Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym po udarze

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dwupółkulowa modulacja kory ruchowej przez powtarzalną przezczaszkową stymulację prądem stałym po udarze

Nieinwazyjna, powtarzalna dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może przywrócić równowagę dwupółkulową po udarze poprzez zwiększenie aktywności kory okołouszkodzeniowej i zahamowanie nieprawidłowego hamowania ze strony nieuszkodzonej półkuli, a tym samym wzmocnienie następstw rehabilitacji. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy wielosesyjne, dwupółkulowe tDCS do pierwotnej kory ruchowej (M1) w połączeniu z terapią rehabilitacyjną kończyn górnych wpłynęło na wyniki funkcji motorycznych, pobudliwość ipsilesional obwodu motorycznego za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej ( TMS) i magnetoencefalografii (MEG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze będą kolejno włączać pacjentów podostrych (2-6 tygodni po wystąpieniu udaru) z pierwszym, jednostronnym, podkorowym udarem niedokrwiennym w obszarze tętnicy środkowej mózgu z łagodnym do umiarkowanego osłabieniem ręki. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do codziennego otrzymywania bihemisferycznego tDCS (anodalny tDCS do ipsilesional M1 i katodowy tDCS do przeciwstawnego M1 ze stymulacją 2 mA przez 20 min) lub codziennego pozorowanego tDCS (to samo, ale stymulacja tylko przez 30 sekund) z jednoczesną terapią fizyczną/zajęciową , w sumie 10 sesji. Zmiany w ocenie funkcji motorycznych kończyn górnych (test Fugla-Meyera i test Action Research Arm), pobudliwości korowo-rdzeniowej z przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) oraz oscylacji czuciowo-ruchowych z magnetoencefalografii (MEG) zostaną ocenione przed i po interwencji, jak również 3 miesiące po udarze. Wszyscy pacjenci po udarze otrzymają tDCS oraz standardowe zabiegi medyczne, rehabilitacyjne na oddziale rehabilitacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 8109 + 886-2-28712121
  • E-mail: ihlee@vghtpe.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei city, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • i-hui Lee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-80 lat
  • Pacjenci z jednostronnym udarem niedokrwiennym po raz pierwszy z łagodnym do umiarkowanego osłabieniem ręki po przeciwnej stronie
  • Rezonans magnetyczny mózgu potwierdził udar podkorowy w obszarze tętnicy środkowej mózgu
  • Po udarze 2-6 tygodni ze stabilnym stanem klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Udar ze zmianami korowymi
  • Zawierające metalowe implanty (takie jak wszczepione elektrody, rozruszniki serca)
  • Wrażliwy lub strach przed falami elektromagnetycznymi
  • Kobiety w ciąży
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Klaustrofobia
  • Inne istotne choroby lub zaburzenia neuropsychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja
Prawdziwie powtarzalna dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, anodowa przy ipsilesional M1 i katodowa przy przeciwogniskowym M1, codziennie 20 minut przez 20 sesji
Urządzenie: Dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Elektroda 5x5 cm tDCS nad C3 lub C4 (system 10-20) z jednoczesną rehabilitacją
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Powtarzalna dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jako warunek stymulacji eksperymentalnej, ale tylko przez 120 sekund
Urządzenie: Dwupółkulowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Elektroda 5x5 cm tDCS nad C3 lub C4 (system 10-20) z jednoczesną rehabilitacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Fugla-Meyera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
skala funkcji motorycznych skoku
wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Action Research Arm
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
skala funkcji motorycznych skoku
wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Globalna niepełnosprawność po udarze
wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Funkcjonalny MRI
wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Test przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Aktywny próg motoryczny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Test przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Ipsilateralny okres ciszy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Test przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Test przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Amplituda szczytowa ERD zadania motorycznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
magnetoencefalografia
wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
Amplituda szczytowa ERS zadania motorycznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru
magnetoencefalografia
wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach interwencji, zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-03-003C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami