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Estudio observacional de C. diff en pacientes postrasplante (CDIFF)

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Un estudio observacional prospectivo internacional para evaluar las características y los resultados del tratamiento de pacientes postrasplante para infecciones por C. difficile

El objetivo principal de este estudio observacional es estimar las tasas de respuesta de 90 días al tratamiento de un primer episodio de infecciones por C. difficile (CDI) en receptores de trasplantes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio observacional es estimar las tasas de respuesta de 90 días al tratamiento de un primer episodio de infecciones por C. difficile (CDI) en receptores de trasplantes adultos. Esto incluye el éxito del tratamiento, la recurrencia y las complicaciones en una cohorte seguida prospectivamente de pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas y de órganos sólidos. Los pacientes que desarrollen CDI dentro de los 2 años posteriores al trasplante serán inscritos y seguidos prospectivamente durante 90 días después de la inscripción. Las muestras de heces y suero recolectadas dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento se almacenarán localmente para futuros estudios epidemiológicos para examinar los factores de riesgo inmunológicos y microbiológicos para la recaída y el fracaso del tratamiento, así como las complicaciones de la CDI en la población trasplantada. Las tasas de respuesta se clasificarán por tipo de órgano, tipo de trasplante de células madre hematopoyéticas, régimen de tratamiento y régimen inmunosupresor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con un primer episodio de CDI dentro de los 2 años posteriores al trasplante de órganos sólidos o células madre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Receptor de trasplante (órgano sólido, células madre o médula ósea) en los últimos 2 años
  • Actualmente diagnosticada con la primera ICD después del trasplante, definida por (1) presencia de diarrea (al menos 3 deposiciones blandas en un período de 24 horas), Y (2) detección de citotoxina de C. difficile en heces mediante ensayo de citotoxina o cultivo toxigénico, o prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para toxina, o inmunoensayo enzimático, o presencia endoscópica de pseudomembranas con la detección de C. difficile en biopsias de tejido

Criterio de exclusión:

  • Episodio previo de CDI en cualquier momento después del trasplante
  • Tratamiento actual para otra causa infecciosa de diarrea (bacteriana, viral o parasitaria) en el momento del diagnóstico actual de CDI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con ICD
Adultos con un primer episodio de CDI dentro de los 2 años posteriores al trasplante de órgano sólido o de células madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento antibiótico de la ICD: cura clínica
Periodo de tiempo: 90 dias
El primer curso planificado de tratamiento de CDI se completó con la resolución de los síntomas o menos de 3 deposiciones sueltas por día durante al menos dos días consecutivos mantenidos hasta el final del tratamiento y dos días después de que finalizó el curso de tratamiento.
90 dias
Respuesta al tratamiento antibiótico de la ICD: curación clínica sostenida
Periodo de tiempo: 90 dias
Curación clínica lograda y mantenida durante 40 días después del inicio del tratamiento sin recurrencias, complicaciones, UCI con CDI o muerte como se define a continuación
90 dias
Respuesta al tratamiento antibiótico de la ICD: cura global
Periodo de tiempo: 90 dias
Curación clínica lograda y mantenida durante 90 días posteriores al inicio del tratamiento sin recurrencias, complicaciones, incluida la UCI con CDI o muerte como se define a continuación.
90 dias
Respuesta al tratamiento antibiótico de la ICD: recaída
Periodo de tiempo: 90 dias
Un nuevo episodio de CDI después de la curación clínica y dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
90 dias
Respuesta al tratamiento antibiótico de la ICD: reinfección
Periodo de tiempo: 90 dias
Un nuevo episodio de CDI después de la curación clínica y más allá de las 4 semanas después del inicio del tratamiento
90 dias
Respuesta al tratamiento antibiótico de la ICD: complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
El estudio recogerá la incidencia de complicaciones específicas evaluadas por el investigador del centro: perforación del colon; desarrollo de megacolon tóxico; necesidad de cirugía abdominal relacionada con CDI; traslado a UCI con CDI; muerte por causa relacionada con CDI.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir a los pacientes que reciben un tratamiento exitoso para la CDI
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes serán descritos por datos demográficos (edad, raza, sexo), tipo de trasplante recibido, tratamiento específico para CDI y la cepa de C. difficile con la que fueron infectados.
90 dias
Describir las diferencias en los regímenes de antibióticos y otros tratamientos para la CDI en todas las regiones geográficas (EE. UU., Europa, América del Sur)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Respuesta al tratamiento para CDI (como se define anteriormente) por régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Respuesta al tratamiento para CDI (como se definió anteriormente) por tipo de trasplante (órgano sólido versus hematopoyético/célula madre)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diferencias de ensayo entre sitios
Periodo de tiempo: 90 dias
Describa los ensayos utilizados para detectar organismos C. difficile y toxinas en las heces por sitio en el que se inscriben los participantes.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1605M87565

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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