Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av C. Diff hos post-transplanterte pasienter (CDIFF)

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

En internasjonal prospektiv observasjonsstudie for å vurdere kjennetegn og resultater av post-transplantasjonspasienter behandling for C. Difficile-infeksjoner

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å estimere 90-dagers responsrater på behandling for en første episode av C. difficile-infeksjoner (CDI) hos voksne transplanterte mottakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å estimere 90-dagers responsrater på behandling for en første episode av C. difficile-infeksjoner (CDI) hos voksne transplanterte mottakere. Dette inkluderer behandlingssuksess, tilbakefall og komplikasjoner i en prospektivt fulgt kohort av pasienter med solid organ og hematopoietiske stamcelletransplanterte. Pasienter som utvikler CDI innen 2 år etter transplantasjon vil bli registrert og fulgt prospektivt i 90 dager etter innrullering. Prøver av avføring og serum tatt innen 48 timer etter behandlingsstart vil bli lagret lokalt for fremtidige epidemiologiske studier for å undersøke immunologiske og mikrobiologiske risikofaktorer for tilbakefall og behandlingssvikt, samt komplikasjoner av CDI i transplantasjonspopulasjonen. Responsrater vil bli klassifisert etter organtype, hematopoetisk stamcelletransplantasjonstype, behandlingsregime og immunsuppressivt regime.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med en første episode av CDI innen 2 år etter solid-organ- eller stamcelletransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Transplantasjonsmottaker (fast organ, stamceller eller benmarg) i løpet av de siste 2 årene
  • Foreløpig diagnostisert med første CDI etter transplantasjon, definert ved (1) tilstedeværelse av diaré (minst 3 løs avføring i løpet av en 24-timers periode), OG (2) påvisning av C. difficile cytotoksin i avføring ved cytotoksinanalyse, eller toksigen kultur, eller polymerasekjedereaksjon (PCR) testing for toksin, eller enzymimmunoassay, eller endoskopisk tilstedeværelse av pseudomembraner med påvisning av C. difficile i vevsbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige episode av CDI når som helst etter transplantasjon
  • Gjeldende behandling for en annen smittsom årsak til diaré (bakteriell, viral eller parasittisk) på tidspunktet for gjeldende CDI-diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
CDI-pasienter
Voksne med en første episode av CDI innen 2 år etter solid-organ- eller stamcelletransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på antibiotikabehandling for CDI: klinisk kur
Tidsramme: 90 dager
Den planlagte første kuren med CDI-behandling ble fullført med oppløsning av symptomene eller mindre enn 3 løs avføring per dag i minst to påfølgende dager opprettholdt til slutten av behandlingen og to dager etter avsluttet behandlingskur.
90 dager
Respons på antibiotikabehandling for CDI: vedvarende klinisk kur
Tidsramme: 90 dager
Klinisk kur oppnådd og opprettholdt i 40 dager etter behandlingsstart uten tilbakefall, komplikasjoner, intensivavdeling med CDI eller død som definert nedenfor
90 dager
Respons på antibiotikabehandling for CDI: global kur
Tidsramme: 90 dager
Klinisk kur oppnådd og opprettholdt i 90 dager etter behandlingsstart uten tilbakefall, komplikasjoner, inkludert intensivavdeling med CDI, eller død som definert nedenfor.
90 dager
Respons på antibiotikabehandling for CDI: tilbakefall
Tidsramme: 90 dager
En ny episode av CDI etter klinisk helbredelse og innen 4 uker etter behandlingsstart.
90 dager
Respons på antibiotikabehandling for CDI: reinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
En ny episode av CDI etter klinisk helbredelse og utover 4 uker etter behandlingsstart
90 dager
Respons på antibiotikabehandling for CDI: komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Studien vil samle inn forekomsten av spesifikke komplikasjoner som vurdert av stedsforskeren: perforering av tykktarmen; utvikling av giftig megakolon; behov for abdominal kirurgi relatert til CDI; overføring til intensivavdelingen med CDI; død av CDI-relatert årsak.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv pasienter som er vellykket behandling for CDI
Tidsramme: 90 dager
Pasienter vil bli beskrevet etter demografi (alder, rase, kjønn), type transplantasjon mottatt, spesifikk behandling for CDI og stammen av C. difficile som de ble infisert med.
90 dager
Beskriv forskjeller i antibiotikakurer og andre CDI-behandlinger på tvers av geografiske regioner (USA, Europa, Sør-Amerika)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Respons på behandling for CDI (som definert ovenfor) etter behandlingsregime
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Respons på behandling for CDI (som definert ovenfor) etter type transplantasjon (fast organ vs. hematopoetisk/stamcelle)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Analyser forskjeller på tvers av nettsteder
Tidsramme: 90 dager
Beskriv analyser som brukes til å påvise C. difficile-organismer og toksin i avføring etter sted hvor deltakerne er registrert.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1605M87565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger