Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne C. Diff u pacjentów po przeszczepie (CDIFF)

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Międzynarodowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę charakterystyki i wyników leczenia pacjentów po przeszczepie z powodu zakażeń C. difficile

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest oszacowanie 90-dniowych wskaźników odpowiedzi na leczenie pierwszego epizodu infekcji C. difficile (CDI) u dorosłych biorców przeszczepów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest oszacowanie 90-dniowych wskaźników odpowiedzi na leczenie pierwszego epizodu infekcji C. difficile (CDI) u dorosłych biorców przeszczepów. Obejmuje to powodzenie leczenia, nawrót choroby i powikłania w prospektywnie obserwowanej kohorcie pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego i hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci, u których wystąpi CDI w ciągu 2 lat po przeszczepie, zostaną włączeni do badania i będą obserwowani prospektywnie przez 90 dni po włączeniu. Próbki kału i surowicy pobrane w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia będą przechowywane lokalnie do przyszłych badań epidemiologicznych w celu zbadania immunologicznych i mikrobiologicznych czynników ryzyka nawrotu i niepowodzenia leczenia, a także powikłań CDI w populacji po przeszczepie. Wskaźniki odpowiedzi zostaną sklasyfikowane według typu narządu, typu przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, schematu leczenia i schematu immunosupresyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z pierwszym epizodem CDI w ciągu 2 lat po przeszczepie narządu miąższowego lub komórek macierzystych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Biorca przeszczepu (narząd lity, komórki macierzyste lub szpik kostny) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie zdiagnozowano pierwszy CDI po przeszczepie, zdefiniowany przez (1) obecność biegunki (co najmniej 3 luźne stolce w ciągu 24 godzin) ORAZ (2) wykrycie cytotoksyny C. difficile w kale za pomocą testu cytotoksycznego lub posiewu toksynogennego, lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) na toksyny lub test immunoenzymatyczny lub endoskopowa obecność błon rzekomych z wykryciem C. difficile w biopsjach tkanek

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni epizod CDI w dowolnym momencie po przeszczepie
  • Aktualne leczenie innej zakaźnej przyczyny biegunki (bakteryjnej, wirusowej lub pasożytniczej) w momencie aktualnego rozpoznania CDI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci CDI
Dorośli z pierwszym epizodem CDI w ciągu 2 lat po przeszczepie narządu miąższowego lub komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na antybiotykoterapię CDI: wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
Planowany pierwszy kurs leczenia CDI zakończono ustąpieniem objawów lub mniej niż 3 luźnymi stolcami dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni utrzymujące się do zakończenia leczenia i 2 dni po zakończeniu leczenia.
90 dni
Odpowiedź na antybiotykoterapię CDI: trwałe wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
Kliniczne wyleczenie osiągnięte i utrzymane przez 40 dni po rozpoczęciu leczenia bez nawrotów, powikłań, OIT z CDI lub zgonu zgodnie z poniższą definicją
90 dni
Odpowiedź na antybiotykoterapię CDI: globalne wyleczenie
Ramy czasowe: 90 dni
Kliniczne wyleczenie osiągnięte i utrzymane przez 90 dni po rozpoczęciu leczenia bez nawrotów, powikłań, w tym OIOM z CDI lub zgonu zgodnie z poniższą definicją.
90 dni
Odpowiedź na antybiotykoterapię CDI: nawrót
Ramy czasowe: 90 dni
Nowy epizod CDI po wyleczeniu klinicznym iw ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
90 dni
Odpowiedź na antybiotykoterapię w CDI: reinfekcja
Ramy czasowe: 90 dni
Nowy epizod CDI po wyleczeniu klinicznym i po upływie 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
90 dni
Odpowiedź na antybiotykoterapię CDI: powikłania
Ramy czasowe: 90 dni
Badanie będzie zbierać częstość występowania określonych powikłań według oceny badacza ośrodka: perforacja okrężnicy; rozwój toksycznego rozdęcia okrężnicy; konieczność operacji jamy brzusznej związana z CDI; przeniesienie na OIOM z CDI; zgon z przyczyny związanej z CDI.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz pacjentów, którzy są skutecznie leczeni z CDI
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci zostaną opisani na podstawie danych demograficznych (wiek, rasa, płeć), rodzaju otrzymanego przeszczepu, specyficznego leczenia CDI oraz szczepu C. difficile, którym zostali zakażeni.
90 dni
Opisz różnice w schematach antybiotykoterapii i innych metodach leczenia CDI w różnych regionach geograficznych (USA, Europa, Ameryka Południowa)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odpowiedź na leczenie CDI (jak zdefiniowano powyżej) w zależności od schematu leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odpowiedź na leczenie CDI (jak zdefiniowano powyżej) według rodzaju przeszczepu (narząd lity vs. komórki krwiotwórcze/macierzyste)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Sprawdź różnice między witrynami
Ramy czasowe: 90 dni
Opisać testy stosowane do wykrywania organizmów C. difficile i toksyn w kale według miejsca, w którym uczestnicy są zapisani.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1605M87565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami