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Studio osservazionale di C. Diff in pazienti post-trapianto (CDIFF)

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio osservazionale prospettico internazionale per valutare le caratteristiche e gli esiti del trattamento dei pazienti post-trapianto per le infezioni da C. difficili

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è stimare i tassi di risposta a 90 giorni al trattamento per un primo episodio di infezioni da C. difficile (CDI) in pazienti adulti trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è stimare i tassi di risposta a 90 giorni al trattamento per un primo episodio di infezioni da C. difficile (CDI) in pazienti adulti trapiantati. Ciò include il successo del trattamento, la recidiva e le complicanze in una coorte seguita in modo prospettico di pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e cellule staminali ematopoietiche. I pazienti che svilupperanno CDI entro 2 anni dal trapianto saranno arruolati e seguiti in modo prospettico per 90 giorni dopo l'arruolamento. I campioni di feci e siero raccolti entro 48 ore dall'inizio del trattamento saranno conservati localmente per futuri studi epidemiologici per esaminare i fattori di rischio immunologici e microbiologici per recidiva e fallimento del trattamento, nonché complicanze di CDI nella popolazione trapiantata. I tassi di risposta saranno classificati per tipo di organo, tipo di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, regime di trattamento e regime immunosoppressivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con un primo episodio di CDI entro 2 anni dal trapianto di organi solidi o di cellule staminali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Destinatario di trapianto (organo solido, cellule staminali o midollo osseo) negli ultimi 2 anni
  • Attualmente diagnosticata con prima CDI dopo il trapianto, definita da (1) presenza di diarrea (almeno 3 feci molli entro un periodo di 24 ore), E (2) rilevazione della citotossina di C. difficile nelle feci mediante test della citotossina o coltura tossigenica, o test della reazione a catena della polimerasi (PCR) per la tossina, o immunodosaggio enzimatico, o presenza endoscopica di pseudomembrane con la rilevazione di C. difficile nelle biopsie tissutali

Criteri di esclusione:

  • Episodio precedente di CDI in qualsiasi momento dopo il trapianto
  • Trattamento in corso per un'altra causa infettiva di diarrea (batterica, virale o parassitaria) al momento dell'attuale diagnosi di CDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti CDI
Adulti con un primo episodio di CDI entro 2 anni dal trapianto di organi solidi o di cellule staminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento antibiotico per CDI: cura clinica
Lasso di tempo: 90 giorni
Il programmato primo ciclo di trattamento CDI è stato completato con risoluzione dei sintomi o meno di 3 feci molli al giorno per almeno due giorni consecutivi fino alla fine del trattamento e due giorni dopo la fine del ciclo di trattamento.
90 giorni
Risposta al trattamento antibiotico per CDI: cura clinica sostenuta
Lasso di tempo: 90 giorni
Cura clinica raggiunta e mantenuta per 40 giorni dopo l'inizio del trattamento senza recidive, complicanze, terapia intensiva con CDI o decesso come definito di seguito
90 giorni
Risposta al trattamento antibiotico per CDI: cura globale
Lasso di tempo: 90 giorni
Cura clinica raggiunta e mantenuta per 90 giorni dopo l'inizio del trattamento senza recidive, complicanze, inclusa terapia intensiva con CDI o decesso come definito di seguito.
90 giorni
Risposta al trattamento antibiotico per CDI: recidiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Un nuovo episodio di CDI dopo la cura clinica ed entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
90 giorni
Risposta al trattamento antibiotico per CDI: reinfezione
Lasso di tempo: 90 giorni
Un nuovo episodio di CDI dopo la cura clinica e oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
90 giorni
Risposta al trattamento antibiotico per CDI: complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
Lo studio raccoglierà l'incidenza di complicanze specifiche valutate dal ricercatore del sito: perforazione del colon; sviluppo di megacolon tossico; necessità di chirurgia addominale correlata a CDI; trasferimento in terapia intensiva con CDI; morte per causa correlata a CDI.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i pazienti che sono in trattamento con successo per CDI
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti saranno descritti in base a dati demografici (età, razza, sesso), tipo di trapianto ricevuto, trattamento specifico per CDI e ceppo di C. difficile con cui sono stati infettati.
90 giorni
Descrivere le differenze nei regimi antibiotici e altri trattamenti CDI tra le aree geografiche (Stati Uniti, Europa, Sud America)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Risposta al trattamento per CDI (come definito sopra) per regime di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Risposta al trattamento per CDI (come definito sopra) per tipo di trapianto (organo solido vs. cellule ematopoietiche/staminali)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Differenze di analisi tra i siti
Lasso di tempo: 90 giorni
Descrivere i test utilizzati per rilevare gli organismi C. difficile e la tossina nelle feci in base al sito in cui sono arruolati i partecipanti.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1605M87565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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