Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C. Diff:n havainnointitutkimus transplantaation jälkeisillä potilailla (CDIFF)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Kansainvälinen prospektiivinen havaintotutkimus C. Difficile -infektioiden hoidon hoidon jälkeisistä ominaisuuksista ja tuloksista.

Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 90 vuorokauden vasteprosenttia hoitoon C. difficile -infektioiden (CDI) ensimmäisen jakson yhteydessä aikuisilla elinsiirron saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 90 vuorokauden vasteprosenttia hoitoon C. difficile -infektioiden (CDI) ensimmäisen jakson yhteydessä aikuisilla elinsiirron saajilla. Tämä sisältää hoidon onnistumisen, uusiutumisen ja komplikaatiot prospektiivisesti seuratussa kiinteiden elinten ja hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilaiden kohortissa. Potilaat, joille kehittyy CDI 2 vuoden sisällä siirrosta, otetaan mukaan ja niitä seurataan prospektiivisesti 90 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen. Uloste- ja seeruminäytteet, jotka on kerätty 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta, säilytetään paikallisesti tulevia epidemiologisia tutkimuksia varten, jotta voidaan tutkia uusiutumisen ja hoidon epäonnistumisen immunologisia ja mikrobiologisia riskitekijöitä sekä CDI:n komplikaatioita elinsiirtopopulaatiossa. Vasteprosentti luokitellaan elintyypin, hematopoieettisen kantasolusiirtotyypin, hoito-ohjelman ja immunosuppressiivisen ohjelman mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on ensimmäinen CDI-jakso 2 vuoden sisällä kiinteän elimen tai kantasolusiirron jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Siirrä vastaanottaja (kiinteä elin, kantasolut tai luuydin) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tällä hetkellä diagnosoitu ensimmäinen CDI siirroksen jälkeen, joka määritellään (1) ripulin esiintymisenä (vähintään 3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana), JA (2) C. difficilen sytotoksiinin havaitsemista ulosteessa sytotoksiinimäärityksellä tai toksikogeenisellä viljelmällä, tai polymeraasiketjureaktion (PCR) testaus toksiinin varalta tai entsyymi-immunomääritys tai pseudomembraanien endoskooppinen esiintyminen C. difficilen havaitsemiseksi kudosbiopsioista

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen CDI-jakso milloin tahansa siirron jälkeen
  • Toisen ripulin tarttuvan syyn (bakteeri-, virus- tai loisperäinen) nykyinen hoito nykyisen CDI-diagnoosin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
CDI-potilaat
Aikuiset, joilla on ensimmäinen CDI-jakso 2 vuoden sisällä kiinteän elimen tai kantasolusiirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n antibioottihoito: kliininen parannuskeino
Aikaikkuna: 90 päivää
Suunniteltu ensimmäinen CDI-hoitojakso saatiin päätökseen oireiden häviämisellä tai alle 3 löysällä ulosteella päivässä vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan hoidon loppuun asti ja kaksi päivää hoitojakson päättymisen jälkeen.
90 päivää
CDI:n antibioottihoitovaste: jatkuva kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Kliininen parantuminen saavutettu ja ylläpidetty 40 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen ilman uusiutumista, komplikaatioita, CDI:n tehohoitoa tai kuolemaa, kuten alla on määritelty
90 päivää
CDI:n antibioottihoito: globaali parannuskeino
Aikaikkuna: 90 päivää
Kliininen parantuminen saavutettiin ja säilyy 90 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen ilman uusiutumista, komplikaatioita, mukaan lukien tehohoito CDI:n kanssa, tai kuolemaa, kuten alla on määritelty.
90 päivää
CDI:n antibioottihoitovaste: uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Uusi CDI-jakso kliinisen paranemisen jälkeen ja 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
90 päivää
Reaktio CDI:n antibioottihoitoon: uudelleeninfektio
Aikaikkuna: 90 päivää
Uusi CDI-jakso kliinisen paranemisen jälkeen ja yli 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
90 päivää
Vaste CDI:n antibioottihoitoon: komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimuksessa kerätään tiettyjen komplikaatioiden ilmaantuvuus tutkijan arvioimana: paksusuolen perforaatio; myrkyllisen megakoolonin kehittyminen; CDI:hen liittyvä vatsan leikkauksen tarve; siirto teho-osastolle CDI:n kanssa; kuolema CDI:hen liittyvästä syystä.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile potilaita, jotka saavat menestyksekkäästi CDI:n hoitoa
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaat kuvataan demografisten tietojen (ikä, rotu, sukupuoli), saadun siirtotyypin, CDI:n spesifisen hoidon ja C. difficile -kannan perusteella, jolla he saivat tartunnan.
90 päivää
Kuvaile eroja antibioottihoidoissa ja muissa CDI-hoidoissa eri maantieteellisillä alueilla (USA, Eurooppa, Etelä-Amerikka)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Vaste CDI:n hoitoon (kuten edellä on määritelty) hoito-ohjelman mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Vaste CDI:n hoitoon (kuten edellä on määritelty) siirtotyypin mukaan (kiinteä elin vs. hematopoieettinen/kantasolu)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Määrityserot eri paikoissa
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuvaa määrityksiä, joita käytettiin C. difficile -organismien ja toksiinin havaitsemiseen ulosteesta, paikan mukaan, johon osallistujat otetaan mukaan.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1605M87565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia