Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva kahden pallonpuoliskon transkraniaalinen tasavirtastimulaatio aivohalvauksen jälkeen

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Motorisen aivokuoren bihemispheric modulaatio toistuvalla transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla aivohalvauksen jälkeen

Ei-invasiivinen toistuva kahden aivopuoliskon transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi palauttaa aivohalvauksen jälkeisen kahden pallonpuoliskon tasapainon lisäämällä vaurion ympärillä tapahtuvaa aivokuoren aktiivisuutta ja tukahduttamalla ei-leesionaalisen aivopuoliskon epänormaalia estoa ja näin ollen tehostaa kuntoutuksen jälkivaikutuksia. Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, vaikuttiko monikerroksinen, kahden pallonpuoliskon tDCS ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) yhdistettynä yläraajojen kuntoutushoitoon motorisiin toimintoihin, ipsilesionaalisen motorisen piirin kiihtyvyyteen käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota ( TMS) ja magnetoenkefalografia (MEG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät peräkkäin subakuutteja (2–6 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen) potilaita, joilla on ensimmäinen, yksipuolinen, iskeeminen subkortikaalinen aivohalvaus keskimmäisellä aivovaltimon alueella, jolla on lievä tai kohtalainen käsien heikkous. Kaikki koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan päivittäistä kahden pallonpuoliskon tDCS:tä (anodaalinen tDCS ipsilesionaaliseen M1:een ja katodinen tDCS kontralesionaaliseen M1:een 2 mA stimulaatiolla 20 minuutin ajan) tai päivittäistä vale-tDCS:ää (sama, mutta stimulaatio vain 30 sekuntia) ja samanaikaista fysio-/occup-terapiaa. , yhteensä 10 istuntoa. Muutokset yläraajojen motoristen toimintojen pisteissä (Fugl-Meyer-testi ja Action Research Arm -testi), aivokuoren aivokalvon kiihtyvyys transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS) ja sensorimotorisista värähtelyistä magnetoenkefalografiassa (MEG) arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota, sekä 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Kaikki aivohalvauspotilaat saavat tDCS- ja tavanomaisia ​​lääketieteellisiä kuntoutushoitoja kuntoutusosastolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 8109 + 886-2-28712121
  • Sähköposti: ihlee@vghtpe.gov.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • i-hui Lee, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-80 vuotta
  • Potilaat, joilla on ensikertalainen toispuolinen iskeeminen aivohalvaus, jolla on vastapuolen lievä tai kohtalainen käsien heikkous
  • Aivojen MRI vahvisti subkortikaalisen aivohalvauksen keskimmäisellä aivovaltimon alueella
  • Aivohalvauksen jälkeinen 2-6 viikkoa vakaa kliininen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus aivokuoren vaurioilla
  • Sisältää metalli-implantteja (kuten implantoidut elektrodit, sydämentahdistimet)
  • Herkkä tai pelko sähkömagneettisista aalloista
  • Raskaana olevat naiset
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia
  • Klaustrofobia
  • Muut merkittävät sairaudet tai neuropsykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Todellinen stimulaatio
Todellinen toistuva kahden pallonpuoliskon transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, anodaalinen ipsilesionaalisessa M1:ssä ja katodinen kontralesionaalisessa M1:ssä, päivittäin 20 minuuttia 20 istunnon ajan
Laite: Bihemispheric transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
5x5 cm tDCS-elektrodi C3:n tai C4:n yli (10-20 järjestelmä) samanaikaisen kuntoutuksen kanssa
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Toistuva kahden pallonpuoliskon transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kokeellisena stimulaationa, mutta vain 120 sekuntia
Laite: Bihemispheric transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
5x5 cm tDCS-elektrodi C3:n tai C4:n yli (10-20 järjestelmä) samanaikaisen kuntoutuksen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin testi
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
iskumoottoritoimintojen asteikko
lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
iskumoottoritoimintojen asteikko
lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Globaali vammaisuuden jälkeinen aivohalvaus
lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Toiminnallinen MRI
lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Moottori herätti potentiaalia
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Transkraniaalinen magneettistimulaatiotesti
lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Aktiivisen moottorin kynnys
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Transkraniaalinen magneettistimulaatiotesti
lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Ipsilateraalinen hiljainen jakso
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Transkraniaalinen magneettistimulaatiotesti
lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Transkraniaalinen magneettistimulaatiotesti
lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Moottoritehtävän ERD-huippuamplitudi
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
magnetoenkefalografia
lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Moottoritehtävän ERS-huippuamplitudi
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
magnetoenkefalografia
lähtötaso, muutos lähtötasosta 2 viikon toimenpiteen jälkeen, muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-03-003C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia