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Estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica repetitiva después de un accidente cerebrovascular

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Modulación bihemisférica de la corteza motora mediante estimulación de corriente continua transcraneal repetitiva después de un accidente cerebrovascular

La estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica repetitiva no invasiva (tDCS) puede restaurar el equilibrio bihemisférico posterior al accidente cerebrovascular al aumentar la actividad de la corteza perilesional y suprimir la inhibición anormal del hemisferio no lesionado y, por lo tanto, mejorar los efectos posteriores de la rehabilitación. En este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, los investigadores tienen como objetivo investigar si la tDCS bihemisférica de múltiples sesiones en la corteza motora primaria (M1) en combinación con la terapia de rehabilitación de las extremidades superiores afectó el resultado funcional motor, la excitabilidad del circuito motor ipsilesional usando estimulación magnética transcraneal ( TMS) y magnetoencefalografía (MEG).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán consecutivamente a pacientes subagudos (2 a 6 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular) con accidente cerebrovascular subcortical isquémico unilateral por primera vez en el territorio de la arteria cerebral media con debilidad leve a moderada en la mano. Todos los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir tDCS bihemisférica diaria (tDCS anódica a M1 ipsilesional y tDCS catódica a M1 contralesional con estimulación de 2 mA durante 20 min) o tDCS simulada diaria (lo mismo pero estimulación durante solo 30 segundos) con terapia física/ocupacional simultánea , para un total de 10 sesiones. Se evaluarán los cambios en la puntuación de la función motora de las extremidades superiores (prueba de Fugl-Meyer y prueba Action Research Arm), la excitabilidad corticoespinal de la estimulación magnética transcraneal (TMS) y las oscilaciones sensoriomotoras de la magnetoencefalografía (MEG) antes y después de la intervención, así como 3 meses después del ictus. Todos los pacientes con accidente cerebrovascular recibirán tDCS y tratamientos médicos estándar de rehabilitación en la sala de rehabilitación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 8109 + 886-2-28712121
  • Correo electrónico: ihlee@vghtpe.gov.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei city, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • i-hui Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 8109 886-2-28712121
          • Correo electrónico: ihui_lee@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • i-hui Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-80 años
  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico unilateral por primera vez con debilidad contralateral de leve a moderada en la mano
  • La resonancia magnética cerebral confirmó un accidente cerebrovascular subcortical en el territorio de la arteria cerebral media
  • Post-ictus 2-6 semanas con condición clínica estable

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular con lesiones corticales
  • Que contengan implantes metálicos (como electrodos implantados, marcapasos)
  • Sensibilidad o miedo a las ondas electromagnéticas.
  • Mujeres embarazadas
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • Claustrofobia
  • Otras enfermedades significativas o trastornos neuropsiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Verdadera estimulación
Verdadera estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica repetitiva, anódica en M1 ipsilesional mientras que catódica en M1 contralesional, 20 minutos diarios durante 20 sesiones
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica
Electrodo tDCS de 5x5 cm sobre C3 o C4 (sistema 10-20) con rehabilitación concurrente
Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica repetitiva, como condición de estimulación experimental pero solo durante 120 segundos
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica
Electrodo tDCS de 5x5 cm sobre C3 o C4 (sistema 10-20) con rehabilitación concurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
escala de función motora de carrera
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
escala de función motora de carrera
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Discapacidad global posterior al ictus
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Resonancia magnética funcional
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Potencial evocado motor
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Prueba de estimulación magnética transcraneal
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Umbral motor activo
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Prueba de estimulación magnética transcraneal
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Período de silencio ipsilateral
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Prueba de estimulación magnética transcraneal
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Inhibición intracortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Prueba de estimulación magnética transcraneal
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Amplitud máxima del ERD de la tarea motora
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
magnetoencefalografía
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Tarea motora Amplitud máxima de ERS
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
magnetoencefalografía
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-03-003C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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