Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie C. Diff u pacientů po transplantaci (CDIFF)

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Mezinárodní prospektivní observační studie k posouzení charakteristik a výsledků léčby pacientů po transplantaci pro infekce C. difficile

Primárním cílem této observační studie je odhadnout míru 90denní odpovědi na léčbu první epizody infekcí C. difficile (CDI) u dospělých příjemců transplantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primárním cílem této observační studie je odhadnout míru 90denní odpovědi na léčbu první epizody infekcí C. difficile (CDI) u dospělých příjemců transplantátu. To zahrnuje úspěšnost léčby, recidivu a komplikace u prospektivně sledované kohorty pacientů po transplantaci solidních orgánů a krvetvorných buněk. Pacienti, u kterých se rozvine CDI do 2 let po transplantaci, budou zařazeni a prospektivně sledováni po dobu 90 dnů po zařazení. Vzorky stolice a séra odebrané do 48 hodin od zahájení léčby budou lokálně uloženy pro budoucí epidemiologické studie, aby se prozkoumaly imunologické a mikrobiologické rizikové faktory pro relaps a selhání léčby, stejně jako komplikace CDI v populaci transplantovaných pacientů. Míra odpovědi bude klasifikována podle typu orgánu, typu transplantace hematopoetických kmenových buněk, léčebného režimu a imunosupresivního režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Doce de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s první epizodou CDI do 2 let po transplantaci solidních orgánů nebo kmenových buněk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příjemce transplantátu (pevný orgán, kmenové buňky nebo kostní dřeň) během posledních 2 let
  • V současné době je diagnostikována první CDI po transplantaci, definovaná (1) přítomností průjmu (alespoň 3 řídké stolice během 24 hodin), A (2) detekcí cytotoxinu C. difficile ve stolici pomocí cytotoxinového testu nebo toxigenní kultivace, nebo polymerázová řetězová reakce (PCR) testování na toxin nebo enzymatická imunoanalýza nebo endoskopická přítomnost pseudomembrán s detekcí C. difficile v tkáňových biopsiích

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí epizoda CDI kdykoli po transplantaci
  • Současná léčba jiné infekční příčiny průjmu (bakteriálního, virového nebo parazitárního) v době aktuální diagnózy CDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacientů s CDI
Dospělí s první epizodou CDI do 2 let po transplantaci solidních orgánů nebo kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na antibiotickou léčbu CDI: klinické vyléčení
Časové okno: 90 dní
Plánovaný první cyklus léčby CDI byl dokončen s ústupem příznaků nebo méně než 3 řídkými stolicemi denně po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích dnů udržovaných do konce léčby a dva dny po ukončení léčebné kúry.
90 dní
Reakce na antibiotickou léčbu CDI: trvalé klinické vyléčení
Časové okno: 90 dní
Bylo dosaženo klinického vyléčení a udrženo po dobu 40 dnů po zahájení léčby bez recidiv, komplikací, JIP s CDI nebo úmrtí, jak je definováno níže
90 dní
Reakce na antibiotickou léčbu CDI: globální léčba
Časové okno: 90 dní
Bylo dosaženo klinického vyléčení a udrženo po dobu 90 dnů po zahájení léčby bez recidiv, komplikací, včetně JIP s CDI, nebo úmrtí, jak je definováno níže.
90 dní
Odpověď na antibiotickou léčbu CDI: relaps
Časové okno: 90 dní
Nová epizoda CDI po klinickém vyléčení a do 4 týdnů po zahájení léčby.
90 dní
Reakce na antibiotickou léčbu CDI: reinfekce
Časové okno: 90 dní
Nová epizoda CDI po klinickém vyléčení a déle než 4 týdny po zahájení léčby
90 dní
Odpověď na antibiotickou léčbu CDI: komplikace
Časové okno: 90 dní
Studie bude shromažďovat incidenci specifických komplikací, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místě: perforace tlustého střeva; vývoj toxického megakolonu; potřeba operace břicha související s CDI; převoz na JIP s CDI; úmrtí z příčin souvisejících s CDI.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište pacienty, kteří úspěšně léčí CDI
Časové okno: 90 dní
Pacienti budou popsáni podle demografických údajů (věk, rasa, pohlaví), typu přijatého transplantátu, specifické léčby CDI a kmene C. difficile, kterým byli infikováni.
90 dní
Popište rozdíly v antibiotických režimech a dalších léčbách CDI v různých zeměpisných oblastech (USA, Evropa, Jižní Amerika)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Odpověď na léčbu CDI (jak je definováno výše) podle léčebného režimu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Odpověď na léčbu CDI (jak je definováno výše) podle typu transplantace (pevný orgán vs. hematopoetické/kmenové buňky)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Zjistěte rozdíly mezi weby
Časové okno: 90 dní
Popište testy používané k detekci organismů C. difficile a toxinu ve stolici podle místa, kde jsou účastníci zapsáni.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1605M87565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení