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Estudo Observacional de C. Diff em Pacientes Pós-Transplante (CDIFF)

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Um estudo observacional prospectivo internacional para avaliar as características e os resultados do tratamento de pacientes pós-transplante para infecções por C. difficile

O objetivo principal deste estudo observacional é estimar as taxas de resposta de 90 dias ao tratamento para um primeiro episódio de infecções por C. difficile (CDI) em receptores adultos de transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo observacional é estimar as taxas de resposta de 90 dias ao tratamento para um primeiro episódio de infecções por C. difficile (CDI) em receptores adultos de transplante. Isso inclui sucesso do tratamento, recorrência e complicações em uma coorte acompanhada prospectivamente de órgãos sólidos e pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Os pacientes que desenvolverem CDI dentro de 2 anos após o transplante serão inscritos e acompanhados prospectivamente por 90 dias após a inscrição. Amostras de fezes e soro coletadas dentro de 48 horas após o início do tratamento serão armazenadas localmente para futuros estudos epidemiológicos para examinar os fatores de risco imunológicos e microbiológicos para recaída e falha do tratamento, bem como complicações de CDI na população transplantada. As taxas de resposta serão classificadas por tipo de órgão, tipo de transplante de células-tronco hematopoiéticas, regime de tratamento e regime imunossupressor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com um primeiro episódio de CDI dentro de 2 anos após transplante de órgãos sólidos ou células-tronco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Receptor de transplante (órgão sólido, células-tronco ou medula óssea) nos últimos 2 anos
  • Atualmente diagnosticado com primeira CDI após o transplante, definido por (1) presença de diarreia (pelo menos 3 fezes moles em um período de 24 horas), E (2) detecção de citotoxina C. difficile nas fezes por ensaio de citotoxina ou cultura toxigênica, ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para toxina, ou imunoensaio enzimático, ou presença endoscópica de pseudomembranas com a detecção de C. difficile em biópsias de tecido

Critério de exclusão:

  • Episódio anterior de CDI a qualquer momento após o transplante
  • Tratamento atual para outra causa infecciosa de diarreia (bacteriana, viral ou parasitária) no momento do diagnóstico atual de CDI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes CDI
Adultos com um primeiro episódio de CDI dentro de 2 anos após transplante de órgãos sólidos ou células-tronco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento antibiótico para CDI: cura clínica
Prazo: 90 dias
O primeiro curso planejado de tratamento com CDI foi concluído com resolução dos sintomas ou menos de 3 evacuações amolecidas por dia por pelo menos dois dias consecutivos, mantido até o final do tratamento e dois dias após o término do tratamento.
90 dias
Resposta ao tratamento antibiótico para CDI: cura clínica sustentada
Prazo: 90 dias
Cura clínica alcançada e mantida por 40 dias após o início do tratamento sem recorrências, complicações, UTI com CDI ou morte conforme definido abaixo
90 dias
Resposta ao tratamento antibiótico para CDI: cura global
Prazo: 90 dias
Cura clínica alcançada e mantida por 90 dias após o início do tratamento sem recorrências, complicações, incluindo UTI com CDI ou morte conforme definido abaixo.
90 dias
Resposta ao tratamento antibiótico para CDI: recaída
Prazo: 90 dias
Um novo episódio de CDI após a cura clínica e dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
90 dias
Resposta ao tratamento antibiótico para CDI: reinfecção
Prazo: 90 dias
Um novo episódio de CDI após a cura clínica e além de 4 semanas após o início do tratamento
90 dias
Resposta ao tratamento antibiótico para CDI: complicações
Prazo: 90 dias
O estudo coletará a incidência de complicações específicas avaliadas pelo investigador do centro: perfuração do cólon; desenvolvimento de megacólon tóxico; necessidade de cirurgia abdominal relacionada à CDI; transferência para UTI com CDI; óbito por causa relacionada à CDI.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever os pacientes que são tratados com sucesso para CDI
Prazo: 90 dias
Os pacientes serão descritos por dados demográficos (idade, raça, sexo), tipo de transplante recebido, tratamento específico para CDI e cepa de C. difficile com a qual foram infectados.
90 dias
Descrever as diferenças nos regimes de antibióticos e outros tratamentos de CDI em regiões geográficas (EUA, Europa, América do Sul)
Prazo: 90 dias
90 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
90 dias
Resposta ao tratamento para CDI (conforme definido acima) por regime de tratamento
Prazo: 90 dias
90 dias
Resposta ao tratamento para CDI (conforme definido acima) por tipo de transplante (órgão sólido vs. hematopoiético/célula-tronco)
Prazo: 90 dias
90 dias
Diferenças de ensaio entre sites
Prazo: 90 dias
Descreva os ensaios usados ​​para detectar organismos C. difficile e toxina nas fezes por local em que os participantes estão inscritos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1605M87565

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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