Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering efter slagtilfælde

23. november 2021 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Bihemisfærisk modulering af den motoriske cortex ved gentagen transkraniel jævnstrømsstimulering efter slagtilfælde

Ikke-invasiv repetitiv bi-hemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan genoprette bi-hemisfærisk balance efter slagtilfælde ved at øge perilæsionel cortex-aktivitet og undertrykke unormal hæmning fra ikke-læsionel hemisfære og øger derfor eftervirkningerne af rehabilitering. I dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne på at undersøge, om multi-session, bihemisfærisk tDCS til den primære motoriske cortex (M1) i kombination med øvre ekstremitetsrehabiliteringsterapi påvirkede motorisk funktionelt resultat, ipsilesional motorkredsløbs excitabilitet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation ( TMS) og magnetoencefalografi (MEG) målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil fortløbende indskrive subakutte (2-6 uger efter slagtilfælde) patienter med førstegangs, unilateralt, iskæmisk subkortikalt slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie med let til moderat håndsvaghed. Alle forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage daglig bihemisfærisk tDCS (anodal tDCS til ipsilesional M1 og katodisk tDCS til kontralæsionel M1 med 2 mA stimulering i 20 minutter) eller daglig sham tDCS (samme men stimulering i kun 30 sekunder) med samtidig fysisk/erhvervsmæssig terapi , i alt 10 sessioner. Ændringer i overekstremitets motorfunktionsscore (Fugl-Meyer test og Action Research Arm test), corticospinal excitabilitet fra den transkranielle magnetiske stimulation (TMS), og sensorimotoriske oscillationer fra magnetoencefalografien (MEG) vil blive vurderet før og efter intervention, samt 3 måneder efter slagtilfælde. Alle apopleksipatienter vil modtage tDCS og standard medicinske rehabiliteringsbehandlinger på rehabiliteringsafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8109 + 886-2-28712121
  • E-mail: ihlee@vghtpe.gov.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • i-hui Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-80 år
  • Patienter med førstegangs, ensidig, iskæmisk slagtilfælde med kontralateral let til moderat svaghed i hånden
  • Hjerne-MR bekræftede subkortikalt slagtilfælde i det midterste cerebrale arterieterritorium
  • Efter slagtilfælde 2-6 uger med stabil klinisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde med kortikale læsioner
  • Indeholder metalimplantater (såsom implanterede elektroder, pacemakere)
  • Følsom eller frygt for elektromagnetiske bølger
  • Gravid kvinde
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Klaustrofobi
  • Andre væsentlige sygdomme eller neuropsykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ægte stimulering
Ægte gentagen bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering, anodal ved ipsilesional M1 mens katodisk ved kontralæsionel M1, dagligt 20 minutter i 20 sessioner
Enhed: Bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering
5x5 cm tDCS elektrode over C3 eller C4 (10-20 system) med samtidig genoptræning
Sham-komparator: Sham stimulering
Gentagen bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering, som den eksperimentelle stimuleringstilstand, men kun i 120 sekunder
Enhed: Bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering
5x5 cm tDCS elektrode over C3 eller C4 (10-20 system) med samtidig genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer test
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
skala for slagmotorfunktion
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm test
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
skala for slagmotorfunktion
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Globalt handicap efter slagtilfælde
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Funktionel tilslutning i hviletilstand
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Funktionel MR
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Motor fremkaldte potentiale
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Transkraniel magnetisk stimulationstest
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Aktiv motorisk tærskel
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Transkraniel magnetisk stimulationstest
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Transkraniel magnetisk stimulationstest
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Kort interval intrakortikal hæmning
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Transkraniel magnetisk stimulationstest
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Motoropgave ERD peak amplitude
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
magnetoencefalografi
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Motoropgave ERS spidsamplitude
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
magnetoencefalografi
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-03-003C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger