние добавок ЭПК на хроническую токсичность через 2 года после онкологического лечения. (с использованием критериев CTCAE v4)
Временное ограничение: 2 года
Оценить частоту хронической токсичности с использованием критериев CTCAE v4.
2 года
Влияние добавок ЭПК на местно-региональный контроль через 2 года после завершения лечения рака.
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить, влияет ли эффект добавки с ЭПК на местно-региональный контроль, используя компьютерную томографию.
2 года
Влияние добавок с EPA на восприятие пациентов с помощью утвержденных опросников качества жизни.
Временное ограничение: 2 года
o Оценить и сравнить влияние добавок с ЭПК на восприятие пациентов с помощью утвержденных опросников качества жизни (QLQ), таких как QLA-C30.
2 года
Соблюдение EPA. (с использованием записей о выдаче и возврате EPA/плацебо, а также образцов крови на исходном уровне и на протяжении всего лечения рака)
Временное ограничение: 1 год
Для оценки приверженности ЭПК с использованием записей о выдаче и возврате ЭПК/плацебо, а также образцов крови на исходном уровне и на протяжении всего лечения рака концентрации ЭПК в мембране эритроцитов.
1 год
Функциональный статус больных на протяжении всего лечения. (функциональное состояние при использовании рукоятки)
Временное ограничение: 1 год
Для оценки функционального состояния с помощью рукоятки
1 год
Потребность в нутритивной поддержке и нутритивном вмешательстве во время лечения рака среди пациентов, получающих ЭПК или плацебо.
Временное ограничение: 1 год
Для сравнения потребности в нутритивной поддержке и нутритивном вмешательстве необходимо использовать лист сбора данных с различными видами нутритивной поддержки, днями каждого нутритивного вмешательства и приверженностью к нему.
1 год
Влияние добавок ЭПК на безрецидивную выживаемость через 2 года после завершения лечения рака.
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить, влияет ли эффект добавок с EPA на безрецидивную выживаемость, с помощью компьютерной томографии.
2 года
Влияние добавок ЭПК на общую выживаемость через 2 года после завершения лечения рака.
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить, влияет ли эффект добавок с ЭПК на общую выживаемость, с помощью компьютерной томографии.
2 года
Влияние добавок с EPA на восприятие пациентов с помощью утвержденных опросников качества жизни.
Временное ограничение: 2 года
Оценить и сравнить влияние добавок с ЭПК на восприятие пациентов с помощью валидированных опросников качества жизни (QLQ), таких как QLQ-H&N35.
2 года
Функциональный статус больных на протяжении всего лечения. (функциональное состояние по шкале состояния работоспособности)
Временное ограничение: 1 год
Оценить функциональное состояние по шкале функционального состояния
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Català d'Oncologia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ferrer Internacional S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala D'oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PR 261/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками