Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakující se bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem po mrtvici

23. listopadu 2021 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Bihemisférická modulace motorického kortexu opakovanou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem po mrtvici

Neinvazivní repetitivní bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může obnovit bihemisférickou rovnováhu po mozkové příhodě zvýšením aktivity kortexu v peri-lézi a potlačit abnormální inhibici z hemisféry bez lézí, a proto zvýšit následné účinky rehabilitace. V této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii se vyšetřovatelé zaměřují na to, zda vícesekční bihemisférické tDCS do primárního motorického kortexu (M1) v kombinaci s rehabilitační terapií horních končetin ovlivnily motorický funkční výsledek, excitabilitu ipsilezionálního motorického okruhu pomocí transkraniální magnetické stimulace ( měření TMS) a magnetoencefalografie (MEG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou postupně zařazovat subakutní (2-6 týdnů po propuknutí cévní mozkové příhody) pacienty s prvou jednostrannou ischemickou subkortikální cévní mozkovou příhodou v oblasti střední mozkové tepny s mírnou až střední slabostí rukou. Všichni jedinci budou náhodně rozděleni pro příjem denní bihemisférické tDCS (anodální tDCS na ipsilezionální M1 a katodické tDCS na kontralezionální M1 se stimulací 2 mA po dobu 20 minut) nebo denní simulované tDCS (stejné, ale stimulace pouze 30 sekund) se současnou fyzikální/pracovní terapií , celkem 10 sezení. Změny ve skóre motorických funkcí horních končetin (Fugl-Meyerův test a Action Research Arm test), kortikospinální excitabilita z transkraniální magnetické stimulace (TMS) a senzomotorické oscilace z magnetoencefalografie (MEG) budou hodnoceny před a po intervenci, stejně jako 3 měsíce po mrtvici. Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou dostanou tDCS a standardní lékařskou, rehabilitační léčbu na rehabilitačním oddělení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8109 + 886-2-28712121
  • E-mail: ihlee@vghtpe.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei city, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • i-hui Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-80 let
  • Pacienti s první, jednostrannou, ischemickou cévní mozkovou příhodou s kontralaterální mírnou až středně těžkou slabostí ruky
  • MRI mozku potvrdila subkortikální cévní mozkovou příhodu v oblasti střední mozkové tepny
  • Po mrtvici 2-6 týdnů se stabilním klinickým stavem

Kritéria vyloučení:

  • Mrtvice s kortikálními lézemi
  • Obsahující kovové implantáty (jako jsou implantované elektrody, kardiostimulátory)
  • Citlivost nebo strach z elektromagnetických vln
  • Těhotná žena
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Klaustrofobie
  • Jiná významná onemocnění nebo neuropsychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Opravdová stimulace
Skutečně opakovaná bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, anodická na ipsilezionální M1, zatímco katodická na kontralezionální M1, denně 20 minut po 20 sezení
Přístroj: Bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
5x5 cm elektroda tDCS přes C3 nebo C4 (10-20 systém) se současnou rehabilitací
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Opakovaná bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako experimentální stimulační podmínka, ale pouze po dobu 120 sekund
Přístroj: Bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
5x5 cm elektroda tDCS přes C3 nebo C4 (10-20 systém) se současnou rehabilitací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerův test
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
stupnice funkce zdvihového motoru
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
stupnice funkce zdvihového motoru
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Globální postižení po mrtvici
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Funkční MRI
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Motor evokovaný potenciál
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Test transkraniální magnetické stimulace
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Práh aktivního motoru
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Test transkraniální magnetické stimulace
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Ipsilaterální období ticha
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Test transkraniální magnetické stimulace
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Krátkodobá intrakortikální inhibice
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Test transkraniální magnetické stimulace
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Špičková amplituda ERD úlohy motoru
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
magnetoencefalografie
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Špičková amplituda motorického úkolu ERS
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
magnetoencefalografie
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 2týdenní intervenci, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po cévní mozkové příhodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-03-003C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení