Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a jaterní metabolismus u dospívajících s nadváhou/obezitou (HEPAFIT)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas

Účinky cvičebního programu na jaterní metabolismus a kardiovaskulární zdraví u dospívajících s nadváhou/obezitou z Bogoty v Kolumbii (studie HEPAFIT)

Studie HEPAFIT si klade za cíl prozkoumat, zda má 6měsíční program tělesné výchovy přínosy pro jaterní metabolismus a kardiovaskulární zdraví a také pro vybrané výsledky fyzické zdatnosti a duševního zdraví u dospívajících s nadváhou/obezitou z Bogoty v Kolumbii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav nadváhy nebo obezity
  • 11-17 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Zájem o zlepšení zdraví a kondice

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů nepříznivě ovlivnily průběh zkoušky.
  • Klinická diagnóza diabetu
  • Těhotenství
  • Zneužívání drog/alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program nízké fyzické aktivity
Tři hodiny tělesné výchovy / týden
Behaviorální: Program nízké fyzické aktivity
Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně. Všechny lekce budou pod dohledem vyškoleného zdravotního nebo cvičebního profesionála.
Experimentální: Program s vysokou fyzickou aktivitou
Tři lekce tělesné výchovy / týden (zvýšený objem)
Behaviorální: Program s vysokou fyzickou aktivitou
Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně. Všechny lekce budou pod dohledem vyškoleného zdravotního nebo cvičebního profesionála.
Experimentální: Program nízké a vysoké fyzické aktivity
Tři lekce tělesné výchovy / týden (zvýšený objem a intenzita)
Behaviorální: Program nízké a vysoké fyzické aktivity
Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně. Všechny lekce budou pod dohledem vyškoleného zdravotního nebo cvičebního profesionála.
Aktivní komparátor: Konvenční program fyzické aktivity
Jedna lekce tělesné výchovy / týden
Behaviorální: Konvenční program fyzické aktivity
Jedna lekce tělesné výchovy / týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterního tuku od výchozí hodnoty měřená hodnotami řízených atenuačních parametrů (FibroScan®)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny frakce tuku v játrech měřené parametrem řízeného útlumu po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny celkové alanin transaminázy (ALT) po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v profilu sérových lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v citlivosti na inzulín měřené hodnocením modelu homeostázy (HOMA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v citlivosti na inzulín měřené hodnocením modelu homeostázy (HOMA) po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní linie v aerobní zdatnosti měřená při testu maximálního úsilí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kardiorespirační zdatnosti od výchozí hodnoty měřená při testu maximálního úsilí
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní hodnoty ve svalové kondici hodnocená pomocí testu úchopu (hodnocení maximální síly úchopu)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Svalová zdatnost bude hodnocena pomocí testu úchopu (hodnocení maximální síly úchopu) pomocí standardního analogového dynamometru s nastavitelnou rukojetí T-18 TKK SMEDLY III®
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna složení těla oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hmotnost tuku měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny fyzické aktivity pomocí akcelerometrie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny pohybové aktivity odhadnuté akcelerometrií po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní úrovně v kvalitě a spokojenosti se životem podle SF Community - krátký průzkum (SF-12™) Kolumbijská verze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny krevního tlaku po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v celkovém gama-GT po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v celkové aspartáttransamináze (AST) po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny zánětlivých markerů po 6měsíčním intervenčním programu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny TNF-alfa po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny zánětlivých markerů po 6měsíčním intervenčním programu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v IL-6 a IL-10 po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny zánětlivých markerů po 6měsíčním intervenčním programu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny C-reaktivního proteinu (CRP) po 6měsíčním intervenčním programu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna složení těla oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hubená tělesná hmotnost měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Santo Tomas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University
Universidad Pública de Navarra
Universidad de Granada
University of Castilla-La Mancha
Universidad de Santiago de Chile

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UR-21042016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení