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Esercizio fisico e metabolismo epatico in adolescenti sovrappeso/obesi (HEPAFIT)

27 novembre 2018 aggiornato da: Robinson Ramírez-Vélez, Universidad Santo Tomas

Effetti di un programma di esercizi sul metabolismo epatico e sulla salute cardiovascolare in adolescenti sovrappeso/obesi di Bogotà, Colombia (studio HEPAFIT)

Lo studio HEPAFIT mira a esaminare se un programma di educazione fisica della durata di 6 mesi ha benefici sul metabolismo epatico e sulla salute cardiovascolare, nonché su determinati risultati di forma fisica e salute mentale tra gli adolescenti in sovrappeso/obesi di Bogotà, in Colombia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di sovrappeso o obesità
  • 11-17 anni
  • Consenso informato scritto
  • Interessato a migliorare la salute e la forma fisica

Criteri di esclusione:

  • Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo.
  • Diagnosi clinica del diabete
  • Gravidanza
  • Abuso di droghe/alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di bassa attività fisica
Tre sessioni di Educazione Fisica a settimana
Comportamentale: Programma di bassa attività fisica
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un professionista della salute o dell'esercizio fisico qualificato.
Sperimentale: Programma di alta attività fisica
Tre sessioni di Educazione Fisica alla settimana (volume aumentato)
Comportamentale: Programma di alta attività fisica
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un professionista della salute o dell'esercizio fisico qualificato.
Sperimentale: Programma di attività fisica bassa e alta
Tre sessioni di Educazione Fisica a settimana (volume e intensità aumentati)
Comportamentale: Programma di attività fisica bassa e alta
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un professionista della salute o dell'esercizio fisico qualificato.
Comparatore attivo: Programma di attività fisica convenzionale
Una sessione di Educazione Fisica a settimana
Comportamentale: Programma di attività fisica convenzionale
Una sessione di Educazione Fisica a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del grasso epatico misurata dai valori dei parametri di attenuazione controllata (FibroScan®)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella frazione di grasso epatico misurati dal parametro di attenuazione controllata dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nell'alanina transaminasi totale (ALT) dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Alterazioni del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazioni del colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina misurati dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina misurati dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA) dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella capacità aerobica misurata su un test di sforzo massimo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della forma fisica cardiorespiratoria misurata su un test di sforzo massimo
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della forma fisica muscolare valutata utilizzando il test della presa della mano (valutazione della forza massima della presa della mano)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'idoneità muscolare sarà valutata utilizzando il test di presa della mano (valutazione della forza massima della presa della mano) utilizzando un dinamometro analogico con impugnatura regolabile standard T-18 TKK SMEDLY III®
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto al basale nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Massa grassa misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica usando l'accelerometria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazioni dell'attività fisica stimate mediante accelerometria dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al riferimento nella qualità e soddisfazione della vita da parte della comunità di SF - sondaggio in forma abbreviata (SF-12™) Versione colombiana
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella gamma-GT totale dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nell'aspartato transaminasi totale (AST) dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nei marcatori infiammatori dopo il programma di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel TNF-alfa dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nei marcatori infiammatori dopo il programma di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti in IL-6 e IL-10 dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nei marcatori infiammatori dopo il programma di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP) dopo il programma di intervento di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto al basale nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Massa corporea magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Santo Tomas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University
Universidad Pública de Navarra
Universidad de Granada
University of Castilla-La Mancha
Universidad de Santiago de Chile

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robinson Ramirez Velez, Ph.D, Universidad del Rosario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UR-21042016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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