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Entrenamiento físico y metabolismo hepático en adolescentes con sobrepeso/obesidad (HEPAFIT)

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas

Efectos de un Programa de Ejercicio sobre el Metabolismo Hepático y la Salud Cardiovascular en Adolescentes con Sobrepeso/Obesidad de Bogotá, Colombia (Estudio HEPAFIT)

El Estudio HEPAFIT tiene como objetivo examinar si un programa de educación física de 6 meses tiene beneficios en el metabolismo hepático y la salud cardiovascular, así como en resultados seleccionados de salud física y mental entre adolescentes con sobrepeso/obesidad de Bogotá, Colombia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de sobrepeso u obesidad
  • 11-17 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Interesado en mejorar la salud y el estado físico.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, afectaría adversamente la realización del ensayo.
  • Diagnóstico clínico de la diabetes
  • El embarazo
  • Abuso de drogas/alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de baja actividad física
Tres sesiones de Educación Física / semana
Conductual: Programa de baja actividad física
El ejercicio se realizará en tres sesiones por semana. Todas las sesiones serán supervisadas por un profesional de la salud o del ejercicio capacitado.
Experimental: Programa de alta actividad física.
Tres sesiones de Educación Física/semana (volumen aumentado)
Conductual: Programa de alta actividad física.
El ejercicio se realizará en tres sesiones por semana. Todas las sesiones serán supervisadas por un profesional de la salud o del ejercicio capacitado.
Experimental: Programa de actividad física baja y alta
Tres sesiones de Educación Física/semana (aumento de volumen e intensidad)
Conductual: Programa de actividad física baja y alta
El ejercicio se realizará en tres sesiones por semana. Todas las sesiones serán supervisadas por un profesional de la salud o del ejercicio capacitado.
Comparador activo: Programa de actividad física convencional
Una sesión de Educación Física / semana
Conductual: Programa de actividad física convencional
Una sesión de Educación Física / semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la grasa hepática medida por valores de parámetros de atenuación controlada (FibroScan®)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en la fracción de grasa hepática medidos por parámetro de atenuación controlada después del programa de intervención de 6 meses
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en la alanina transaminasa total (ALT) después del programa de intervención de 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambios en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en el colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos después del programa de intervención de 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambios en la sensibilidad a la insulina medidos por evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en la sensibilidad a la insulina medidos por la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) después del programa de intervención de 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio desde el punto de partida en la aptitud aeróbica medido en una prueba de esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la aptitud cardiorrespiratoria medida en una prueba de esfuerzo máximo
Línea base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la aptitud muscular evaluada mediante la prueba de agarre manual (evaluación de la fuerza máxima de agarre manual)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La aptitud muscular se evaluará mediante la prueba de agarre manual (evaluación de la fuerza máxima de agarre manual) utilizando un dinamómetro analógico de mango ajustable estándar T-18 TKK SMEDLY III®
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Masa grasa medida por absorciometría de rayos X de energía dual
Línea base y 6 meses
Cambios en la actividad física usando acelerometría
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en la actividad física estimados por acelerometría después del programa de intervención de 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio desde la línea de base en calidad y satisfacción con la vida por SF Community - encuesta de formato corto (SF-12 ™) versión colombiana
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en la presión arterial después del programa de intervención de 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambios en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en gamma-GT total después del programa de intervención de 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambios en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en la aspartato transaminasa total (AST) después del programa de intervención de 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambios en marcadores inflamatorios después del programa de intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en TNF-alfa después del programa de intervención de 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambios en marcadores inflamatorios después del programa de intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en IL-6 e IL-10 después del programa de intervención de 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambios en marcadores inflamatorios después del programa de intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambios en la proteína C reactiva (PCR) después del programa de intervención de 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Masa corporal magra medida por absorciometría de rayos X de energía dual
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Santo Tomas

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Emory University
Universidad Pública de Navarra
Universidad de Granada
University of Castilla-La Mancha
Universidad de Santiago de Chile

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UR-21042016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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