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Beobachtungsstudie zu C. Diff bei Patienten nach Transplantation (CDIFF)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine internationale prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Merkmale und Ergebnisse der Behandlung von C.-difficile-Infektionen bei Patienten nach einer Transplantation

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die 90-Tage-Ansprechraten auf die Behandlung einer ersten Episode von C. difficile-Infektionen (CDI) bei erwachsenen Transplantatempfängern abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die 90-Tage-Ansprechraten auf die Behandlung einer ersten Episode von C. difficile-Infektionen (CDI) bei erwachsenen Transplantatempfängern abzuschätzen. Dazu gehören Behandlungserfolg, Rezidive und Komplikationen in einer prospektiv beobachteten Kohorte von Patienten nach Transplantation solider Organe und hämatopoetischer Stammzellen. Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation eine CDI entwickeln, werden aufgenommen und prospektiv für 90 Tage nach der Aufnahme beobachtet. Stuhl- und Serumproben, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entnommen wurden, werden für zukünftige epidemiologische Studien vor Ort gelagert, um die immunologischen und mikrobiologischen Risikofaktoren für Rückfälle und Behandlungsversagen sowie Komplikationen von CDI in der Transplantationspopulation zu untersuchen. Die Ansprechraten werden nach Organtyp, Typ der hämatopoetischen Stammzelltransplantation, Behandlungsschema und immunsuppressivem Schema klassifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einer ersten CDI-Episode innerhalb von 2 Jahren nach einer Organ- oder Stammzelltransplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Transplantatempfänger (solides Organ, Stammzellen oder Knochenmark) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Derzeit wird der erste CDI nach der Transplantation diagnostiziert, definiert durch (1) Vorliegen von Durchfall (mindestens 3 weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden) UND (2) Nachweis von C. difficile-Zytotoxin im Stuhl durch Zytotoxin-Assay oder toxigene Kultur, oder Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf Toxin, oder Enzymimmunoassay oder endoskopisches Vorhandensein von Pseudomembranen mit Nachweis von C. difficile in Gewebebiopsien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CDI-Episode zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation
  • Derzeitige Behandlung einer anderen infektiösen Ursache von Durchfall (bakteriell, viral oder parasitär) zum Zeitpunkt der aktuellen CDI-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CDI-Patienten
Erwachsene mit einer ersten CDI-Episode innerhalb von 2 Jahren nach einer Organ- oder Stammzelltransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung bei CDI: klinische Heilung
Zeitfenster: 90 Tage
Der geplante erste CDI-Behandlungszyklus wurde mit einem Abklingen der Symptome oder mit weniger als 3 weichen Stühlen pro Tag an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen bis zum Ende der Behandlung und zwei Tage nach Ende des Behandlungszyklus abgeschlossen.
90 Tage
Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung bei CDI: nachhaltige klinische Heilung
Zeitfenster: 90 Tage
Klinische Heilung erreicht und 40 Tage nach Behandlungsbeginn aufrechterhalten, ohne Rückfälle, Komplikationen, Intensivstation mit CDI oder Tod, wie unten definiert
90 Tage
Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung bei CDI: globale Heilung
Zeitfenster: 90 Tage
Klinische Heilung erreicht und 90 Tage nach Beginn der Behandlung aufrechterhalten, ohne Rückfälle, Komplikationen, einschließlich Intensivstation mit CDI, oder Tod, wie unten definiert.
90 Tage
Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung bei CDI: Rückfall
Zeitfenster: 90 Tage
Eine neue CDI-Episode nach klinischer Heilung und innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn.
90 Tage
Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung bei CDI: Reinfektion
Zeitfenster: 90 Tage
Eine neue CDI-Episode nach klinischer Heilung und mehr als 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
90 Tage
Reaktion auf eine Antibiotikabehandlung bei CDI: Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Studie wird das Auftreten spezifischer Komplikationen erfassen, wie vom Prüfarzt vor Ort beurteilt: Perforation des Dickdarms; Entwicklung eines toxischen Megakolons; Notwendigkeit einer Bauchoperation im Zusammenhang mit CDI; Verlegung auf die Intensivstation mit CDI; Tod aus CDI-bedingter Ursache.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Patienten, die erfolgreich gegen CDI behandelt werden
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten werden nach demografischen Merkmalen (Alter, Rasse, Geschlecht), der Art der erhaltenen Transplantation, der spezifischen Behandlung von CDI und dem Stamm von C. difficile, mit dem sie infiziert waren, beschrieben.
90 Tage
Beschreiben Sie Unterschiede bei Antibiotika-Therapien und anderen CDI-Behandlungen in verschiedenen geografischen Regionen (USA, Europa, Südamerika).
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ansprechen auf die Behandlung von CDI (wie oben definiert) nach Behandlungsschema
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ansprechen auf die Behandlung von CDI (wie oben definiert) nach Art der Transplantation (solides Organ vs. hämatopoetische/Stammzelle)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Testunterschiede zwischen Standorten
Zeitfenster: 90 Tage
Beschreiben Sie die Tests zum Nachweis von C. difficile-Organismen und Toxinen im Stuhl nach Standort, an dem die Teilnehmer eingeschrieben sind.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1605M87565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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