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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Bihemisférica Repetitiva Após AVC

23 de novembro de 2021 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Modulação Bihemisférica do Córtex Motor por Estimulação Repetitiva Transcraniana por Corrente Contínua Após AVC

A estimulação transcraniana bi-hemisférica repetitiva não invasiva (ETCC) pode restaurar o equilíbrio bi-hemisférico pós-AVC, aumentando a atividade do córtex perilesional e suprimindo a inibição anormal do hemisfério não lesivo e, portanto, aumentando os efeitos posteriores da reabilitação. Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado, os investigadores pretendem investigar se o tDCS bihemisférico multi-sessão para o córtex motor primário (M1) em combinação com a terapia de reabilitação da extremidade superior afetou o resultado funcional motor, a excitabilidade do circuito motor ipsilesional usando estimulação magnética transcraniana ( TMS) e medidas de magnetoencefalografia (MEG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores inscreverão consecutivamente pacientes subagudos (2 a 6 semanas após o início do AVC) com AVC isquêmico subcortical unilateral pela primeira vez no território da artéria cerebral média com fraqueza leve a moderada nas mãos. Todos os indivíduos serão alocados aleatoriamente para receber ETCC bi-hemisférica diária (ETCC anódica para M1 ipsilesional e ETCC catódica para M1 contralesional com estimulação de 2 mA por 20 min) ou ETCC simulada diária (o mesmo, mas estimulação por apenas 30 segundos) com terapia física/ocupacional simultânea , totalizando 10 sessões. Alterações na pontuação da função motora da extremidade superior (teste de Fugl-Meyer e teste Action Research Arm), excitabilidade corticoespinal da estimulação magnética transcraniana (TMS) e oscilações sensório-motoras da magnetoencefalografia (MEG) serão avaliadas antes e depois da intervenção, bem como 3 meses após AVC. Todos os pacientes com AVC receberão tDCS e tratamentos médicos padrão de reabilitação na enfermaria de reabilitação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 8109 + 886-2-28712121
  • E-mail: ihlee@vghtpe.gov.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • i-hui Lee, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-80 anos
  • Pacientes com AVC isquêmico unilateral pela primeira vez com fraqueza contralateral leve a moderada na mão
  • Ressonância magnética cerebral confirmou acidente vascular cerebral subcortical no território da artéria cerebral média
  • Pós-AVC 2-6 semanas com condição clínica estável

Critério de exclusão:

  • AVC com lesões corticais
  • Contendo implantes metálicos (como eletrodos implantados, marca-passos)
  • Sensibilidade ou medo de ondas eletromagnéticas
  • mulheres grávidas
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Histórico de convulsões ou epilepsia
  • Claustrofobia
  • Outras doenças significativas ou distúrbios neuropsiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação verdadeira
Estimulação verdadeira transcraniana bihemisférica repetitiva por corrente contínua, anódica em M1 ipsilesional enquanto catódica em M1 contralesional, diariamente 20 minutos por 20 sessões
Dispositivo: Estimulação Transcraniana Bihemisférica por Corrente Contínua
Eletrodo tDCS de 5x5 cm sobre C3 ou C4 (sistema 10-20) com reabilitação simultânea
Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação transcraniana bihemisférica repetitiva por corrente contínua, como condição de estimulação experimental, mas apenas por 120 segundos
Dispositivo: Estimulação Transcraniana Bihemisférica por Corrente Contínua
Eletrodo tDCS de 5x5 cm sobre C3 ou C4 (sistema 10-20) com reabilitação simultânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Fugl-Meyer
Prazo: linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
escala de função motora de curso
linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
escala de função motora de curso
linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Escala de Rankin Modificada
Prazo: linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Incapacidade global pós-AVC
linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Ressonância magnética funcional
linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Potencial evocado motor
Prazo: linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Teste de estimulação magnética transcraniana
linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Limiar do motor ativo
Prazo: linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Teste de estimulação magnética transcraniana
linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Período de silêncio ipsilateral
Prazo: linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Teste de estimulação magnética transcraniana
linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Inibição intracortical de curto intervalo
Prazo: linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Teste de estimulação magnética transcraniana
linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Amplitude de pico ERD da tarefa motora
Prazo: linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
magnetoencefalografia
linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
Amplitude de pico do ERS da tarefa motora
Prazo: linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC
magnetoencefalografia
linha de base, alteração da linha de base após 2 semanas de intervenção, alteração da linha de base 3 meses após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-03-003C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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