Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny i metabolizm wątrobowy u nastolatków z nadwagą / otyłością (HEPAFIT)

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas

Wpływ programu ćwiczeń na metabolizm wątrobowy i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u młodzieży z nadwagą/otyłością z Bogoty w Kolumbii (badanie HEPAFIT)

Badanie HEPAFIT ma na celu zbadanie, czy 6-miesięczny program wychowania fizycznego ma korzystny wpływ na metabolizm wątrobowy i zdrowie układu sercowo-naczyniowego, a także na wybrane wyniki dotyczące sprawności fizycznej i zdrowia psychicznego wśród nastolatków z nadwagą/otyłych z Bogoty w Kolumbii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan nadwagi lub otyłości
  • 11-17 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zainteresowany poprawą zdrowia i sprawności

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem śledczych mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg rozprawy.
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy
  • Ciąża
  • Nadużywanie narkotyków/alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program niskiej aktywności fizycznej
Trzy sesje wychowania fizycznego / tydzień
Behawioralne: Program niskiej aktywności fizycznej
Ćwiczenia odbywać się będą w trzech sesjach tygodniowo. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez przeszkolonego specjalistę ds. Zdrowia lub ćwiczeń fizycznych.
Eksperymentalny: Program wysokiej aktywności fizycznej
Trzy sesje wychowania fizycznego / tydzień (zwiększona objętość)
Behawioralne: Program wysokiej aktywności fizycznej
Ćwiczenia odbywać się będą w trzech sesjach tygodniowo. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez przeszkolonego specjalistę ds. Zdrowia lub ćwiczeń fizycznych.
Eksperymentalny: Program niskiej i wysokiej aktywności fizycznej
Trzy sesje wychowania fizycznego / tydzień (zwiększona objętość i intensywność)
Behawioralne: Program niskiej i wysokiej aktywności fizycznej
Ćwiczenia odbywać się będą w trzech sesjach tygodniowo. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez przeszkolonego specjalistę ds. Zdrowia lub ćwiczeń fizycznych.
Aktywny komparator: Konwencjonalny program aktywności fizycznej
Jedna sesja Wychowania Fizycznego / tydzień
Behawioralne: Konwencjonalny program aktywności fizycznej
Jedna sesja Wychowania Fizycznego / tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w tłuszczu wątrobowym mierzona za pomocą kontrolowanych wartości parametru atenuacji (FibroScan®)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany frakcji tłuszczu wątrobowego mierzone parametrem kontrolowanego osłabienia po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w enzymach wątrobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany całkowitej transaminazy alaninowej (ALT) po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany wrażliwości na insulinę mierzone za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany wrażliwości na insulinę mierzone za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA) po 6-miesięcznym programie interwencji
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sprawności aerobowej mierzona w teście maksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wydolności krążeniowo-oddechowej mierzona w teście maksymalnego wysiłku
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w sprawności mięśniowej oceniana za pomocą testu uścisku dłoni (ocena maksymalnej siły uścisku dłoni)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Sprawność mięśniowa zostanie oceniona za pomocą testu chwytu (ocena maksymalnej siły chwytu) przy użyciu standardowego dynamometru analogowego z regulowaną rękojeścią T-18 TKK SMEDLY III®
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Masa tłuszczu mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany aktywności fizycznej oszacowane za pomocą akcelerometrii po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w jakości i zadowoleniu z życia według społeczności SF — ankieta skrócona (SF-12™) wersja kolumbijska
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w enzymach wątrobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany całkowitego gamma-GT po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w enzymach wątrobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany całkowitej transaminazy asparaginianowej (AST) po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany markerów stanu zapalnego po 6-miesięcznym programie interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w TNF-alfa po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany markerów stanu zapalnego po 6-miesięcznym programie interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany IL-6 i IL-10 po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany markerów stanu zapalnego po 6-miesięcznym programie interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Santo Tomas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University
Universidad Pública de Navarra
Universidad de Granada
University of Castilla-La Mancha
Universidad de Santiago de Chile

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UR-21042016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami