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Cambiamenti nella composizione corporea dopo l'integrazione con EPA nei pazienti con testa e collo (hepaneck)

2 settembre 2019 aggiornato da: Institut Català d'Oncologia

Relazione tra i cambiamenti nella composizione corporea e l'integrazione con EPA nei pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (stadio III-IVb)

Valuta l'effetto della supplementazione di EPA in termini di massa muscolare in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'integrazione con EPA sulla massa muscolare in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (stadio III-IVb) per valutare che l'integrazione con EPA può mantenere la massa muscolare durante il trattamento oncologico. Altri obiettivi sono valutare lo stato nutrizionale, le tossicità acute e croniche correlate alla perdita di massa muscolare e l'impatto dell'integrazione con EPA sulla sopravvivenza globale e libera da malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi.
  • Un performance status 0-1 secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al momento dell'inclusione nello studio.
  • Aspettativa superiore a 3 mesi di vita.
  • Localizzazione: cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe, rinofaringe e seni paranasali.
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo classificati come localmente avanzati (Stadio III, IVa-IVb).
  • Pazienti con condizioni mediche per ricevere l'induzione di chemioterapia neoadiuvante (CT) seguita da frazione normo di radioterapia (RDT) combinata con QT o biologico.
  • Neutrofili ≥1500/mm3, conta piastrinica ≥150.000/mm3 ed emoglobina ≥10g/dL.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1 x ULN; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 5 x ULN.
  • Calcio aggiustato per l'albumina sierica ≤ 1,25 x limite superiore della norma (ULN).
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per i pazienti di entrambi i sessi in cui il rischio di concepimento e / o gravidanza.
  • Firma del consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Malattia metastatica (stadio IVc).
  • Chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia prima del trattamento della malattia in studio.
  • T3 N0-1 laringe.
  • Stadi diversi da III o IV senza metastasi a distanza e malattia stabile.
  • Un altro carcinoma squamoso sincrono.
  • Diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo in situ della cervice e/o carcinoma basocellulare adeguatamente trattato.
  • Infezione attiva (infezione che richiede antibiotici per via endovenosa), compresa la tubercolosi attiva e l'HIV diagnosticato.
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 130 mm Hg a riposo.
  • Gravidanza (l'assenza deve essere confermata con il test del siero β-HCG (gonadotropina corionica umana)) o allattamento.
  • Trattamento sistemico, immunitario cronico e concomitante o trattamento ormonale del cancro.
  • Altro trattamento antineoplastico concomitante.
  • Arteria coronaria clinicamente significativa o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o rischio elevato di aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca incontrollata.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica che avrebbe richiesto ≥3 ricoveri negli ultimi 12 mesi.
  • Ulcera peptica attiva incontrollata.
  • Presenza di una malattia psicologica o medica che ha impedito lo studio da parte del paziente o di concedere la firma sul consenso informato.
  • Abuso di droghe conosciute (ad eccezione del consumo eccessivo di alcol).
  • Reazione allergica nota contro qualsiasi componente del trattamento in studio.
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali o altri inibitori della trasduzione del segnale o trattamento diretto contro l'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico).
  • Qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento A
Supplemento di EPA da 2,7 g in stick-pack di emulsione da 15 cc
Integratore alimentare: Integrazione dell'EPA
Supplemento di EPA da 2,7 g in stick-pack di emulsione da 15 cc
Comparatore placebo: Intervento B
Integrazione con placebo in stick-pack di emulsione da 15 cc
Altro: Placebo
placebo in stick-pack di emulsione da 15 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della supplementazione con EPA sulla massa muscolare durante un trattamento conservativo non chirurgico d'organo in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'effetto della supplementazione con EPA sulla massa muscolare durante un trattamento conservativo non chirurgico d'organo in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto dell'integrazione con EPA sulla massa muscolare dopo la chemioterapia di induzione mediante imaging come la TAC
Lasso di tempo: 10 settimane
Per valutare la massa muscolare utilizzando immagini come la TAC
10 settimane
Evoluzione dello stato nutrizionale dei pazienti rispetto al trattamento oncologico specifico in entrambi i bracci. utilizzando PG-VGS
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'evoluzione dello stato nutrizionale utilizzando PG-VGS (valutazione globale soggettiva generata dal paziente)
1 anno
L'effetto dell'integrazione con EPA per quanto riguarda la tossicità acuta durante il trattamento utilizzando i criteri CTCAE v4
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la frequenza della tossicità acuta utilizzando i criteri CTCAE v4
1 anno
L'effetto dell'integrazione con EPA in relazione alla tossicità cronica 2 anni dopo il trattamento oncologico. (utilizzando i criteri CTCAE v4)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la frequenza della tossicità cronica utilizzando i criteri CTCAE v4
2 anni
L'impatto dell'integrazione con EPA nel controllo loco-regionale a 2 anni dopo aver completato il trattamento del cancro.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se l'effetto dell'integrazione con EPA influenza il controllo loco-regionale utilizzando una TAC
2 anni
L'effetto dell'integrazione con EPA sulle percezioni dei pazienti attraverso questionari convalidati sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 anni
o Valutare e confrontare l'effetto dell'integrazione con EPA sulle percezioni dei pazienti attraverso questionari sulla qualità della vita (QLQ) convalidati come QLA-C30
2 anni
L'adesione all'EPA. (utilizzando la registrazione dell'erogazione e della restituzione di EPA/placebo e campioni di sangue al basale e durante il trattamento del cancro)
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'aderenza all'EPA utilizzando la registrazione dell'erogazione e del ritorno di EPA/placebo e campioni di sangue al basale e durante il trattamento del cancro della concentrazione di EPA nella membrana degli eritrociti
1 anno
Lo stato funzionale dei pazienti durante il trattamento. (stato funzionale tramite impugnatura)
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare lo stato funzionale utilizzando la presa della mano
1 anno
La necessità di supporto nutrizionale e intervento nutrizionale richiesto durante il trattamento del cancro tra i pazienti integrati con EPA o placebo.
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il fabbisogno di supporto nutrizionale e l'intervento nutrizionale richiesto utilizzando la scheda di raccolta dati con le diverse tipologie di supporto nutrizionale, i giorni di ciascun intervento nutrizionale e l'aderenza ad esso.
1 anno
L'impatto dell'integrazione con EPA sulla sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni dopo aver completato il trattamento del cancro.
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare se l'effetto dell'integrazione con EPA influenza la sopravvivenza libera da recidiva utilizzando una scansione TC
2 anni
L'impatto dell'integrazione con EPA sulla sopravvivenza globale a 2 anni dopo aver completato il trattamento del cancro.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se l'effetto dell'integrazione con EPA influenza la sopravvivenza globale utilizzando una scansione TC
2 anni
L'effetto dell'integrazione con EPA sulle percezioni dei pazienti attraverso questionari convalidati sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare e confrontare l'effetto dell'integrazione con EPA sulle percezioni dei pazienti attraverso questionari sulla qualità della vita (QLQ) convalidati come QLQ-H&N35
2 anni
Lo stato funzionale dei pazienti durante il trattamento. (stato funzionale utilizzando la scala dello stato delle prestazioni)
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare lo stato funzionale utilizzando la scala dello stato delle prestazioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Català d'Oncologia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ferrer Internacional S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala D'oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR 261/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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