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Repetitive bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation nach Schlaganfall

23. November 2021 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Bihemisphärische Modulation des motorischen Kortex durch wiederholte transkranielle Gleichstromstimulation nach Schlaganfall

Die nicht-invasive repetitive bi-hemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kann das bi-hemisphärische Gleichgewicht nach einem Schlaganfall wiederherstellen, indem sie die Aktivität des periläsionalen Kortex erhöht und eine abnormale Hemmung der nicht-läsionalen Hemisphäre unterdrückt und somit die Nachwirkungen der Rehabilitation verstärkt. In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher untersuchen, ob bihemisphärisches tDCS in mehreren Sitzungen auf den primären motorischen Kortex (M1) in Kombination mit einer Rehabilitationstherapie der oberen Extremitäten das motorische Funktionsergebnis und die Erregbarkeit des ipsilesionalen motorischen Schaltkreises durch transkranielle Magnetstimulation beeinflusst ( TMS) und Magnetenzephalographie (MEG)-Messungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden nacheinander subakute (2–6 Wochen nach Schlaganfallbeginn) Patienten mit erstmaligem, einseitigem, ischämischen subkortikalen Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie mit leichter bis mittelschwerer Handschwäche einschließen. Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem täglichen bihemisphärischen tDCS (anodales tDCS zu ipsilesionalem M1 und kathodischem tDCS zu kontralesionalem M1 mit 2-mA-Stimulation für 20 Minuten) oder einem täglichen Schein-tDCS (gleiches, aber nur 30 Sekunden lange Stimulation) mit gleichzeitiger Physiotherapie/Ergotherapie zugeteilt , für insgesamt 10 Sitzungen. Veränderungen im Motorikfunktionswert der oberen Extremitäten (Fugl-Meyer-Test und Action Research Arm-Test), kortikospinale Erregbarkeit durch die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und sensomotorische Schwingungen durch die Magnetenzephalographie (MEG) werden vor und nach dem Eingriff sowie bewertet 3 Monate nach Schlaganfall. Alle Schlaganfallpatienten erhalten tDCS und standardmäßige medizinische Rehabilitationsbehandlungen auf der Rehabilitationsstation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8109 + 886-2-28712121
  • E-Mail: ihlee@vghtpe.gov.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • i-hui Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-80 Jahre alt
  • Patienten mit erstmaligem, einseitigem, ischämischen Schlaganfall mit kontralateraler leichter bis mittelschwerer Handschwäche
  • Die MRT des Gehirns bestätigte einen subkortikalen Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie
  • 2–6 Wochen nach Schlaganfall mit stabilem klinischen Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall mit kortikalen Läsionen
  • Enthält Metallimplantate (z. B. implantierte Elektroden, Herzschrittmacher)
  • Empfindlich oder Angst vor elektromagnetischen Wellen
  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Klaustrophobie
  • Andere bedeutende Krankheiten oder neuropsychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wahre Stimulation
Echte repetitive bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation, anodal bei ipsilesionalem M1 und kathodisch bei kontraläsionalem M1, täglich 20 Minuten für 20 Sitzungen
Gerät: Bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation
5 x 5 cm große tDCS-Elektrode über C3 oder C4 (10-20-System) mit gleichzeitiger Rehabilitation
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Repetitive bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation, wie die experimentelle Stimulationsbedingung, jedoch nur für 120 Sekunden
Gerät: Bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation
5 x 5 cm große tDCS-Elektrode über C3 oder C4 (10-20-System) mit gleichzeitiger Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Skala der Schlagmotorikfunktion
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Skala der Schlagmotorikfunktion
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Globale Behinderung nach Schlaganfall
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Funktionelle MRT
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Motorisch evoziertes Potenzial
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Transkranieller Magnetstimulationstest
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Aktive motorische Schwelle
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Transkranieller Magnetstimulationstest
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Ipsilaterale Stilleperiode
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Transkranieller Magnetstimulationstest
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Kurzfristige intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Transkranieller Magnetstimulationstest
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Motorische Aufgabe ERD-Spitzenamplitude
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Magnetenzephalographie
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Motorische Aufgabe ERS-Spitzenamplitude
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Magnetenzephalographie
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-03-003C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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